Akut emberi beavatkozás flavonoidokkal a felszívódás, metabolizmus és kiválasztódás vizsgálatára (COB)
2013. augusztus 12. frissítette: University of East Anglia
Akut flavonoid intervenciós tanulmány a genotípus és fenotípus flavonoid felszívódásra, metabolizmusra és kiválasztásra gyakorolt hatásának vizsgálatára
A teljes lakosságra vonatkozó általános táplálkozási ajánlások korszaka a végéhez közeledhet, mivel egyre nyilvánvalóbbá válik, hogy mindannyian egyediek vagyunk, és nem egyformán reagálunk ugyanazokra az ételekre.
Úgy gondolják, hogy egy évtizeden belül az orvosok képesek lesznek felvenni a pácienseik profilját, azonosítani azokat a betegségeket, amelyek miatt veszélyeztetik őket, és ennek megfelelően személyre szabott táplálkozási terveket készítenek.
A University of East Anglia (Egyesült Királyság) kutatóit a flavonoidok néven ismert élelmiszer-vegyületek érdeklik, amelyek olyan élelmiszerekben találhatók meg, mint a csokoládé, a narancslé és a szeder (COB).
A tanulmány azt fogja meghatározni, hogy olyan tényezők, mint az életkor, a nem, a genetika és a bélrendszerünkben jelen lévő baktériumok hozzájárulnak-e az egyének közötti eltérésekhez a flavonoidok felszívódásában, metabolizmusában és kiválasztásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 18-30 vagy 65-77 éves, általában egészséges férfiakat és nőket vonnak be. A vizsgálat napjára érkezéskor vérmintát veszünk.
A reggeli ezután olyan étel vagy ital formájában kerül felszolgálásra, amely narancslé, csokoládé és szeder fagyasztva szárított port tartalmaz.
Reggeli után a nap folyamán több időpontban további vérmintákat vesznek.
Vizelet- és székletmintákat is gyűjtenek.
Ezeket a biológiai mintákat a flavonoidok felszívódására, metabolizmusára és kiválasztására, valamint az egyedek genetikai felépítésére és a székletmintákban található bélmikroflóra hatására vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7TJ
- Toborzás
- Department of Nutrition, University of East Anglia
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingrid Matthews
- Telefonszám: +44-1603593746
- E-mail: i.matthews@uea.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Anne-Marie Minihane, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- európai eredetű kaukázusi
- Életkor vagy 18-30 év, vagy 65-77 év
Kizárási kritériumok:
- BMI < 18,5 kg/m2 vagy BMI > 30 kg/m2
- Dohányzók vagy nikotint használók
- Magas (140/90 Hgmm felett) vagy alacsony (90/60 Hgmm alatti) vérnyomás
- Bármilyen fennálló egészségügyi állapota vagy jelentős múltbeli kórtörténete van, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati eredményeket, például 2-es típusú cukorbetegség, szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek
- Nem kielégítő biokémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálat, amely rendellenesre, vese- vagy májműködésre, teljes vérprofilra, károsodott glükózkezelésre, lipidszint-elváltozásokra utal, vagy a klinikai tanácsadó által a vizsgálattal ellentétesnek ítélt mérések
- Olyan felírt gyógyszer szedése, amely kölcsönhatásba léphet a flavonoidok metabolizmusában részt vevő enzimekkel
- Flavonoid tartalmú étrend-kiegészítők vagy egyéb étrend-kiegészítők szedése a vizsgálat előtt egy hónapig (és a vizsgálati beavatkozás időtartama)
- Ismert allergia az intervenciós élelmiszerekre
- Fogyassz több alkoholos italt átlagosan 21 egység/hétnél férfiaknál, vagy 14 egységnél nőknél (az Egyesült Királyság Egészségügyi Minisztériumának ajánlásai)
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez (vagy termékenységi kezelés alatt áll)
- Nem tud tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: COB keverék
Csokoládéból (80 g), narancsléből (500 ml) és szederből (160 g) származó flavonoid keverék egyszeri lenyelése, más néven „COB keverék”, amely körülbelül 640 mg flavan-3-olt, 390 mg antocianint és 342 mg flavanont.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Flavonoid metabolitok
Időkeret: 12 hónap
|
A flavonoid metabolitok koncentrációját a legmodernebb folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) kell értékelni, és mennyiségileg meghatározni a kereskedelemben kapható standardokhoz képest.
A szérumot és a vizeletet megsavanyítják, majd szilárd fázisú extrakcióval (SPE) extrahálják.
A metabolitok azonosítása egy QTrap 4000 lineáris ioncsapda tömegspektrométerrel (ABSciex, Kanada) a tiszta standardok kimutatására optimalizált multi-reaction monitorozással (MRM) történik.
A metabolitokat a retenciós idő és a szülő-lány ion fragmentációs átmenetek alapján igazolják.
|
12 hónap
|
|
A flavonoid anyagcserében részt vevő gének
Időkeret: 12 hónap
|
A flavonoid metabolizmusban részt vevő fehérjéket kódoló jelölt géneket a szakirodalomból és a rendelkezésre álló útvonaladatbázisokból, például génontológiából, génhálózatból, KEGG-ből azonosítjuk.
Az ezekben a génekben található feltételezett funkcionális SNP-ket az irodalomból és/vagy online eszközökből, például genepipe és polyphen alapján azonosítjuk.
Ezenkívül a tag SNP-ket azonosítjuk a kiválasztott génekben.
Ez a megközelítés körülbelül 200 egynukleotidos polimorfizmus (SNP) genotipizálását foglalja magában.
Ezeknek az SNP-knek a genotipizálását a Sequenom genotipizálási platform (Sequenom, San Diego, CA) MassARRAY és iPlex rendszereivel végezzük, amely a MALDITOF primer kiterjesztési tesztet használja.
Ezeknek az SNP-knek és a flavonoid metabolizmusnak az összefüggéseit vizsgáljuk.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiota hatása a flavonoid anyagcserére
Időkeret: 18 hónap
|
Meghatározzuk a bél-mikrobióta variáció hatásait a flavonoid anyagcserére.
Ehhez székletmintákat gyűjtünk, és bélsár-mikroflórát határozunk meg bélsár bakteriális filogenetikai analízissel, PCR-rel a 16S rDNS gének amplifikálására.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne-Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21072
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .