Una intervención humana aguda con flavonoides para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción (COB)
12 de agosto de 2013 actualizado por: University of East Anglia
Un estudio de intervención aguda de flavonoides para examinar las influencias del genotipo y el fenotipo en la absorción, el metabolismo y la excreción de flavonoides
La era de las recomendaciones dietéticas generales para toda la población puede estar llegando a su fin, ya que se hace evidente que todos somos únicos y no respondemos de la misma manera a los mismos alimentos.
Se cree que dentro de una década los médicos podrán tomar perfiles de sus pacientes, identificar enfermedades específicas para las que están en riesgo y crear planes de nutrición personalizados en consecuencia.
En la Universidad de East Anglia, Reino Unido, los investigadores están interesados en compuestos alimentarios particulares conocidos como flavonoides que se pueden encontrar en alimentos como el chocolate, el jugo de naranja y las moras (COB).
El estudio determinará si factores como la edad, el género, la genética y las bacterias presentes en nuestros intestinos contribuyen a la variabilidad entre individuos en su absorción, metabolismo y excreción de flavonoides.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio reclutará a hombres y mujeres que tengan entre 18 y 30 años o entre 65 y 77 años y que, en general, estén sanos. Al llegar al día del estudio, recolectaremos una muestra de sangre.
El desayuno se suministrará entonces en forma de alimento o bebida que contendrá polvo liofilizado de zumo de naranja, chocolate y mora.
Después del desayuno, se tomarán más muestras de sangre en varios momentos a lo largo del día.
También se recogerán muestras de orina y heces.
Estas muestras biológicas se analizarán para determinar la absorción, el metabolismo y la excreción de flavonoides, así como la influencia de la composición genética de los individuos y la microflora intestinal albergada en las muestras fecales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7TJ
- Reclutamiento
- Department of Nutrition, University of East Anglia
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Contacto:
- Ingrid Matthews
- Número de teléfono: +44-1603593746
- Correo electrónico: i.matthews@uea.ac.uk
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Investigador principal:
- Anne-Marie Minihane, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 77 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- caucásico de origen europeo
- Edad entre 18-30 años o entre 65-77 años
Criterio de exclusión:
- IMC < 18,5 kg/m2 o IMC > 30 kg/m2
- Fumadores o consumidores de nicotina
- Presión arterial alta (más de 140/90 mmHg) o baja (menos de 90/60 mmHg)
- Tener cualquier condición médica existente o antecedentes médicos significativos que puedan afectar las mediciones del estudio, por ejemplo, diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas o gastrointestinales.
- Evaluación bioquímica, hematológica o urinaria insatisfactoria, que indica función renal o hepática anormal, perfil sanguíneo completo, manejo alterado de glucosa, lípidos alterados o mediciones consideradas contraindicativas del estudio por el asesor clínico
- Tomar cualquier medicamento recetado que pueda interactuar con las enzimas involucradas en el metabolismo de los flavonoides.
- Tomar suplementos que contengan flavonoides u otros suplementos dietéticos durante un mes antes del estudio (y duración de la intervención del estudio)
- Alergias conocidas a los alimentos de intervención.
- Consumir más bebidas alcohólicas en promedio que 21 unidades/semana para hombres, o 14 unidades/semana para mujeres (recomendaciones del Departamento de Salud del Reino Unido)
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo (o teniendo un tratamiento de fertilidad)
- Incapaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mezcla de mazorca
La ingestión única de una mezcla de flavonoides de chocolate (80 g), jugo de naranja (500 ml) y moras (160 g), también conocida como la "mezcla COB", proporciona aproximadamente 640 mg de flavan-3-oles, 390 mg de antocianinas y 342 mg de flavanonas respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolitos de flavonoides
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las concentraciones de metabolitos de flavonoides se evaluarán mediante cromatografía líquida de última generación-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) y se cuantificarán frente a estándares disponibles en el mercado.
El suero y la orina se acidificarán y luego se extraerán mediante extracción en fase sólida (SPE).
La identificación de metabolitos se realizará utilizando un espectrómetro de masas con trampa de iones lineal QTrap 4000 (ABSciex, Canadá) mediante monitoreo de reacciones múltiples (MRM) optimizado para la detección de estándares puros.
Los metabolitos se confirmarán sobre la base del tiempo de retención y las transiciones de fragmentación de iones padre-hijo.
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12 meses
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Genes implicados en el metabolismo de los flavonoides
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los genes candidatos que codifican proteínas implicadas en la ruta del metabolismo de los flavonoides se identificarán a partir de la bibliografía y de las bases de datos de rutas disponibles, como la ontología de genes, la red de genes, KEGG.
Los SNP funcionales putativos dentro de estos genes se identificarán a partir de la literatura y/o herramientas en línea como genepipe y polyphen.
Además, los SNP de etiquetas se identificarán en los genes seleccionados.
Este enfoque implicará el genotipado de aproximadamente 200 polimorfismos de un solo nucleótido (SNP).
El genotipado de estos SNP se realizará con los sistemas MassARRAY e iPlex de la plataforma de genotipado Sequenom (Sequenom, San Diego, CA), que utiliza el ensayo de extensión de cebadores MALDITOF.
Se investigarán las asociaciones de estos SNP y el metabolismo de los flavonoides.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la microbiota intestinal sobre el metabolismo de los flavonoides
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinaremos los efectos de la variación de la microbiota intestinal en el metabolismo de los flavonoides.
Para hacer esto, recolectaremos muestras fecales y determinaremos la microflora intestinal mediante análisis filogenético bacteriano fecal mediante PCR para amplificar los genes 16S rDNA.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R21072
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