Erittäin puhdistetun urofollitropiinin tehon ja turvallisuuden arviointi kiinalaisilla naisilla, jotka käyvät avusteisen lisääntymisteknologian (ART) ohjelmassa
maanantai 15. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan erittäin puhdistetun urofollitropiinin tehokkuutta ja turvallisuutta ruiskeena verrattuna yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettuun ihmisen follitropiini alfaan hallitussa munasarjastimulaatiossa (kiinalaisilla naisilla, joille tehdään uusintatuotantoa). ART) -ohjelma
Arvioi erittäin puhdistetun injektioon tarkoitetun urofollitropiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna rekombinantti Human Follitropin Alfa -injektioon kiinalaisilla naisilla, jotka osallistuvat avusteisen lisääntymisteknologian (ART) ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen seulontaarviointia
- Hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa
- 20-39-vuotiaat kiinalaiset naiset.
- Painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 ja < 28 kg/m2
- Naisella, jolla on diagnosoitu vähintään vuoden ajan (eli ennen seulontaa) munanjohtimien hedelmättömyys, selittämätön hedelmättömyys, miehen tekijän hedelmättömyys
- Säännölliset 24-35 päivän kuukautiskierrot (molemmat mukaan lukien), joiden oletetaan olevan ovulaatiota
Dokumentoidut todisteet vähintään yhdestä seuraavista yhdeksänkymmenen (90) päivän aikana ennen säänneltyä hoitoa:
- keskiluteaalivaiheen seerumin progesteronitaso > 5 ng/ml tai
- myöhäisen luteaalivaiheen endometriumin biopsia < 3 päivän viiveellä tai
- kaksivaiheinen ruumiinlämpökaavio tai
- syklin puolivälissä virtsan LH (luteinisoiva hormoni) nousu
- Varhainen follikulaarinen vaihe (päivät 2-3), seerumin FSH-tasot rajoissa (1-12IU/l) (tulokset saatu 90 päivän sisällä ennen alasäätelyhoitoa)
- LH, PRL (prolaktiini), E2 (estradioli), P (progesteroni), testosteronin kokonaistasot ovat kliinisen laboratorion normaalilla alueella tai joita tutkija ei pidetä kliinisesti merkitsevänä (tulokset saatu 90 päivän sisällä ennen säätelyhoitoa)
- TSH:n (tyrotropiinin) tasot ovat kliinisen laboratorion normaaleissa rajoissa tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkitsevänä tai toissijaisena eksogeenisen kilpirauhaslääkityksen seurauksena (tulokset saatu 90 päivän sisällä ennen hoidon alasäätelyä)
- Negatiivinen seerumin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine ja TPPA (Treponema Pallidum -vasta-aineet)/RPR (Rapid Plasma Reagin) testit (tulokset saatu 90 päivän sisällä ennen alasäätelyhoitoa)
- Varhaisen follikulaarisen vaiheen antraalisten follikkelien kokonaismäärä (halkaisija 2-10 mm) ≥ 6 ja ≤ 25 molemmissa munasarjoissa yhteensä (tulokset saatiin 3 kuukauden sisällä ennen alasäätelyhoitoa)
- Transvaginaalinen ultraääni, joka dokumentoi molempien munasarjojen, kohdun ja adnexin läsnäolon ja riittävän visualisoinnin ilman todisteita merkittävästä poikkeavuudesta (esim. ei yli 3 cm:n endometrioomaa, ei yli 35 mm:n munasarjakystoja tai suurentuneita munasarjoja, jotka olisivat vasta-aiheisia alassäätöhoidon käyttöön, ei hydrosalpinxia) yhdeksänkymmenen (90) päivän sisällä ennen säänneltyä hoitoa
- Hysterosalpingografia, hysteroskopia, suolaliuosinfuusiosonografia tai transvaginaalinen ultraääni, jossa dokumentoidaan kohtu, joka vastaa odotettua normaalia toimintaa (esim. ei ole näyttöä kliinisesti häiritsevistä kohdun fibroideista, jotka määritellään halkaisijaltaan yli 3 cm:n submukoosisiksi tai intramuraaleiksi fibroideiksi, ei polyyppeja eikä synnynnäisiä rakenteellisia epänormaaliuksia raskauden aikana) vuoden sisällä ennen hoitoa. Tämä koskee myös naisia, joilla on diagnosoitu jokin edellä mainituista sairauksista, mutta jotka on korjattu kirurgisesti.
