Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En akut menneskelig indgriben med flavonoid for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse (COB)

12. august 2013 opdateret af: University of East Anglia

Et akut flavonoidinterventionsstudie for at undersøge indflydelsen af ​​genotype og fænotype på flavonoidabsorption, metabolisme og udskillelse

Tiden med generelle kostanbefalinger for hele befolkningen er måske ved at være slut, da det er ved at blive tydeligt, at vi alle er unikke og ikke reagerer på samme måde på de samme fødevarer. Inden for et årti menes det, at læger vil være i stand til at tage profiler af deres patienter, identificere specifikke sygdomme, som de er i fare for og oprette personlige ernæringsplaner i overensstemmelse hermed. Ved University of East Anglia, Storbritannien, er efterforskerne interesserede i særlige fødevareforbindelser kendt som flavonoider, som kan findes i fødevarer som chokolade, appelsinjuice og brombær (COB). Undersøgelsen vil afgøre, om faktorer som alder, køn, genetik og bakterierne i vores tarme bidrager til variabilitet mellem individer i deres absorption, metabolisme og udskillelse af flavonoider.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere mænd og kvinder i alderen 18-30 eller 65-77 år og generelt raske. Ved ankomsten til studiedagen vil vi tage en blodprøve. Morgenmaden vil derefter blive leveret i form af en mad eller drikke, der vil indeholde frysetørret pulver fra appelsinjuice, chokolade og brombær. Efter morgenmaden vil der blive taget yderligere blodprøver på flere tidspunkter i løbet af dagen. Urin- og fæcesprøver vil også blive indsamlet. Disse biologiske prøver vil blive testet for flavonoidabsorption, metabolisme og udskillelse samt påvirkning af individers genetiske sammensætning og tarmmikrofloraen i fæcesprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7TJ
        • Rekruttering
        • Department of Nutrition, University of East Anglia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Marie Minihane, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 77 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Kaukasisk af europæisk oprindelse
  • Alder enten mellem 18-30 år eller mellem 65-77 år

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 18,5 kg/m2 eller BMI > 30 kg/m2
  • Rygere eller nikotinbrugere
  • Højt (over 140/90 mmHg) eller lavt (mindre end 90/60 mmHg) blodtryk
  • At have eksisterende medicinske tilstande eller betydelig tidligere sygehistorie, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesmålinger, f.eks. type 2-diabetes, kardiovaskulære, nyre-, lever- eller mave-tarmsygdomme
  • Utilfredsstillende biokemisk, hæmatologisk eller urinvejsvurdering, der indikerer unormal; nyre- eller leverfunktion, fuld blodprofil, svækket glukosehåndtering, forstyrrede lipider eller målinger, der anses for at være kontraindikerende for undersøgelsen af ​​den kliniske rådgiver
  • Tager enhver ordineret medicin, der kunne interagere med de enzymer, der er involveret i metabolismen af ​​flavonoider
  • Indtagelse af flavonoidholdige kosttilskud eller andre kosttilskud i en måned før undersøgelsen (og varigheden af ​​undersøgelsesinterventionen)
  • Kendte allergier over for interventionsfødevarer
  • Indtag flere alkoholholdige drikkevarer i gennemsnit end 21 enheder/uge for mænd eller 14 enheder/uge for kvinder (det britiske sundhedsministeriums anbefalinger)
  • Gravid, ammer eller planlægger en graviditet (eller under fertilitetsbehandling)
  • Ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: COB blanding
Engangsindtagelse af flavonoidblanding fra chokolade (80 g), appelsinjuice (500 ml) og brombær (160 g), også kendt som 'COB-blandingen', der giver ca. 640 mg flavan-3-oler, 390 mg anthocyaniner og 342 mg flavanoner hhv.
Kosttilskud: Flavonoider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flavanoid metabolitter
Tidsramme: 12 måneder
Koncentrationer af flavonoidmetabolitter vil blive vurderet ved hjælp af state-of-the-art væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) og kvantificeret i forhold til kommercielt tilgængelige standarder. Serum og urin vil blive syrnet og derefter ekstraheret ved fastfaseekstraktion (SPE). Metabolitidentifikation vil blive udført ved hjælp af et QTrap 4000 lineært ionfældemassespektrometer (ABSciex, Canada) ved multireaktionsovervågning (MRM) optimeret til påvisning af rene standarder. Metabolitter vil blive bekræftet på basis af retentionstid og overgange fra forældre-datter-ionfragmentering.
12 måneder
Gener involveret i flavonoidmetabolisme
Tidsramme: 12 måneder
Kandidatgener, der koder for proteiner involveret i flavonoidmetabolismevejen, vil blive identificeret fra litteraturen og tilgængelige pathwaydatabaser såsom genontologi, gennetværk, KEGG. Formodede funktionelle SNP'er inden for disse gener vil blive identificeret fra litteraturen og/eller onlineværktøjer såsom genepipe og polyphen. Derudover vil tag-SNP'er blive identificeret på tværs af de udvalgte gener. Denne tilgang vil involvere genotypebestemmelse af ca. 200 enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er). Genotypebestemmelse af disse SNP'er vil blive udført med MassARRAY- og iPlex-systemerne på Sequenom-genotypeplatformen (Sequenom, San Diego, CA), som bruger MALDITOF primer-forlængelsesassayet. Forbindelserne mellem disse SNP'er og flavonoidmetabolisme vil dem blive undersøgt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af tarmmikrobiota på flavonoidmetabolisme
Tidsramme: 18 måneder
Vi vil bestemme virkningerne af tarm-mikrobiota variation på flavonoid metabolisme. For at gøre dette vil vi indsamle fæcesprøver og bestemme tarmmikroflora ved hjælp af fækal bakteriel fylogenetisk analyse ved hjælp af PCR til at amplificere 16S rDNA-gener.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of East Anglia

Samarbejdspartnere

University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2013

Først opslået (SKØN)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakokinetik af flavonoider hos mennesker

Kliniske forsøg med Flavonoider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner