Skupina ambulantních pacientů z francouzských výzkumných center paměti za účelem zlepšení znalostí o Alzheimerově chorobě a příbuzných poruchách (MEMENTO)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rostoucí výskyt Alzheimerovy choroby (AD) a souvisejících poruch se změnou světové věkové demografické skupiny je zdrojem velkých obav o veřejné zdraví. Prioritou se stala včasná a přesná identifikace jedinců s vysokým rizikem Alzheimerovy choroby. V posledních letech se výzkum soustředil na koncept „mírné kognitivní poruchy“, což je shodou okolností heterogenní stav, protože v závislosti na studiích se míra konverze pacientů s mírnou kognitivní poruchou na demenci pohybuje od 2 do 15 procent ročně. Studium celé škály stádií evoluce, od předklinického stádia až po klinické vyjádření demence nebo smrti, je proto nanejvýš důležité pro zlepšení našich znalostí o AD a spuštění vývoje nových léčebných postupů, zejména pokud přechod mezi stádii může souviset s neuroimaging (buď strukturální nebo molekulární), biologické (mozkomíšní tekutina, sérum nebo plazma) nebo markery poškození cév. Pokud se však ukázalo, že všechny výše uvedené markery jsou individuálně spojeny se zhoršením kognitivního stavu, žádná předchozí studie současně neprozkoumala souvislost velkého panelu rizikových faktorů a biomarkerů s progresí časných známek kognitivní poruchy až do AD v velký vzorek účastníků studie. Paralelně se zlepšováním znalostí o AD je také důležité lépe odhadnout sociální a ekonomickou zátěž AD a jejich důsledky na jednotlivce a jejich okruh a jak se vyvíjejí od rané (preklinické) fáze nemoci až po největší těžkých stádiích.
Tato kohorta, řešení bodu 29 Plánu Alzheimer 2008-2012, byla vyvinuta v souladu s původním memorandem o porozumění připraveným „Comité Plan Cohortes“ Fondation Plan Alzheimer a se zohledněním připomínek poskytnutých vědeckým poradcem Rada (červenec 2010) Fondation Plan Alzheimer a celé pracovní skupiny sestavené pro přípravu pilotní fáze: kliničtí lékaři, specialisté na neurozobrazování, biologové, výzkumníci sociálních věd (od června 2010). Kohorta je postavena tak, aby splňovala následující hlavní zásady:
- Mělo by být vědecky originální a identifikovat výzkum řízený hypotézami, což umožní získat soubor nových nebo potvrzujících znalostí vysoké úrovně důkazů. Kromě toho může infrastruktura (standardizovaný sběr sociodemografických, klinických, zobrazovacích a biologických údajů) umožnit včasnou odpověď na další otázky, které se mohou časem objevit;
- Je nastaven interdisciplinární přístup, protože stav jedinců postižených neurodegenerativní demencí zahrnuje klinické a biologické aspekty, ale také environmentální, sociální a ekonomické složky;
- Při sledování vlastních původních vědeckých cílů by měla mít tato kohorta potenciál pro srovnání s jinými ekvivalentními kohortami po celém světě.
Tato kohorta bude zahrnovat jedince s vysokým rizikem rozvoje neurodegenerativní demence. Jako taková se skupina zaměřuje na poskytování výsledků s očekávaným dopadem na jednotlivce stejného profilu, stejně jako na jejich pečovatele a jejich case management.
Jedním očekávaným dopadem je zvýšení znalostí o progresi od časných příznaků kognitivní poruchy k AD a odhad asociací mezi těmito příznaky a hladinou biomarkerů hodnocených prostřednictvím zobrazování nebo vzorků krve nebo CSF. Dalším významným očekávaným dopadem je standardizace a harmonizace protokolů z hlediska klinických a neuropsychologických vyšetření, biologických markerů, neurozobrazovacích markerů, diagnostiky demence, podpory pečovatelů a informátorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU d'Amiens
-
Angers, Francie
- CHU d'Angers
-
Besancon, Francie
- CHU de Besancon
-
Bobigny, Francie
- AP-HP - Avicenne
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux - Pellegrin
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
-
Brest, Francie
- CHU de Brest
-
Clermont-ferrand, Francie
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Colmar, Francie
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Dijon, Francie
- CHU de DIJON
-
Grenoble, Francie
- CHU de Grenoble
-
Lille, Francie
- CHU de Lille
-
Lyon, Francie
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francie
- AP-HM
-
Montpellier, Francie
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Francie
- CHU de Nancy
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
Nice, Francie
- Chu de Nice
-
Paris, Francie
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Paris, Francie
- AP-HP - Hôpital BROCA
-
Paris, Francie
- AP-HP La Pitié-Salpétrière
-
Poitiers, Francie
- CHU De Poitiers
-
Rouen, Francie
- CHU de ROUEN
-
Saint-etienne, Francie
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
-
Saint-etienne, Francie
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Francie
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Francie
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Francie
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Francie
- CHU de Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a více
