Ostra interwencja człowieka z flawonoidem w celu zbadania wchłaniania, metabolizmu i wydalania (COB)
12 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of East Anglia
Badanie ostrej interwencji flawonoidów w celu zbadania wpływu genotypu i fenotypu na wchłanianie, metabolizm i wydalanie flawonoidów
Era ogólnych zaleceń żywieniowych dla całej populacji może dobiegać końca, ponieważ staje się jasne, że wszyscy jesteśmy wyjątkowi i nie reagujemy w ten sam sposób na te same pokarmy.
Uważa się, że w ciągu dekady lekarze będą mogli tworzyć profile swoich pacjentów, identyfikować konkretne choroby, na które są narażeni, i odpowiednio tworzyć spersonalizowane plany żywieniowe.
Badacze z University of East Anglia w Wielkiej Brytanii interesują się określonymi związkami spożywczymi znanymi jako flawonoidy, które można znaleźć w żywności, takiej jak czekolada, sok pomarańczowy i jeżyny (COB).
Badanie ma ustalić, czy czynniki takie jak wiek, płeć, genetyka i bakterie obecne w naszych jelitach przyczyniają się do różnic między osobnikami w zakresie wchłaniania, metabolizmu i wydalania flawonoidów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania rekrutowani będą mężczyźni i kobiety w wieku 18-30 lub 65-77 lat, ogólnie zdrowi. Po przybyciu na badanie pobierzemy próbkę krwi.
Śniadanie zostanie wtedy dostarczone w postaci jedzenia lub napoju, który będzie zawierał liofilizowany proszek z soku pomarańczowego, czekolady i jeżyny.
Po śniadaniu w kilku punktach czasowych w ciągu dnia zostaną pobrane kolejne próbki krwi.
Pobrane zostaną również próbki moczu i kału.
Te próbki biologiczne zostaną przetestowane pod kątem wchłaniania, metabolizmu i wydalania flawonoidów, a także wpływu składu genetycznego osobników i mikroflory jelitowej znajdującej się w próbkach kału.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7TJ
- Rekrutacyjny
- Department of Nutrition, University of East Anglia
-
Kontakt:
- Ingrid Matthews
- Numer telefonu: +44-1603593746
- E-mail: i.matthews@uea.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Anne-Marie Minihane, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 77 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- rasy kaukaskiej pochodzenia europejskiego
- Wiek 18-30 lat lub 65-77 lat
Kryteria wyłączenia:
- BMI < 18,5 kg/m2 lub BMI > 30 kg/m2
- Palacze lub użytkownicy nikotyny
- Wysokie (powyżej 140/90 mmHg) lub niskie (poniżej 90/60 mmHg) ciśnienie krwi
- Posiadanie jakichkolwiek istniejących schorzeń lub istotnej historii medycznej, które mogą mieć wpływ na pomiary w ramach badania, np. cukrzyca typu 2, choroby układu krążenia, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego
- Niezadowalająca ocena biochemiczna, hematologiczna lub moczu, wskazująca na nieprawidłową czynność nerek lub wątroby, pełny profil krwi, upośledzoną gospodarkę glukozą, zaburzenia lipidowe lub pomiary uznane przez doradcę klinicznego za sprzeczne z badaniem
- Przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych leków, które mogą wchodzić w interakcje z enzymami biorącymi udział w metabolizmie flawonoidów
- Przyjmowanie suplementów zawierających flawonoidy lub innych suplementów diety przez jeden miesiąc przed badaniem (i czas trwania interwencji badawczej)
- Znane alergie na żywność interwencyjną
- Spożywaj więcej napojów alkoholowych średnio niż 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn lub 14 jednostek tygodniowo dla kobiet (zalecenia brytyjskiego Departamentu Zdrowia)
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży (lub leczenie niepłodności)
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mieszanka COB
Jednorazowe spożycie mieszanki flawonoidów z czekolady (80 g), soku pomarańczowego (500 ml) i jeżyn (160 g), znanej również jako „mieszanka COB”, dostarcza około 640 mg flawan-3-oli, 390 mg antocyjanów i Odpowiednio 342 mg flawanonów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity flawonoidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenia metabolitów flawonoidów zostaną ocenione przy użyciu najnowocześniejszej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) i określone ilościowo względem dostępnych na rynku standardów.
Surowica i mocz zostaną zakwaszone, a następnie ekstrahowane metodą ekstrakcji do fazy stałej (SPE).
Identyfikacja metabolitów zostanie przeprowadzona przy użyciu spektrometru masowego z liniową pułapką jonową QTrap 4000 (ABSciex, Kanada) poprzez monitorowanie wielu reakcji (MRM) zoptymalizowane do wykrywania czystych wzorców.
Metabolity zostaną potwierdzone na podstawie czasu retencji i przejść fragmentacji jonów rodzic-córka.
|
12 miesięcy
|
|
Geny zaangażowane w metabolizm flawonoidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Geny kandydujące kodujące białka zaangażowane w szlak metabolizmu flawonoidów zostaną zidentyfikowane na podstawie literatury i dostępnych baz danych szlaków, takich jak ontologia genów, sieć genów, KEGG.
Domniemane funkcjonalne SNP w obrębie tych genów zostaną zidentyfikowane na podstawie literatury i/lub narzędzi internetowych, takich jak genepipe i polyphen.
Ponadto znaczniki SNP zostaną zidentyfikowane w wybranych genach.
Podejście to będzie obejmować genotypowanie około 200 polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP).
Genotypowanie tych SNP zostanie przeprowadzone za pomocą systemów MassARRAY i iPlex platformy genotypowania Sequenom (Sequenom, San Diego, CA), która wykorzystuje test wydłużania starterów MALDITOF.
Zbadane zostaną powiązania tych SNP z metabolizmem flawonoidów.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ mikroflory jelitowej na metabolizm flawonoidów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Określimy wpływ zmienności mikroflory jelitowej na metabolizm flawonoidów.
W tym celu pobierzemy próbki kału i określimy mikroflorę jelitową za pomocą analizy filogenetycznej bakterii kałowych przy użyciu PCR w celu amplifikacji genów 16S rDNA.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21072
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .