Evaluering av effektivitet og sikkerhet av høyt renset urofollitropin hos kinesiske kvinner som gjennomgår et ART-program (Assisted Reproductive Technology).

Inklusjonskriterier:

• Signert skjema for informert samtykke, før screeningsevalueringer
• Ved god fysisk og psykisk helse
• Kinesiske kvinner i alderen 20-39 år.
• Kroppsmasseindeks (BMI) er ≥ 18,5 og < 28 kg/m2
• Kvinne diagnostisert i minst ett år (dvs. før screening) med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, mannlig faktor infertilitet
• Regelmessige menstruasjonssykluser på 24-35 dager (begge inkludert), antas å være eggløsning

• Dokumentert bevis på minst ett av følgende innen nitti (90) dager før nedreguleringsbehandling:

  • middels lutealfase serumprogesteronnivå > 5ng/ml, eller
  • sen lutealfase endometriebiopsi med < 3 dagers etterslep, eller
  • bifasisk basal kroppstemperaturdiagram, eller
  • stigning i urin-LH (luteiniserende hormon) midt i syklusen
• Tidlig follikulær fase (dag 2-3), serumnivåer av FSH innenfor grenser (1-12IU/L) (resultater oppnådd innen 90 dager før nedreguleringsbehandling)
• LH, PRL (prolaktin), E2 (estradiol), P (progesteron), totale testosteronnivåer innenfor normalområdet for det kliniske laboratoriet eller ansett som ikke klinisk signifikante av etterforskeren (resultater oppnådd innen 90 dager før nedreguleringsbehandling)
• TSH (tyrotropin) nivåer innenfor normale grenser for det kliniske laboratoriet eller vurdert som ikke klinisk signifikante av etterforskeren, eller sekundært til eksogen skjoldbruskkjertelmedisin (resultater oppnådd innen 90 dager før nedreguleringsbehandling)
• Negativt serum antistoff for humant immunsviktvirus (HIV) og TPPA (Treponema Pallidum antistoffer)/RPR (Rapid Plasma Reagin) tester (resultater oppnådd innen 90 dager før nedreguleringsbehandling)
• Total antral follikkel i tidlig follikkelfase (diameter 2-10 mm) ≥ 6 og ≤ 25 for begge eggstokkene kombinert (resultater oppnådd innen 3 måneder før nedreguleringsbehandling)
• Transvaginal ultralyd som dokumenterer tilstedeværelse og adekvat visualisering av både eggstokker, livmor og adnexa uten tegn på signifikant abnormitet (f.eks. ingen endometriom større enn 3 cm, ingen ovariecyster > 35 mm eller forstørrede eggstokker som vil kontraindisere bruk av nedreguleringsbehandling, ingen hydrosalpinx) innen nitti (90) dager før nedreguleringsbehandling
• Hysterosalpingografi, hysteroskopi, saltvannsinfusjonsonografi eller transvaginal ultralyd som dokumenterer en livmor i samsvar med forventet normal funksjon (f.eks. ingen bevis for klinisk interfererende uterine fibromer definert som submukøse eller intramurale fibromer større enn 3 cm i diameter, ingen polypper og ingen medfødte strukturelle uforenlige abnormiteter som er med graviditet) innen 1 år før nedreguleringsbehandling. Dette inkluderer også kvinner som har blitt diagnostisert med noen av de ovennevnte medisinske tilstandene, men som har fått dem kirurgisk korrigert.
• Minst én syklus uten behandling med fertilitetsmodifikatorer (f.eks. p-piller) i løpet av siste menstruasjonssyklus før nedreguleringsbehandling
• Villig til å akseptere maksimalt to embryoer overført i den ferske syklusen
• Villig til å bruke en adekvat barrieremetode for prevensjon eller avstå fra samleie fra 2 uker før start av nedregulering og gjennom nedreguleringsperioden

Ekskluderingskriterier:

• Enhver graviditet innen de siste tre (3) månedene før screening
• Kjent tidligere eller nåværende tromboflebitt eller tromboembolisme inkludert venøs trombosesykdom og aktiv eller nylig arteriell trombosesykdom
• Tre eller flere kontrollerte eggstokkstimuleringssykluser for IVF/ICSI (in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjeksjon) før screening
• Tidligere IVF- eller ART-svikt relatert til et sæd-/befruktningsproblem som resulterte i mislykket befruktning og ingen relaterte medisinske tilstander ble bedre
• Kjent historie med dårlig eggstokkrespons i en tidligere kontrollert eggstokkstimuleringssyklus for IVF/ICSI
• Kjent historie med overdreven ovarierespons i en tidligere kontrollert ovariestimuleringssyklus for IVF/ICSI
• Kjent alvorlig OHSS (ovarial hyperstimulerende syndrom) i en tidligere kontrollert ovariestimuleringssyklus.
• Kjent historie med polycystisk ovariesykdom (PCOD) assosiert med anovulasjon
• Kjent endometriose
• Kjente unormale resultater av cervikal undersøkelse av klinisk betydning oppnådd innen 1 år før screening
• Unormal vaginal blødning av ubestemt opprinnelse
• Kjente svulster i eggstokken, brystet, livmoren, binyrene, hypofysen eller hypothalamus
• Kjent nåværende aktiv bekkenbetennelsessykdom
• Kjent historie med tilbakevendende spontanabort
• Kjente misdannelser i kjønnsorganene som er uforenlige med graviditet
• I følge etterforskerens vurdering er unormal laboratorieverdi av nyre- eller leverfunksjon klinisk signifikant
• Kjent nåværende (3 måneder før screening) eller tidligere (1 år før screening) misbruk av alkohol eller narkotika, og/eller nåværende eller tidligere røykevaner på mer enn 10 sigaretter per dag
• Alle kjente endokrine eller metabolske abnormiteter (hypofyse, binyre, bukspyttkjertel, lever eller nyre) som kan kompromittere deltakelse i forsøket med unntak av kontrollert skjoldbruskfunksjonssykdom
• Kjent historie med kjemoterapi (bortsett fra svangerskapstilstander) eller strålebehandling
• Ifølge etterforskerens vurdering er unormal laboratorieverdi klinisk relevant
• Bruk av ikke-registrerte undersøkelsesmedisiner i løpet av 3 måneder før screening eller tidligere deltakelse i studien