En akutt menneskelig intervensjon med flavonoid for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse (COB)
12. august 2013 oppdatert av: University of East Anglia
En akutt flavonoidintervensjonsstudie for å undersøke påvirkning av genotype og fenotype på flavonoidabsorpsjon, metabolisme og utskillelse
Tiden med generelle kostholdsanbefalinger for hele befolkningen kan gå mot slutten, ettersom det begynner å bli tydelig at vi alle er unike og ikke reagerer på samme måte på de samme matvarene.
I løpet av et tiår antas det at leger vil være i stand til å ta profiler av sine pasienter, identifisere spesifikke sykdommer de er i faresonen for og lage personlige ernæringsplaner deretter.
Ved University of East Anglia, Storbritannia, er etterforskerne interessert i spesielle matforbindelser kjent som flavonoider som finnes i matvarer som sjokolade, appelsinjuice og bjørnebær (COB).
Studien vil avgjøre om faktorer som alder, kjønn, genetikk og bakteriene som finnes i tarmene våre bidrar til variasjon mellom individer i deres absorpsjon, metabolisme og utskillelse av flavonoider.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil rekruttere menn og kvinner i alderen 18-30 eller 65-77 år og generelt friske. Ved ankomst til studiedagen vil vi ta en blodprøve.
Frokost vil da bli levert i form av mat eller drikke som vil inneholde frysetørket pulver fra appelsinjuice, sjokolade og bjørnebær.
Etter frokost vil det bli tatt flere blodprøver på flere tidspunkter i løpet av dagen.
Det vil også bli tatt ut urin- og avføringsprøver.
Disse biologiske prøvene vil bli testet for flavonoidabsorpsjon, metabolisme og utskillelse, samt påvirkning av individers genetiske sammensetning og tarmmikrofloraen i avføringsprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7TJ
- Rekruttering
- Department of Nutrition, University of East Anglia
-
Ta kontakt med:
- Ingrid Matthews
- Telefonnummer: +44-1603593746
- E-post: i.matthews@uea.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Anne-Marie Minihane, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 77 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Kaukasisk av europeisk opprinnelse
- Alder enten mellom 18-30 år eller mellom 65-77 år
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 18,5 kg/m2 eller BMI > 30 kg/m2
- Røykere eller nikotinbrukere
- Høyt (over 140/90 mmHg) eller lavt (mindre enn 90/60 mmHg) blodtrykk
- Å ha eksisterende medisinske tilstander eller betydelig tidligere medisinsk historie som sannsynligvis vil påvirke studiemålinger, f.eks. type 2-diabetes, kardiovaskulære, nyre-, lever- eller gastrointestinale sykdommer
- Utilfredsstillende biokjemisk, hematologisk eller urinveisvurdering, som indikerer unormal; nyre- eller leverfunksjon, full blodprofil, nedsatt glukosehåndtering, forstyrrede lipider eller målinger som anses å være kontraindikerende for studien av den kliniske rådgiveren
- Tar noen foreskrevet medisin som kan samhandle med enzymene som er involvert i metabolismen av flavonoider
- Tar flavonoidholdige kosttilskudd eller andre kosttilskudd i en måned før studien (og varigheten av studieintervensjonen)
- Kjente allergier mot intervensjonsmatene
- Drikk mer alkoholholdige drikker i gjennomsnitt enn 21 enheter/uke for menn, eller 14 enheter/uke for kvinner (anbefalinger fra det britiske helsedepartementet)
- Gravid, ammer eller planlegger graviditet (eller har fertilitetsbehandling)
- Kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: COB blanding
Engangsinntak av flavonoidblanding fra sjokolade (80 g), appelsinjuice (500 ml) og bjørnebær (160 g), også kjent som 'COB-blandingen' som gir ca. 640 mg flavan-3-oler, 390 mg antocyaniner og 342 mg flavanoner henholdsvis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flavanoidmetabolitter
Tidsramme: 12 måneder
|
Konsentrasjoner av flavonoidmetabolitter vil bli vurdert ved hjelp av avansert væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) og kvantifisert mot kommersielt tilgjengelige standarder.
Serum og urin vil bli surgjort og deretter ekstrahert ved fastfaseekstraksjon (SPE).
Metabolittidentifikasjon vil bli utført ved hjelp av et QTrap 4000 lineært ionefelle-massespektrometer (ABSciex, Canada) ved multireaksjonsovervåking (MRM) optimert for påvisning av rene standarder.
Metabolitter vil bli bekreftet på grunnlag av retensjonstid og overganger fra foreldre-datter-ionefragmentering.
|
12 måneder
|
|
Gener involvert i flavonoidmetabolisme
Tidsramme: 12 måneder
|
Kandidatgener som koder for proteiner involvert i flavonoidmetabolismeveien vil bli identifisert fra litteraturen og tilgjengelige banedatabaser som genontologi, gennettverk, KEGG.
Putative funksjonelle SNP-er innenfor disse genene vil bli identifisert fra litteraturen og/eller online-verktøy som genepipe og polyphen.
I tillegg vil tag-SNP-er bli identifisert på tvers av de utvalgte genene.
Denne tilnærmingen vil involvere genotyping av omtrent 200 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP).
Genotyping av disse SNP-ene vil bli utført med MassARRAY- og iPlex-systemene til Sequenom-genotypingsplattformen (Sequenom, San Diego, CA), som bruker MALDITOF-primerforlengelsesanalysen.
Assosiasjonene til disse SNP-ene og flavonoidmetabolismen vil dem bli undersøkt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av tarmmikrobiota på flavonoidmetabolisme
Tidsramme: 18 måneder
|
Vi vil bestemme effekten av tarm-mikrobiota-variasjon på flavonoidmetabolismen.
For å gjøre dette vil vi samle fekale prøver og bestemme tarmmikroflora ved å bruke fekal bakteriell fylogenetisk analyse ved bruk av PCR for å forsterke 16S rDNA-gener.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
14. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R21072
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .