- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01926249
A francia kutatói memóriaközpontok járóbetegeinek csoportja az Alzheimer-kórral és a kapcsolódó rendellenességekkel kapcsolatos ismeretek bővítése érdekében (MEMENTO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Alzheimer-kór (AD) és a kapcsolódó rendellenességek növekvő előfordulása a világkor demográfiai változásával együtt komoly közegészségügyi aggályokat okoz. Az Alzheimer-kór magas kockázatának kitett személyek korai és pontos azonosítása prioritássá vált. Az elmúlt években a kutatás az "enyhe kognitív károsodás" fogalmára összpontosított, amely történetesen heterogén állapot, mivel a tanulmányoktól függően az enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek demenciává való konverziós aránya évi 2-15 százalék. Az evolúciós szakaszok teljes skálájának tanulmányozása, a preklinikai szakasztól a demencia vagy a halál klinikai kifejeződéséig ezért rendkívül fontos az AD-vel kapcsolatos ismereteink fejlesztése és új kezelések kifejlesztésének elindítása érdekében, különösen, ha a szakaszok közötti átmenet összefüggésbe hozható neuroimaging (strukturális vagy molekuláris), biológiai (cerebro-spinal Fluid, szérum vagy plazma) vagy vaszkuláris károsodás markerek. Ha azonban a fenti markerek mindegyike egyénileg összefüggésbe hozható a kognitív állapot romlásával, egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta egyidejűleg a kockázati tényezők és biomarkerek nagy csoportjának összefüggését a kognitív károsodás korai jelei között az AD-ig terjedő progresszióval. a vizsgálatban résztvevők nagy mintája. Az AD-vel kapcsolatos ismeretek bővítésével párhuzamosan az is fontos, hogy jobban megbecsüljük az AD társadalmi és gazdasági terheit, valamint az egyénekre és körükre gyakorolt következményeit, valamint azt, hogy hogyan fejlődnek a betegség korai (preklinikai) fázisától a legvégsőig. súlyos szakaszai.
Ez a kohorsz, a 2008-2012-es Alzheimer-terv 29. pontjának megoldása, az Alzheimer-alapítási terv "Comité Plan Cohortes" csoportja által készített kezdeti egyetértési nyilatkozatnak megfelelően került kidolgozásra, figyelembe véve a Tudományos Tanácsadó megjegyzéseit. Az Alzheimer Fondation Plan Testülete (2010. július) és a kísérleti szakasz előkészítésére felállított teljes munkacsoportok: klinikusok, idegi képalkotó szakemberek, biológusok, társadalomtudományi kutatók (2010 júniusától). A kohorsz úgy épül fel, hogy megfeleljen az alábbi vezérelveknek:
- Tudományosan eredetinek kell lennie, és hipotézisvezérelt kutatást kell azonosítania, lehetővé téve új vagy megerősítő tudásanyag megszerzését magas szintű bizonyítékokkal. Ezenkívül az infrastruktúra (szocio-demográfiai, klinikai, képalkotó és biológiai adatok szabványosított gyűjtése) lehetővé teheti az idő múlásával felmerülő további kérdések időben történő megválaszolását;
- Az interdiszciplináris megközelítést úgy alakították ki, hogy a neurodegeneratív demenciában érintett egyének állapota klinikai és biológiai szempontokat, de környezeti, társadalmi és gazdasági összetevőket is magában foglal;
- Miközben saját eredeti tudományos céljait követi, a kohorsznak rendelkeznie kell azzal a lehetőséggel, hogy összehasonlítsa a világ más egyenértékű csoportjaival.
Ebbe a csoportba azok a személyek tartoznak, akiknél nagy a kockázata a neurodegeneratív demencia kialakulásának. Mint ilyen, a kohorsz arra törekszik, hogy az azonos profilú személyekre, valamint gondozóikra és esetkezelésükre várt hatású eredményeket biztosítson.
Az egyik várható hatás a kognitív károsodás korai jeleitől az AD-ig terjedő előrehaladással kapcsolatos ismeretek bővítése, valamint e jelek és a képalkotó vagy vér- vagy CSF-minták segítségével értékelt biomarkerszint közötti összefüggések becslése. Egy másik jelentős várható hatás a protokollok szabványosítása és harmonizálása a klinikai és neuropszichológiai vizsgálatok, a biológiai markerek, a neuroimaging markerek, a demencia diagnózisa, a gondozók és informátorok támogatása tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU d'Amiens
-
Angers, Franciaország
- CHU d'Angers
-
Besancon, Franciaország
- CHU de Besancon
-
Bobigny, Franciaország
- AP-HP - Avicenne
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU de Bordeaux - Pellegrin
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
-
Brest, Franciaország
- CHU de Brest
-
Clermont-ferrand, Franciaország
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Colmar, Franciaország
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Dijon, Franciaország
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Franciaország
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Franciaország
- CHU De Lille
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Franciaország
- AP-HM
-
Montpellier, Franciaország
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Franciaország
- Chu de Nancy
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes
-
Nice, Franciaország
- CHU de Nice
-
Paris, Franciaország
- AP-HP - Hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország
- AP-HP - Hôpital BROCA
-
Paris, Franciaország
- AP-HP La Pitié-Salpétrière
-
Poitiers, Franciaország
- CHU de Poitiers
-
Rouen, Franciaország
- Chu de Rouen
-
Saint-etienne, Franciaország
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
-
Saint-etienne, Franciaország
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Franciaország
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Franciaország
- CHU de Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Legalább enyhe kognitív hiányossága az átlagtól egy szórásnál rosszabb teljesítmény (az életkorhoz és az iskolai végzettséghez képest) egy vagy több kognitív területen (memóriát, nyelvet, gyakorlatot, látást és végrehajtó funkciókat vizsgáló neuropszichológiai tesztek alapján értékelve) ); ezt az eltérést először a felvétel időpontja előtt kevesebb mint 6 hónappal végzett vizsgálatok határozták meg
- Vagy izolált kognitív panasza, függetlenül annak időtartamától, 60 éves és idősebb korban
- A klinikai demencia értékelési skála <=0,5 és nem demens
- A neuropszichológiai vizsgálatokhoz megfelelő látás- és hallásélesség
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
- Az egészségbiztosításhoz való csatlakozás
Kizárási kritériumok:
- Gyámság alatt lévén
- Lakóhely szakképzett ápolóintézetben
- Terhes vagy szoptató nők
- Génmutációk által okozott Alzheimer-kór
- Az agy MRI kizárási kritériumainak teljesítése (pacemakerek, aneurizma klipek, mesterséges szívbillentyűk, fülimplantátumok, fémdarabok vagy idegen tárgyak a szemben, a bőrön vagy a testben), vagy az MRI elutasítása
- Neurológiai betegsége van, mint például kezelt epilepszia, kezelt Parkinson-kór, Huntington-kór, agydaganat, szubdurális haematoma, progresszív szupranuclearis bénulás, fejsérülés, amelyet tartós neurológiai hiányosságok követnek.
- Stroke, amely az elmúlt három hónapban fordult elő
- Skizofrénia anamnézis (DSM-IV kritériumok)
- Analfabéta, nem tud számolni vagy olvasni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Azok az egyének, akiknél magas az Alzheimer-kóros demencia kialakulásának kockázata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A demencia klinikai stádiumába való előrehaladás a szabványosított osztályozások szerint (DSM-IV a demencia és NINCDS-ADRDA az Alzheimer-kór)
Időkeret: 5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
|
5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Halálozás
Időkeret: 5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
|
5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
|
Az autonómia elvesztése a funkcionális aktivitás értékelése alapján
Időkeret: 5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
|
5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
|
Intézményesítés
Időkeret: 5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
|
5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
|
A kognitív hanyatlás sebessége a kognitív teljesítmények változásán alapul
Időkeret: 5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
|
5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
|
Szív- és érrendszeri események (stroke és koszorúér események)
Időkeret: 5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
|
5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
|
Életminőség
Időkeret: 5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
|
5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
|
Prodromális AD (tünet előtti demencia)
Időkeret: 5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
|
5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
|
A vérből, Cerebro-spinal Fluidból (CSF), strukturális neuroimagingből (MRI) és molekuláris neuroimagingből (18F-FDG PET) mért biomarkerek longitudinális evolúciója
Időkeret: 5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
|
5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
- Tanulmányi szék: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
- Tanulmányi igazgató: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blanc F, Bouteloup V, Paquet C, Chupin M, Pasquier F, Gabelle A, Ceccaldi M, de Sousa PL, Krolak-Salmon P, David R, Fischer C, Dartigues JF, Wallon D, Moreaud O, Sauvee M, Belin C, Harston S, Botzung A, Albasser T, Demuynck C, Namer I, Habert MO, Kremer S, Bousiges O, Verny M, Muller C, Philippi N, Chene G, Cretin B, Mangin JF, Dufouil C. Prodromal characteristics of dementia with Lewy bodies: baseline results of the MEMENTO memory clinics nationwide cohort. Alzheimers Res Ther. 2022 Jul 19;14(1):96. doi: 10.1186/s13195-022-01037-0.
- Dufouil C, Dubois B, Vellas B, Pasquier F, Blanc F, Hugon J, Hanon O, Dartigues JF, Harston S, Gabelle A, Ceccaldi M, Beauchet O, Krolak-Salmon P, David R, Rouaud O, Godefroy O, Belin C, Rouch I, Auguste N, Wallon D, Benetos A, Pariente J, Paccalin M, Moreaud O, Hommet C, Sellal F, Boutoleau-Bretonniere C, Jalenques I, Gentric A, Vandel P, Azouani C, Fillon L, Fischer C, Savarieau H, Operto G, Bertin H, Chupin M, Bouteloup V, Habert MO, Mangin JF, Chene G; MEMENTO cohort Study Group. Cognitive and imaging markers in non-demented subjects attending a memory clinic: study design and baseline findings of the MEMENTO cohort. Alzheimers Res Ther. 2017 Aug 29;9(1):67. doi: 10.1186/s13195-017-0288-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2010/47
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .