En akut mänsklig intervention med flavonoid för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring (COB)
12 augusti 2013 uppdaterad av: University of East Anglia
En akut flavonoidinterventionsstudie för att undersöka påverkan av genotyp och fenotyp på flavonoidabsorption, metabolism och utsöndring
Eran med allmänna kostrekommendationer för hela befolkningen kan närma sig sitt slut, eftersom det börjar bli uppenbart att vi alla är unika och inte reagerar på samma sätt på samma mat.
Inom ett decennium tror man att läkare kommer att kunna ta profiler av sina patienter, identifiera specifika sjukdomar som de är i riskzonen för och skapa personliga kostplaner därefter.
Vid University of East Anglia, Storbritannien, är utredarna intresserade av särskilda livsmedelsföreningar kända som flavonoider som finns i livsmedel som choklad, apelsinjuice och björnbär (COB).
Studien kommer att avgöra om faktorer som ålder, kön, genetik och de bakterier som finns i våra tarmar bidrar till variation mellan individer i deras absorption, metabolism och utsöndring av flavonoider.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att rekrytera män och kvinnor som är i åldern 18-30 eller 65-77 år och som generellt är friska. När vi anländer till studiedagen kommer vi att ta ett blodprov.
Frukosten kommer sedan att tillhandahållas i form av mat eller dryck som innehåller frystorkat pulver från apelsinjuice, choklad och björnbär.
Efter frukost kommer ytterligare blodprov att tas vid flera tidpunkter under dagen.
Urin- och avföringsprover kommer också att tas.
Dessa biologiska prover kommer att testas för flavonoidabsorption, metabolism och utsöndring samt påverkan av individers genetiska sammansättning och tarmmikrofloran som finns i fekala prover.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7TJ
- Rekrytering
- Department of Nutrition, University of East Anglia
-
Kontakt:
- Ingrid Matthews
- Telefonnummer: +44-1603593746
- E-post: i.matthews@uea.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Anne-Marie Minihane, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 77 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Kaukasisk av europeiskt ursprung
- Ålder antingen mellan 18-30 år eller mellan 65-77 år
Exklusions kriterier:
- BMI < 18,5 kg/m2 eller BMI > 30 kg/m2
- Rökare eller nikotinmissbrukare
- Högt (över 140/90 mmHg) eller lågt (mindre än 90/60 mmHg) blodtryck
- Att ha några befintliga medicinska tillstånd eller betydande tidigare medicinsk historia som sannolikt påverkar studiemätningar, t.ex. typ 2-diabetes, kardiovaskulära, njur-, lever- eller gastrointestinala sjukdomar
- Otillfredsställande biokemisk, hematologisk eller urinvägsbedömning, som tyder på onormal; njur- eller leverfunktion, full blodprofil, försämrad glukoshantering, störda lipider eller mätningar som anses motsäga studien av den kliniska rådgivaren
- Att ta någon föreskriven medicin som kan interagera med enzymerna som är involverade i metabolismen av flavonoider
- Att ta flavonoidhaltiga kosttillskott eller andra kosttillskott under en månad före studien (och studieinterventionens varaktighet)
- Kända allergier mot interventionsfödan
- Drick mer alkoholhaltiga drycker i genomsnitt än 21 enheter/vecka för män, eller 14 enheter/vecka för kvinnor (Rekommendationer från det brittiska hälsodepartementet)
- Gravid, ammar eller planerar en graviditet (eller genomgår fertilitetsbehandling)
- Det går inte att ge informerat samtycke till att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: COB-blandning
En gångs intag av flavonoidblandning från choklad (80 g), apelsinjuice (500 ml) och björnbär (160 g), även känd som "COB-blandningen" som ger cirka 640 mg flavan-3-oler, 390 mg antocyaniner och 342 mg flavanoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flavanoidmetaboliter
Tidsram: 12 månader
|
Koncentrationer av flavonoidmetaboliter kommer att bedömas med hjälp av den senaste vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS) och kvantifieras mot kommersiellt tillgängliga standarder.
Serum och urin kommer att surgöras och sedan extraheras genom fastfasextraktion (SPE).
Metabolitidentifiering kommer att utföras med en QTrap 4000 linjär jonfälla masspektrometer (ABSciex, Kanada) genom multi-reaction monitoring (MRM) optimerad för detektering av rena standarder.
Metaboliter kommer att bekräftas på grundval av retentionstid och övergångar av förälder-dotterjonfragmentering.
|
12 månader
|
|
Gener involverade i flavonoidmetabolism
Tidsram: 12 månader
|
Kandidatgener som kodar för proteiner involverade i flavonoidmetabolismvägen kommer att identifieras från litteraturen och tillgängliga vägdatabaser såsom genontologi, gennätverk, KEGG.
Förmodade funktionella SNP:er inom dessa gener kommer att identifieras från litteraturen och/eller onlineverktyg såsom genepipe och polyphen.
Dessutom kommer tag-SNP:er att identifieras över de utvalda generna.
Detta tillvägagångssätt kommer att involvera genotypning av cirka 200 enkelnukleotidpolymorfismer (SNP).
Genotypning av dessa SNP:er kommer att utföras med MassARRAY- och iPlex-systemen från Sequenom genotypningsplattformen (Sequenom, San Diego, CA), som använder MALDITOF-primerextensionsanalysen.
Sambanden mellan dessa SNP och flavonoidmetabolism kommer att undersökas.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av tarmmikrobiota på flavonoidmetabolism
Tidsram: 18 månader
|
Vi kommer att bestämma effekterna av tarm-mikrobiotavariation på flavonoidmetabolism.
För att göra detta kommer vi att samla in fekala prover och bestämma tarmmikroflora med användning av fekal bakteriell fylogenetisk analys med PCR för att amplifiera 16S rDNA-gener.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
14 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R21072
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .