生殖補助医療（ART）プログラムを受けている中国人女性における高純度ウロフォリトロピンの有効性と安全性の評価
2015年6月15日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
生殖補助医療を受けている中国人女性の制御された卵巣刺激における、注射用高純度ウロフォリトロピンの有効性と安全性を、注射用組換えヒトフォリトロピンアルファと比較して調査する、無作為化、評価者盲検、並行群、多施設共同、非劣性研究（ ART）プログラム
生殖補助医療（ART）プログラムを受けている中国人女性を対象に、注射用高純度ウロフォリトロピンの有効性と安全性を組換えヒトフォリトロピン アルファと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
263
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- スクリーニング評価の前に、署名されたインフォームドコンセントフォーム
- 身体的および精神的健康が良好であること
- 20歳から39歳までの中国人女性。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 以上、28 kg/m2 未満である
- 少なくとも1年前（つまりスクリーニング前）に卵管性不妊症、原因不明の不妊症、男性因子不妊症と診断されている女性
- 規則的な月経周期は 24 ～ 35 日（両方を含む）で、排卵していると考えられます。
ダウンレギュレーション治療前の90日以内に、以下の少なくとも1つの証拠を文書化したもの:
- 黄体期中期の血清プロゲステロンレベル > 5ng/mL、または
- 黄体後期の子宮内膜生検（遅延が 3 日未満）、または
- 二相性基礎体温表、または
- 周期中期の尿中LH（黄体形成ホルモン）サージ
- 初期卵胞期（2～3日目）、血清FSHレベルが制限内（1～12IU/L）（ダウンレギュレーション治療前90日以内に得られた結果）
- LH、PRL（プロラクチン）、E2（エストラジオール）、P（プロゲステロン）、総テストステロンレベルが臨床検査室の正常範囲内であるか、または治験責任医師によって臨床的に重要でないとみなされる（ダウンレギュレーション治療前90日以内に得られた結果）
- TSH（甲状腺刺激ホルモン）レベルが臨床検査室の正常範囲内であるか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないとみなされるか、または外因性甲状腺薬の二次的影響がある（ダウンレギュレーション治療前90日以内に得られた結果）
- 血清ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陰性、および TPPA (梅毒トレポネーマ抗体)/RPR (急速血漿試薬) 検査 (ダウンレギュレーション治療前 90 日以内に得られた結果)
- 初期卵胞期の全胞状卵胞（直径 2 ～ 10 mm）数が両方の卵巣を合わせて 6 個以上、25 個以下（ダウンレギュレーション治療前 3 か月以内に得られた結果）
- 経膣超音波検査により、重大な異常の証拠がなく、両方の卵巣、子宮、付属器の存在と適切な視覚化が記録されている（例：3cmを超える子宮内膜腫がない、35mmを超える卵巣嚢胞がない、またはダウンレギュレーション治療の使用が禁忌となる肥大した卵巣がない、卵管水腫がない）ダウンレギュレーション治療の90日以内
- 子宮卵管造影、子宮鏡検査、生理食塩水注入超音波検査、または予想される正常な機能と一致する子宮を記録する経膣超音波検査（例：直径3cmを超える粘膜下筋腫または壁内筋腫として定義される臨床的に干渉する子宮筋腫の証拠がないこと、ポリープや不適合な先天性構造異常がないこと）妊娠中）ダウンレギュレーション治療前1年以内。 これには、上記の病状のいずれかと診断され、外科的に矯正された女性も含まれます。
- ダウンレギュレーション治療前の最後の月経周期中に、生殖能力調整剤（経口避妊薬など）による治療を受けていない最低1周期
- 新鮮な周期で移植される胚を最大 2 つまで受け入れます
- 適切な避妊法を使用するか、ダウンレギュレーション開始の2週間前からダウンレギュレーション期間中は性交を控える意思がある
除外基準:
- スクリーニング前の過去 3 か月以内の妊娠
- -既知の過去または現在の血栓静脈炎または血栓塞栓症（静脈血栓症および活動性または最近の動脈血栓症を含む）
- スクリーニング前のIVF/ICSI（体外受精/細胞質内精子注入）のための3回以上の制御された卵巣刺激サイクル
- 以前の体外受精またはARTの失敗は精子/受精の問題に関連しており、結果として受精は失敗し、関連する病状は改善されなかった
- 以前のIVF/ICSIのための制御された卵巣刺激サイクルでの卵巣反応不良の既知の病歴
- 以前のIVF/ICSIのための制御された卵巣刺激サイクルにおける過剰な卵巣反応の既知の病歴
- 以前の制御された卵巣刺激サイクルで重度のOHSS（卵巣過剰刺激症候群）が既知である。
- 無排卵を伴う多嚢胞性卵巣疾患（PCOD）の既知の病歴
- 既知の子宮内膜症
- スクリーニング前1年以内に得られた、臨床的に重要な子宮頸部検査の既知の異常結果
- 原因不明の異常性器出血
- 卵巣、乳房、子宮、副腎、下垂体または視床下部の既知の腫瘍
- 現在進行中の既知の骨盤炎症性疾患
- 反復流産の既知の病歴
- 妊娠に適合しない性器の既知の奇形
- 研究者の判断によれば、腎機能または肝機能の検査値の異常は臨床的に重大である
- 現在（スクリーニングの3か月前）または過去（スクリーニングの1年前）のアルコールまたは薬物の乱用、および/または現在または過去の1日10本以上の喫煙習慣が判明している
- 甲状腺機能が制御されている疾患を除き、治験への参加を妨げる可能性がある既知の内分泌異常または代謝異常（下垂体、副腎、膵臓、肝臓または腎臓）
- 化学療法（妊娠状態を除く）または放射線療法の既知の病歴
- 研究者の判断によれば、臨床検査値の異常は臨床的に関連がある
- スクリーニングまたは以前の研究参加前の3ヶ月間の未登録の治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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注射用
他の名前：
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実験的：テストグループ
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注射用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1周期あたりの回収卵子数
時間枠：HCG (ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン) 投与後約 36 時間
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HCG (ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン) 投与後約 36 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵胞の発達
時間枠：FSH製剤刺激5日目およびhCG投与当日
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FSH製剤刺激5日目およびhCG投与当日
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受精率
時間枠：授精後 20 時間 (± 1 時間)
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授精後 20 時間 (± 1 時間)
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着床率
時間枠：胚移植後5～6週間
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胚移植後5～6週間
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サイクルキャンセル率
時間枠：HCG後36時間後
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HCG後36時間後
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血清β-hCG/hCG陽性率
時間枠：胚移植後13～15日
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胚移植後13～15日
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後5～6週間
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胎児の心拍に関係なく
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胚移植後5～6週間
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後5～6週間
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胎児の心拍とともに
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胚移植後5～6週間
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継続的な妊娠率
時間枠：胚移植後10～11週間
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胚移植後10～11週間
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ゴナドトロピンの総投与量とゴナドトロピン治療期間
時間枠：16日目まで（刺激期間中）
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16日目まで（刺激期間中）
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血清 E2 (エストラジオール) 濃度
時間枠：HCG投与当日
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HCG投与当日
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：最長7か月の見込み
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最長7か月の見込み
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注射部位の反応の頻度と重症度
時間枠：卵巣刺激制御期間の 1 日目から 16 日目まで
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注射部位の反応（「赤み」「痛み」「かゆみ」「腫れ」「あざ」）
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卵巣刺激制御期間の 1 日目から 16 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月15日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000089
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