Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'urofollitropina altamente purificata nelle donne cinesi sottoposte a un programma di tecnologia di riproduzione assistita (ART)

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato, prima delle valutazioni di screening
• In buona salute fisica e mentale
• Femmine cinesi di età compresa tra 20 e 39 anni.
• L'indice di massa corporea (BMI) è ≥ 18,5 e < 28 kg/m2
• Donna diagnosticata per almeno un anno (cioè prima dello screening) con infertilità tubarica, infertilità inspiegabile, infertilità da fattore maschile
• Cicli mestruali regolari di 24-35 giorni (entrambi inclusi), presumibilmente ovulatori

• Prove documentate di almeno uno dei seguenti entro novanta (90) giorni prima del trattamento downregulation:

  • livello di progesterone sierico nella fase luteinica media > 5 ng/mL, o
  • biopsia endometriale in fase luteinica tardiva con ritardo < 3 giorni, o
  • grafico della temperatura corporea basale bifasica, o
  • picco urinario di LH (ormone luteinizzante) a metà ciclo
• Fase follicolare precoce (giorno 2-3), livelli sierici di FSH entro i limiti (1-12IU/L) (risultati ottenuti entro 90 giorni prima del trattamento down-regulation)
• LH, PRL (prolattina), E2 (estradiolo), P (progesterone), livelli totali di testosterone entro l'intervallo normale per il laboratorio clinico o considerati clinicamente non significativi dallo sperimentatore (risultati ottenuti entro 90 giorni prima del trattamento di down-regolazione)
• Livelli di TSH (tireotropina) entro i limiti normali per il laboratorio clinico o considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore, o secondari a farmaci tiroidei esogeni (risultati ottenuti entro 90 giorni prima del trattamento di down-regulation)
• Anticorpo sierico negativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e test TPPA (anticorpi Treponema Pallidum)/RPR (Rapid Plasma Reagin) (risultati ottenuti entro 90 giorni prima del trattamento down-regulation)
• Conta totale dei follicoli antrali (diametro 2-10 mm) nella fase follicolare precoce ≥ 6 e ≤ 25 per entrambe le ovaie combinate (risultati ottenuti entro 3 mesi prima del trattamento di down-regulation)
• Ecografia transvaginale che documenta la presenza e un'adeguata visualizzazione di entrambe le ovaie, dell'utero e degli annessi senza evidenza di anomalie significative (ad es. nessun endometrioma superiore a 3 cm, nessuna cisti ovarica > 35 mm o ovaie ingrossate che controindicano l'uso di un trattamento down-regulation, nessuna idrosalpinge) entro novanta (90) giorni prima del trattamento down-regulation
• Isterosalpingografia, isteroscopia, ecografia con infusione di soluzione fisiologica o ecografia transvaginale che documentano un utero compatibile con la normale funzione prevista (ad es. nessuna evidenza di fibromi uterini clinicamente interferenti definiti come fibromi sottomucosi o intramurali di diametro superiore a 3 cm, assenza di polipi e anomalie strutturali congenite incompatibili con gravidanza) entro 1 anno prima del trattamento down-regulation. Ciò include anche le donne a cui è stata diagnosticata una delle condizioni mediche di cui sopra, ma che le hanno corrette chirurgicamente.
• Almeno un ciclo senza trattamento con modificatori della fertilità (ad es. contraccettivi orali) durante l'ultimo ciclo mestruale prima del trattamento down-regulation
• Disponibile ad accettare un massimo di due embrioni trasferiti nel ciclo fresco
• Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera adeguato o ad astenersi dal rapporto sessuale da 2 settimane prima dell'inizio della down-regolazione e per tutto il periodo di down-regolazione

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi gravidanza negli ultimi tre (3) mesi prima dello screening
• Tromboflebite o tromboembolia pregressa o in atto, compresa la trombosi venosa e la trombosi arteriosa attiva o recente
• Tre o più cicli di stimolazione ovarica controllata per fecondazione in vitro/ICSI (fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) prima dello screening
• Precedente fallimento della fecondazione in vitro o ART correlato a un problema di sperma/fecondazione che ha portato a una fecondazione non riuscita e nessuna condizione medica correlata è migliorata
• Storia nota di scarsa risposta ovarica in un precedente ciclo di stimolazione ovarica controllata per fecondazione in vitro/ICSI
• Storia nota di eccessiva risposta ovarica in un precedente ciclo di stimolazione ovarica controllata per fecondazione in vitro/ICSI
• OHSS (sindrome da iperstimolazione ovarica) grave nota in un precedente ciclo di stimolazione ovarica controllata.
• Storia nota di malattia dell'ovaio policistico (PCOD) associata ad anovulazione
• Endometriosi nota
• Risultati anormali noti dell'esame cervicale di significato clinico ottenuti entro 1 anno prima dello screening
• Sanguinamento vaginale anormale di origine indeterminata
• Tumori noti dell'ovaio, della mammella, dell'utero, della ghiandola surrenale, dell'ipofisi o dell'ipotalamo
• Malattia infiammatoria pelvica attiva in corso nota
• Storia nota di aborto spontaneo ricorrente
• Malformazioni note degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il valore di laboratorio anormale della funzione renale o epatica è clinicamente significativo
• Abuso attuale (3 mesi prima dello screening) o passato (1 anno prima dello screening) noto di alcol o droghe e/o abitudine al fumo attuale o passata di più di 10 sigarette al giorno
• Qualsiasi anomalia endocrina o metabolica nota (ipofisi, surreni, pancreas, fegato o reni) che possa compromettere la partecipazione allo studio, ad eccezione della malattia della funzionalità tiroidea controllata
• Storia nota di chemioterapia (ad eccezione delle condizioni gestazionali) o radioterapia
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il valore di laboratorio anormale è clinicamente rilevante
• Uso di farmaci sperimentali non registrati nei 3 mesi precedenti lo screening o la precedente partecipazione allo studio