- Vähintään yksi sykli ilman hoitoa hedelmällisyyttä muuttavilla aineilla (esim. suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla) viimeisen kuukautiskierron aikana ennen alennushoitoa
- Valmis ottamaan vastaan enintään kaksi tuoreessa syklissä siirrettyä alkiota
- halukas käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään yhdynnästä 2 viikkoa ennen säätelyn alkamista ja koko alasäätelyjakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa raskaus viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tunnettu tai nykyinen tromboflebiitti tai tromboembolia, mukaan lukien laskimotromboosisairaus ja aktiivinen tai äskettäinen valtimotromboosisairaus
- Kolme tai useampaa kontrolloitua munasarjojen stimulaatiosykliä IVF/ICSI (in vitro -hedelmöitys/intrasytoplasminen siittiöiden injektio) ennen seulontaa
- Aikaisempi IVF- tai ART-virhe, joka liittyi siittiö-/hedelmöitysongelmaan, joka johti epäonnistuneeseen hedelmöitykseen eikä siihen liittyviin lääketieteellisiin tiloihin parantunut
- Tunnettu huono munasarjavaste aikaisemmassa kontrolloidussa IVF/ICSI:n munasarjojen stimulaatiosyklissä
- Tunnettu liiallinen munasarjojen vaste aikaisemmassa kontrolloidussa IVF/ICSI:n munasarjojen stimulaatiosyklissä
- Tunnettu vaikea OHSS (munasarjojen hyperstimuloiva oireyhtymä) aikaisemmassa kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiosyklissä.
- Tunnettu anovulaatioon liittyvä munasarjojen monirakkulatauti (PCOD).
- Tunnettu endometrioosi
- Kliinisesti merkittävän kohdunkaulan tutkimuksen tunnetut epänormaalit tulokset, jotka on saatu vuoden sisällä ennen seulontaa
- Epänormaali emättimen verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä
- Tunnetut munasarjojen, rintojen, kohdun, lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet
- Tunnettu nykyinen aktiivinen lantion alueen tulehdussairaus
- Tunnettu toistuvan keskenmenon historia
- Tunnetut sukupuolielinten epämuodostumat, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa
- Tutkijan arvion mukaan munuaisten tai maksan toiminnan poikkeava laboratorioarvo on kliinisesti merkittävä
- Tunnettu nykyinen (3 kuukautta ennen seulonta) tai mennyt (1 vuosi ennen seulonta) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja/tai nykyinen tai aiempi tupakointitapa, joka on yli 10 savuketta päivässä
- Kaikki tunnetut endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt (aivolisäke, lisämunuainen, haima, maksa tai munuaiset), jotka voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen, lukuun ottamatta hallinnassa olevaa kilpirauhasen vajaatoimintaa
- Tunnettu kemoterapian (paitsi raskausajan oireet) tai sädehoidon historia
- Tutkijan arvion mukaan poikkeava laboratorioarvo on kliinisesti merkittävä
- Kaikkien rekisteröimättömien tutkimuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aiempaa osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
|
injektiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haettujen munasolujen määrä sykliä kohti
Aikaikkuna: Noin 36 tuntia hCG:n (ihmisen koriongonadotropiini) jälkeen
|
Noin 36 tuntia hCG:n (ihmisen koriongonadotropiini) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikkelien kehitys
Aikaikkuna: FSH-valmisteen stimulaation 5. päivänä ja hCG:n antamispäivänä
|
FSH-valmisteen stimulaation 5. päivänä ja hCG:n antamispäivänä
|
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 20 h (± 1 h) siemennyksen jälkeen
|
20 h (± 1 h) siemennyksen jälkeen
|
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
|
Jakson peruutusaste
Aikaikkuna: 36 tuntia hCG:n jälkeen
|
36 tuntia hCG:n jälkeen
|
|
|
Positiivinen seerumin β-hCG/hCG-nopeus
Aikaikkuna: 13-15 päivää alkionsiirron jälkeen
|
13-15 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Sikiön sydämenlyönnistä riippumatta
|
5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Sikiön sydämenlyönnillä
|
5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
|
Annettu gonadotropiinin kokonaisannos ja gonadotropiinihoidon kesto
Aikaikkuna: Päivään 16 asti (stimulaatiojakson aikana)
|
Päivään 16 asti (stimulaatiojakson aikana)
|
|
|
Seerumin E2 (estradioli) pitoisuudet
Aikaikkuna: HCG:n antopäivänä
|
HCG:n antopäivänä
|
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Odotettu maksimi 7 kuukautta
|
Odotettu maksimi 7 kuukautta
|
|
|
Pistoskohdan reaktioiden esiintymistiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Päivä 1–16 kontrolloidun munasarjojen stimulaatiojakson aikana
|
Pistoskohdan reaktiot ("punoitus", "kipu", "kutina", "turvotus" ja "mustelmat")
|
Päivä 1–16 kontrolloidun munasarjojen stimulaatiojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000089
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .