Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wysoce oczyszczonej urofollitropiny u chińskich kobiet poddawanych programowi technologii wspomaganego rozrodu (ART)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany formularz świadomej zgody przed oceną przesiewową
• W dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym
• Chińskie kobiety w wieku od 20 do 39 lat.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥ 18,5 i < 28 kg/m2
• Kobieta, u której od co najmniej roku (tj. przed badaniem przesiewowym) zdiagnozowano niepłodność jajowodów, niewyjaśnioną niepłodność, czynnik męski
• Regularne cykle miesiączkowe trwające 24-35 dni (włącznie), przypuszczalnie owulacyjne

• Udokumentowane dowody na spełnienie co najmniej jednego z poniższych warunków w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni przed zabiegiem regulacji w dół:

  • stężenie progesteronu w surowicy w fazie środkowej fazy lutealnej > 5 ng/ml lub
  • biopsja endometrium późnej fazy lutealnej z opóźnieniem < 3 dni, lub
  • dwufazowy wykres podstawowej temperatury ciała lub
  • skok LH (hormonu luteinizującego) w moczu w połowie cyklu
• Wczesna faza folikularna (dzień 2-3), poziom FSH w surowicy w granicach (1-12IU/L) (wyniki uzyskane w ciągu 90 dni przed kuracją regulującą w dół)
• LH, PRL (prolaktyna), E2 (estradiol), P (progesteron), całkowity poziom testosteronu w zakresie prawidłowym dla laboratorium klinicznego lub uznany przez badacza za nieistotny klinicznie (wyniki uzyskane w ciągu 90 dni przed leczeniem z regulacją w dół)
• Stężenia TSH (tyreotropiny) mieszczące się w granicach normy dla laboratorium klinicznego lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie lub wtórne do egzogennych leków tarczycowych (wyniki uzyskane w ciągu 90 dni przed leczeniem w dół)
• Ujemna surowica na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) i testy TPPA (Treponema pallidum)/ RPR (Rapid Plasma Reagin) (wyniki uzyskane w ciągu 90 dni przed zabiegiem regulacji w dół)
• Całkowita liczba pęcherzyków antralnych we wczesnej fazie folikularnej (średnica 2–10 mm) ≥ 6 i ≤ 25 dla obu jajników łącznie (wyniki uzyskane w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem z regulacją w dół)
• USG przezpochwowe dokumentujące obecność i odpowiednie uwidocznienie obu jajników, macicy i przydatków bez cech istotnych nieprawidłowości (np. brak endometriozy większej niż 3 cm, brak torbieli jajnika > 35 mm lub powiększonych jajników przeciwwskazających do leczenia w dół, brak hydrosalpinx) w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni przed zabiegiem regulacji w dół
• Histerosalpingografia, histeroskopia, ultrasonografia z wlewem soli fizjologicznej lub ultrasonografia przezpochwowa dokumentujące macicę zgodną z oczekiwaną prawidłową funkcją (np. brak dowodów na klinicznie zakłócające mięśniaki macicy zdefiniowane jako mięśniaki podśluzówkowe lub śródścienne o średnicy większej niż 3 cm, brak polipów i wrodzonych nieprawidłowości budowy, które są niezgodne z ciążą) w ciągu 1 roku przed zabiegiem regulacji w dół. Obejmuje to również kobiety, u których zdiagnozowano którykolwiek z powyższych schorzeń, ale zostały one skorygowane chirurgicznie.
• Co najmniej jeden cykl bez leczenia modyfikatorami płodności (np. doustnymi środkami antykoncepcyjnymi) podczas ostatniego cyklu miesiączkowego przed leczeniem zmniejszającym płodność
• Chętnie przyjmę maksymalnie dwa zarodki transferowane w cyklu świeżym
• Chęć stosowania odpowiedniej barierowej metody antykoncepcji lub powstrzymania się od współżycia od 2 tygodni przed rozpoczęciem regulacji dolnej i przez cały okres regulacji dolnej

Kryteria wyłączenia:

• Każda ciąża w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Znane przebyte lub obecne zakrzepowe zapalenie żył lub choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żylna i czynna lub niedawno zakrzepica tętnic
• Trzy lub więcej kontrolowanych cykli stymulacji jajników do IVF/ICSI (zapłodnienie in vitro/docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika) przed badaniem przesiewowym
• Wcześniejsze niepowodzenie IVF lub ART związane z problemem nasienia/zapłodnienia, które skutkowało nieudanym zapłodnieniem i brakiem poprawy związanych z tym schorzeń
• Znana historia słabej odpowiedzi jajników w poprzednim kontrolowanym cyklu stymulacji jajników dla IVF/ICSI
• Znana historia nadmiernej odpowiedzi jajników w poprzednim kontrolowanym cyklu stymulacji jajników dla IVF/ICSI
• Znany ciężki OHSS (zespół hiperstymulacji jajników) we wcześniejszym kontrolowanym cyklu stymulacji jajników.
• Znana historia choroby policystycznych jajników (PCOD) związanej z brakiem owulacji
• Znana endometrioza
• Znane nieprawidłowe wyniki badania szyjki macicy o znaczeniu klinicznym uzyskane w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
• Nieprawidłowe krwawienie z pochwy o nieokreślonym pochodzeniu
• Znane guzy jajnika, piersi, macicy, nadnerczy, przysadki lub podwzgórza
• Znana obecnie aktywna choroba zapalna miednicy mniejszej
• Znana historia nawracających poronień
• Znane wady rozwojowe narządów płciowych niezgodne z ciążą
• Według oceny badacza nieprawidłowa wartość laboratoryjna czynności nerek lub wątroby jest istotna klinicznie
• Znane obecne (3 miesiące przed badaniem przesiewowym) lub przeszłe (1 rok przed badaniem przesiewowym) nadużywanie alkoholu lub narkotyków i/lub obecne lub przeszłe palenie ponad 10 papierosów dziennie
• Wszelkie znane nieprawidłowości endokrynologiczne lub metaboliczne (przysadki mózgowej, nadnerczy, trzustki, wątroby lub nerek), które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu, z wyjątkiem kontrolowanej choroby tarczycy
• Znana historia chemioterapii (z wyjątkiem warunków ciążowych) lub radioterapii
• Według oceny badacza nieprawidłowa wartość laboratoryjna jest klinicznie istotna
• Stosowanie jakichkolwiek niezarejestrowanych leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wcześniejszym udziałem w badaniu