Een acute menselijke interventie met flavonoïde om absorptie, metabolisme en uitscheiding te onderzoeken (COB)
12 augustus 2013 bijgewerkt door: University of East Anglia
Een acuut flavonoïde-interventieonderzoek om de invloeden van genotype en fenotype op de absorptie, het metabolisme en de excretie van flavonoïden te onderzoeken
Het tijdperk van algemene voedingsadviezen voor de hele bevolking loopt misschien ten einde, nu het duidelijk wordt dat we allemaal uniek zijn en niet op dezelfde manier reageren op hetzelfde voedsel.
Er wordt aangenomen dat artsen binnen tien jaar in staat zullen zijn om profielen van hun patiënten te nemen, specifieke ziekten te identificeren waarvoor ze risico lopen en dienovereenkomstig gepersonaliseerde voedingsplannen op te stellen.
Aan de Universiteit van East Anglia, VK, zijn de onderzoekers geïnteresseerd in bepaalde voedingsbestanddelen die bekend staan als flavonoïden en die voorkomen in voedingsmiddelen zoals chocolade, sinaasappelsap en bramen (COB).
De studie zal bepalen of factoren zoals leeftijd, geslacht, genetica en de bacteriën in onze darmen bijdragen aan de variabiliteit tussen individuen in hun opname, metabolisme en uitscheiding van flavonoïden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor het onderzoek worden mannen en vrouwen geworven in de leeftijd van 18-30 of 65-77 jaar die over het algemeen gezond zijn. Bij aankomst op de studiedag nemen we een bloedmonster af.
Het ontbijt wordt dan geleverd in de vorm van een eten of drinken dat gevriesdroogd poeder bevat van sinaasappelsap, chocolade en bramen.
Na het ontbijt zullen op verschillende tijdstippen gedurende de dag verdere bloedmonsters worden genomen.
Ook worden urine- en ontlastingsmonsters afgenomen.
Deze biologische monsters zullen worden getest op de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van flavonoïden, evenals op de invloed van de genetische samenstelling van individuen en de darmmicroflora in fecale monsters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7TJ
- Werving
- Department of Nutrition, University of East Anglia
-
Contact:
- Ingrid Matthews
- Telefoonnummer: +44-1603593746
- E-mail: i.matthews@uea.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne-Marie Minihane, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 77 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Kaukasisch van Europese afkomst
- Leeftijd tussen 18-30 jaar of tussen 65-77 jaar
Uitsluitingscriteria:
- BMI < 18,5 kg/m2 of BMI > 30 kg/m2
- Rokers of nicotinegebruikers
- Hoge (boven 140/90 mmHg) of lage (minder dan 90/60 mmHg) bloeddruk
- Het hebben van bestaande medische aandoeningen of een significante medische geschiedenis in het verleden die waarschijnlijk van invloed zijn op onderzoeksmetingen, bijvoorbeeld diabetes type 2, cardiovasculaire, nier-, lever- of gastro-intestinale aandoeningen
- Onvoldoende biochemische, hematologische of urinaire beoordeling, wijzend op abnormaal; nier- of leverfunctie, volledig bloedprofiel, verstoorde glucosebehandeling, gestoorde lipiden of metingen die door de klinisch adviseur als contra-indicatief voor het onderzoek worden beschouwd
- Elke voorgeschreven medicatie nemen die kan interageren met de enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van flavonoïden
- Inname van flavonoïde-bevattende supplementen of andere voedingssupplementen gedurende één maand voorafgaand aan de studie (en duur van de studie-interventie)
- Bekende allergieën voor de interventievoedingen
- Consumeer gemiddeld meer alcoholische dranken dan 21 eenheden/week voor mannen, of 14 eenheden/week voor vrouwen (aanbevelingen van het Britse ministerie van Volksgezondheid)
- Zwanger, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen (of een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: COB-mengsel
Eenmalige inname van een flavonoïdenmengsel van chocolade (80 g), sinaasappelsap (500 ml) en bramen (160 g), ook bekend als het 'COB-mengsel' dat ongeveer 640 mg flavan-3-olen, 390 mg anthocyanines en 342 mg flavanonen respectievelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flavanoïde metabolieten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Concentraties van flavonoïde metabolieten zullen worden beoordeeld met behulp van state-of-the-art vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) en worden gekwantificeerd aan de hand van commercieel verkrijgbare standaarden.
Serum en urine worden aangezuurd en vervolgens geëxtraheerd door vastefase-extractie (SPE).
Metabolietidentificatie zal worden uitgevoerd met behulp van een QTrap 4000 lineaire ionenval-massaspectrometer (ABSciex, Canada) door middel van multi-reaction monitoring (MRM), geoptimaliseerd voor de detectie van zuivere standaarden.
Metabolieten zullen worden bevestigd op basis van retentietijd en fragmentatie-overgangen van ouder-dochter-ionen.
|
12 maanden
|
|
Genen die betrokken zijn bij het metabolisme van flavonoïden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kandidaat-genen die coderen voor eiwitten die betrokken zijn bij de flavonoïdenmetabolismeroute zullen worden geïdentificeerd uit de literatuur en uit beschikbare routedatabases zoals genontologie, genennetwerk, KEGG.
Vermoedelijke functionele SNP's binnen deze genen zullen worden geïdentificeerd uit de literatuur en/of online tools zoals genepipe en polyphen.
Daarnaast zullen tag-SNP's worden geïdentificeerd in de geselecteerde genen.
Deze aanpak omvat de genotypering van ongeveer 200 single nucleotide polymorphisms (SNP's).
Genotypering van deze SNP's zal worden uitgevoerd met de MassARRAY- en iPlex-systemen van het Sequenom genotyperingsplatform (Sequenom, San Diego, CA), dat gebruik maakt van de MALDITOF primer extension assay.
De associaties van deze SNP's en het flavonoïdenmetabolisme zullen worden onderzocht.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van darmmicrobiota op het metabolisme van flavonoïden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
We zullen de effecten bepalen van variatie in de darmmicrobiota op het flavonoïdenmetabolisme.
Om dit te doen, zullen we fecale monsters verzamelen en de darmmicroflora bepalen met fecale bacteriële fylogenetische analyse met behulp van PCR om 16S rDNA-genen te amplificeren.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R21072
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .