- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01925872
Optimální režim endovaskulární terapie u ischemického cerebrovaskulárního onemocnění na základě rezistence na klopidogrel (ORETCR)
27. ledna 2015 aktualizováno: Zhongrong Miao
Optimální léčebný režim v endovaskulární terapii ischemické cerebrovaskulární choroby na základě rezistence na clopidogrel
- Rezistence na klopidogrel je běžná u pacientů s ischemickou cerebrovaskulární chorobou.
- Genetické polymorfismy jsou nejdůležitějšími faktory rezistence na klopidogrel.
- Účelem této studie je najít geny, které mají vztah k rezistenci na klopidogrel.
- Pomocí genového sekvenování můžeme odfiltrovat pacienta rezistence na klopidogrel, takže může být použit jiný lék, abychom se vyhnuli nežádoucí účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Symptomatické ischemické cerebrovaskulární onemocnění způsobené výzkumnou databází intrakraniální aterosklerotické aterosklerózy; 90 dní prodělal cévní mozkovou příhodu nebo TIA je definována jako symptomatická intrakraniální aterosklerotická ateroskleróza; Stenóza ≥ 50 % (MRI nebo CT angiografie); Intrakraniální vaskulární stenóza měřená metodou popsanou ve výzkumu symptomatického intrakraniálního onemocnění Warfarin aspirin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatická ischemická cerebrovaskulární choroba způsobená výzkumnou databází intrakraniální aterosklerotické aterosklerózy.
- 90 dní prodělal mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku je definováno jako symptomatická intrakraniální ateroskleróza
- stenóza ≥ 50 % (MRI nebo CT angiografie).
- Intrakraniální vaskulární stenóza měřená metodou popsanou ve výzkumu symptomatického intrakraniálního onemocnění Warfarin aspirin.
Kritéria vyloučení:
- difuzní intrakraniální arteriální stenóza.
- lebeční magnetická rezonance zobrazuje léze způsobené zablokováním větvené tepny.
- neaterosklerotické léze.
- došlo do 6 týdnů od vaskulárních lézí v oblasti intrakraniálního krvácení.
- potenciální zdroj srdečního trombu.
- má souběžné intrakraniální nádory, intrakraniální aneuryzma nebo arteriovenózní malformaci.
- ipsilaterální extrakraniální stenóza karotidy nebo vertebrální arterie ≥ 50 %;
- známé kontraindikacemi heparinu, aspirinu, klopidogrelu, anestetik a kontrastních látek;
- hemoglobin nižší než 10 g/dl, počet krevních destiček < 100 000/dl;
- odpovědnost zanechaná po závažné neurologické dysfunkci související s cerebrálními cévami (mRS ≥ 3);
- mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5
- existují faktory, které nelze korigovat krvácením;
- délka života <1 rok;
- těhotné nebo kojící ženy;
- indikace Komise určí, že pacient není vhodný pro studijní léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
genotyp, rychlost agregace krevních destiček, cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 2 roky
|
Genotyp znamená genetický polymorfismus ABCB1, CES, CYP2C19, PON1, P2RY12, který lze určit pomocí genového sekvenování.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace aktivního metabolitu
Časové okno: 2 roky
|
Koncentrace aktivního metabolitu závisí na genetickém polymorfismu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ning Ma, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li XG, Ma N, Sun SS, Xu Z, Li W, Wang YJ, Yang X, Miao ZR, Zhao ZG. Association of genetic variant and platelet function in patients undergoing neuroendovascular stenting. Postgrad Med J. 2017 Sep;93(1103):555-559. doi: 10.1136/postgradmedj-2016-134745. Epub 2017 Mar 9.
- Wang B, Li XQ, Ma N, Mo D, Gao F, Sun X, Xu X, Liu L, Song L, Li XG, Zhao Z, Zhao X, Miao ZR. Association of thrombelastographic parameters with post-stenting ischemic events. J Neurointerv Surg. 2017 Feb;9(2):192-195. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-011687. Epub 2015 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
20. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTH-GENE-CR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .