Un intervento umano acuto con flavonoidi per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione (COB)
12 agosto 2013 aggiornato da: University of East Anglia
Uno studio di intervento acuto sui flavonoidi per esaminare le influenze del genotipo e del fenotipo sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione dei flavonoidi
L'era delle raccomandazioni dietetiche generali per l'intera popolazione potrebbe volgere al termine, poiché sta diventando evidente che siamo tutti unici e non rispondiamo allo stesso modo agli stessi alimenti.
Entro un decennio si ritiene che i medici saranno in grado di tracciare profili dei loro pazienti, identificare specifiche malattie per le quali sono a rischio e creare di conseguenza piani nutrizionali personalizzati.
All'Università dell'East Anglia, nel Regno Unito, i ricercatori sono interessati a particolari composti alimentari noti come flavonoidi che possono essere trovati in alimenti come cioccolato, succo d'arancia e more (COB).
Lo studio determinerà se fattori come l'età, il sesso, la genetica ei batteri presenti nel nostro intestino contribuiscono alla variabilità tra gli individui nel loro assorbimento, metabolismo ed escrezione dei flavonoidi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio recluterà uomini e donne di età compresa tra 18-30 o 65-77 anni e generalmente sani. All'arrivo al giorno dello studio, raccoglieremo un campione di sangue.
La colazione verrà quindi fornita sotto forma di alimento o bevanda che conterrà polvere liofilizzata di succo d'arancia, cioccolato e mora.
Dopo colazione verranno prelevati ulteriori campioni di sangue in diversi momenti della giornata.
Saranno raccolti anche campioni di urina e feci.
Questi campioni biologici saranno testati per l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione dei flavonoidi, nonché per l'influenza della composizione genetica degli individui e della microflora intestinale presente nei campioni fecali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7TJ
- Reclutamento
- Department of Nutrition, University of East Anglia
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Contatto:
- Ingrid Matthews
- Numero di telefono: +44-1603593746
- Email: i.matthews@uea.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Anne-Marie Minihane, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 77 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Caucasico di origine europea
- Età tra 18-30 anni o tra 65-77 anni
Criteri di esclusione:
- BMI < 18,5 kg/m2 o BMI > 30 kg/m2
- Fumatori o consumatori di nicotina
- Pressione arteriosa alta (superiore a 140/90 mmHg) o bassa (inferiore a 90/60 mmHg)
- Avere qualsiasi condizione medica esistente o storia medica passata significativa che possa influenzare le misurazioni dello studio, ad esempio diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, renali, epatiche o gastrointestinali
- Valutazione biochimica, ematologica o urinaria insoddisfacente, che indica anormalità; funzionalità renale o epatica, profilo ematico completo, compromissione della gestione del glucosio, lipidi squilibrati o misurazioni considerate controindicative dello studio da parte del consulente clinico
- Assunzione di farmaci prescritti che potrebbero interagire con gli enzimi coinvolti nel metabolismo dei flavonoidi
- Assunzione di integratori contenenti flavonoidi o altri integratori alimentari per un mese prima dello studio (e durata dell'intervento dello studio)
- Allergie note agli alimenti di intervento
- Consumare più bevande alcoliche in media di 21 unità/settimana per gli uomini o 14 unità/settimana per le donne (raccomandazioni del Dipartimento della Salute del Regno Unito)
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza (o trattamento per la fertilità)
- - Impossibile fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Miscela di pannocchie
Una volta ingerita una miscela di flavonoidi da cioccolato (80 g), succo d'arancia (500 ml) e more (160 g), nota anche come "miscela COB", che fornisce circa 640 mg di flavan-3-oli, 390 mg di antociani e 342 mg di flavanoni rispettivamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti dei flavonoidi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le concentrazioni dei metaboliti dei flavonoidi saranno valutate mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem allo stato dell'arte (LC-MS/MS) e quantificate rispetto agli standard disponibili in commercio.
Il siero e l'urina saranno acidificati e quindi estratti mediante estrazione in fase solida (SPE).
L'identificazione dei metaboliti sarà eseguita utilizzando uno spettrometro di massa a trappola ionica lineare QTrap 4000 (ABSciex, Canada) mediante monitoraggio multi-reazione (MRM) ottimizzato per il rilevamento di standard puri.
I metaboliti saranno confermati sulla base del tempo di ritenzione e delle transizioni di frammentazione ionica genitore-figlio.
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12 mesi
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Geni coinvolti nel metabolismo dei flavonoidi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I geni candidati che codificano per le proteine coinvolte nella via del metabolismo dei flavonoidi saranno identificati dalla letteratura e dai database di via disponibili come gene ontology, gene network, KEGG.
Presunti SNP funzionali all'interno di questi geni saranno identificati dalla letteratura e/o da strumenti online quali genepipe e polyphen.
Inoltre, i tag SNPs saranno identificati attraverso i geni selezionati.
Questo approccio comporterà la genotipizzazione di circa 200 polimorfismi a singolo nucleotide (SNP).
La genotipizzazione di questi SNP sarà eseguita con i sistemi MassARRAY e iPlex della piattaforma di genotipizzazione Sequenom (Sequenom, San Diego, CA), che utilizza il test di estensione del primer MALDITOF.
Verranno studiate le associazioni di questi SNP con il metabolismo dei flavonoidi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del microbiota intestinale sul metabolismo dei flavonoidi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Verificheremo gli effetti della variazione del microbiota intestinale sul metabolismo dei flavonoidi.
Per fare questo, raccoglieremo campioni fecali e determineremo la microflora intestinale usando l'analisi filogenetica batterica fecale usando la PCR per amplificare i geni 16S rDNA.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2013
Primo Inserito (STIMA)
14 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21072
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