- Mít alespoň lehký kognitivní deficit definovaný jako výkon horší než jedna standardní odchylka od průměru (ve srovnání s věkovými a vzdělávacími normami) v jedné nebo více kognitivních doménách (posuzováno z baterie neuropsychologických testů zkoumajících paměť, jazyk, praxi, zrak, výkonné funkce ); tato odchylka byla poprvé identifikována testy provedenými méně než 6 měsíců před datem zařazení
- Nebo mít izolovanou kognitivní stížnost bez ohledu na její trvání ve věku 60 let a více
- Stupnice hodnocení klinické demence <=0,5 a není dementní
- Zraková a sluchová ostrost přiměřená pro neuropsychologické vyšetření
- Po podepsání informovaného souhlasu
- Být členem zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Být pod opatrovnictvím
- Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alzheimerova choroba způsobená genovými mutacemi
- Splnění kritérií pro vyloučení mozku z MRI (kardiostimulátory, svorky aneuryzmat, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty, kovové úlomky nebo cizí předměty v očích, kůži nebo těle) nebo odmítnutí MRI
- Máte neurologické onemocnění, jako je: léčená epilepsie, léčená Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, mozkový nádor, subdurální hematom, progresivní supranukleární obrna, trauma hlavy v anamnéze s následným přetrvávajícím neurologickým deficitem
- Cévní mozková příhoda, ke které došlo v posledních třech měsících
- Historie schizofrenie (kritéria DSM-IV)
- Negramotný, neumí počítat ani číst
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jedinci s vysokým rizikem rozvoje Alzheimerovy demence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progrese do stadia klinické demence podle standardizovaných klasifikací (DSM-IV pro demenci a NINCDS-ADRDA pro Alzheimerovu chorobu)
Časové okno: Každých 6 měsíců od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
|
Každých 6 měsíců od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Každých 6 měsíců od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
|
Každých 6 měsíců od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
|
|
Ztráta autonomie na základě hodnocení funkční aktivity
Časové okno: Každých 6 měsíců od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
|
Každých 6 měsíců od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
|
|
Institucionalizace
Časové okno: Každých 6 měsíců od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
|
Každých 6 měsíců od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
|
|
Rychlost kognitivního poklesu na základě změny kognitivních výkonů
Časové okno: Každých 6 měsíců od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
|
Každých 6 měsíců od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
|
|
Kardiovaskulární příhoda (mrtvice a koronární příhody)
Časové okno: Každých 6 měsíců od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
|
Každých 6 měsíců od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
|
|
Kvalita života
Časové okno: Každých 6 měsíců od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
|
Každých 6 měsíců od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
|
|
Prodromální AD (presymptomatická demence)
Časové okno: Každých 6 měsíců od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
|
Každých 6 měsíců od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
|
|
Podélný vývoj biomarkerů měřených z krve, mozkomíšního moku (CSF), strukturálního neurozobrazení (MRI) a molekulárního neurozobrazení (18F-FDG PET)
Časové okno: Každých 6 měsíců od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
|
Každých 6 měsíců od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
- Studijní židle: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
- Ředitel studie: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blanc F, Bouteloup V, Paquet C, Chupin M, Pasquier F, Gabelle A, Ceccaldi M, de Sousa PL, Krolak-Salmon P, David R, Fischer C, Dartigues JF, Wallon D, Moreaud O, Sauvee M, Belin C, Harston S, Botzung A, Albasser T, Demuynck C, Namer I, Habert MO, Kremer S, Bousiges O, Verny M, Muller C, Philippi N, Chene G, Cretin B, Mangin JF, Dufouil C. Prodromal characteristics of dementia with Lewy bodies: baseline results of the MEMENTO memory clinics nationwide cohort. Alzheimers Res Ther. 2022 Jul 19;14(1):96. doi: 10.1186/s13195-022-01037-0.
- Dufouil C, Dubois B, Vellas B, Pasquier F, Blanc F, Hugon J, Hanon O, Dartigues JF, Harston S, Gabelle A, Ceccaldi M, Beauchet O, Krolak-Salmon P, David R, Rouaud O, Godefroy O, Belin C, Rouch I, Auguste N, Wallon D, Benetos A, Pariente J, Paccalin M, Moreaud O, Hommet C, Sellal F, Boutoleau-Bretonniere C, Jalenques I, Gentric A, Vandel P, Azouani C, Fillon L, Fischer C, Savarieau H, Operto G, Bertin H, Chupin M, Bouteloup V, Habert MO, Mangin JF, Chene G; MEMENTO cohort Study Group. Cognitive and imaging markers in non-demented subjects attending a memory clinic: study design and baseline findings of the MEMENTO cohort. Alzheimers Res Ther. 2017 Aug 29;9(1):67. doi: 10.1186/s13195-017-0288-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2010/47
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .