Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A francia kutatói memóriaközpontok járóbetegeinek csoportja az Alzheimer-kórral és a kapcsolódó rendellenességekkel kapcsolatos ismeretek bővítése érdekében (MEMENTO)

2022. január 7. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Egy többközpontú nemzeti prospektív kohorszvizsgálat, amely legalább 2300 személyt tartalmazott, akiket egymást követően a francia kutatói memóriaközpontokból vettek fel, és 5 éven keresztül követték nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az Alzheimer-kór (AD) és a kapcsolódó rendellenességek növekvő előfordulása a világkor demográfiai változásával együtt komoly közegészségügyi aggályokat okoz. Az Alzheimer-kór magas kockázatának kitett személyek korai és pontos azonosítása prioritássá vált. Az elmúlt években a kutatás az "enyhe kognitív károsodás" fogalmára összpontosított, amely történetesen heterogén állapot, mivel a tanulmányoktól függően az enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek demenciává való konverziós aránya évi 2-15 százalék. Az evolúciós szakaszok teljes skálájának tanulmányozása, a preklinikai szakasztól a demencia vagy a halál klinikai kifejeződéséig ezért rendkívül fontos az AD-vel kapcsolatos ismereteink fejlesztése és új kezelések kifejlesztésének elindítása érdekében, különösen, ha a szakaszok közötti átmenet összefüggésbe hozható neuroimaging (strukturális vagy molekuláris), biológiai (cerebro-spinal Fluid, szérum vagy plazma) vagy vaszkuláris károsodás markerek. Ha azonban a fenti markerek mindegyike egyénileg összefüggésbe hozható a kognitív állapot romlásával, egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta egyidejűleg a kockázati tényezők és biomarkerek nagy csoportjának összefüggését a kognitív károsodás korai jelei között az AD-ig terjedő progresszióval. a vizsgálatban résztvevők nagy mintája. Az AD-vel kapcsolatos ismeretek bővítésével párhuzamosan az is fontos, hogy jobban megbecsüljük az AD társadalmi és gazdasági terheit, valamint az egyénekre és körükre gyakorolt ​​következményeit, valamint azt, hogy hogyan fejlődnek a betegség korai (preklinikai) fázisától a legvégsőig. súlyos szakaszai.

Ez a kohorsz, a 2008-2012-es Alzheimer-terv 29. pontjának megoldása, az Alzheimer-alapítási terv "Comité Plan Cohortes" csoportja által készített kezdeti egyetértési nyilatkozatnak megfelelően került kidolgozásra, figyelembe véve a Tudományos Tanácsadó megjegyzéseit. Az Alzheimer Fondation Plan Testülete (2010. július) és a kísérleti szakasz előkészítésére felállított teljes munkacsoportok: klinikusok, idegi képalkotó szakemberek, biológusok, társadalomtudományi kutatók (2010 júniusától). A kohorsz úgy épül fel, hogy megfeleljen az alábbi vezérelveknek:

  • Tudományosan eredetinek kell lennie, és hipotézisvezérelt kutatást kell azonosítania, lehetővé téve új vagy megerősítő tudásanyag megszerzését magas szintű bizonyítékokkal. Ezenkívül az infrastruktúra (szocio-demográfiai, klinikai, képalkotó és biológiai adatok szabványosított gyűjtése) lehetővé teheti az idő múlásával felmerülő további kérdések időben történő megválaszolását;
  • Az interdiszciplináris megközelítést úgy alakították ki, hogy a neurodegeneratív demenciában érintett egyének állapota klinikai és biológiai szempontokat, de környezeti, társadalmi és gazdasági összetevőket is magában foglal;
  • Miközben saját eredeti tudományos céljait követi, a kohorsznak rendelkeznie kell azzal a lehetőséggel, hogy összehasonlítsa a világ más egyenértékű csoportjaival.

Ebbe a csoportba azok a személyek tartoznak, akiknél nagy a kockázata a neurodegeneratív demencia kialakulásának. Mint ilyen, a kohorsz arra törekszik, hogy az azonos profilú személyekre, valamint gondozóikra és esetkezelésükre várt hatású eredményeket biztosítson.

Az egyik várható hatás a kognitív károsodás korai jeleitől az AD-ig terjedő előrehaladással kapcsolatos ismeretek bővítése, valamint e jelek és a képalkotó vagy vér- vagy CSF-minták segítségével értékelt biomarkerszint közötti összefüggések becslése. Egy másik jelentős várható hatás a protokollok szabványosítása és harmonizálása a klinikai és neuropszichológiai vizsgálatok, a biológiai markerek, a neuroimaging markerek, a demencia diagnózisa, a gondozók és informátorok támogatása tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2325

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amiens, Franciaország
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Franciaország
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Franciaország
        • CHU de Besancon
      • Bobigny, Franciaország
        • AP-HP - Avicenne
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • CHU de Bordeaux - Pellegrin
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
      • Brest, Franciaország
        • CHU de Brest
      • Clermont-ferrand, Franciaország
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Colmar, Franciaország
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Franciaország
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Franciaország
        • CHU De Lille
      • Lyon, Franciaország
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Franciaország
        • AP-HM
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Franciaország
        • Chu de Nancy
      • Nantes, Franciaország
        • CHU de Nantes
      • Nice, Franciaország
        • CHU de Nice
      • Paris, Franciaország
        • AP-HP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Franciaország
        • AP-HP - Hôpital BROCA
      • Paris, Franciaország
        • AP-HP La Pitié-Salpétrière
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, Franciaország
        • Chu de Rouen
      • Saint-etienne, Franciaország
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
      • Saint-etienne, Franciaország
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Franciaország
        • CHU de Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Francia Kutatói Memóriaközpontok járóbetegei, akiknek legalább enyhe kognitív hiányuk van, és 60 évesek és idősebbek egy vagy több kognitív tartományban az átlagtól egy szórásnál rosszabb teljesítményt mutatnak, vagy elszigetelt kognitív panaszuk van, függetlenül annak időtartamától.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Legalább enyhe kognitív hiányossága az átlagtól egy szórásnál rosszabb teljesítmény (az életkorhoz és az iskolai végzettséghez képest) egy vagy több kognitív területen (memóriát, nyelvet, gyakorlatot, látást és végrehajtó funkciókat vizsgáló neuropszichológiai tesztek alapján értékelve) ); ezt az eltérést először a felvétel időpontja előtt kevesebb mint 6 hónappal végzett vizsgálatok határozták meg
  • Vagy izolált kognitív panasza, függetlenül annak időtartamától, 60 éves és idősebb korban
  • A klinikai demencia értékelési skála <=0,5 és nem demens
  • A neuropszichológiai vizsgálatokhoz megfelelő látás- és hallásélesség
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
  • Az egészségbiztosításhoz való csatlakozás

Kizárási kritériumok:

  • Gyámság alatt lévén
  • Lakóhely szakképzett ápolóintézetben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Génmutációk által okozott Alzheimer-kór
  • Az agy MRI kizárási kritériumainak teljesítése (pacemakerek, aneurizma klipek, mesterséges szívbillentyűk, fülimplantátumok, fémdarabok vagy idegen tárgyak a szemben, a bőrön vagy a testben), vagy az MRI elutasítása
  • Neurológiai betegsége van, mint például kezelt epilepszia, kezelt Parkinson-kór, Huntington-kór, agydaganat, szubdurális haematoma, progresszív szupranuclearis bénulás, fejsérülés, amelyet tartós neurológiai hiányosságok követnek.
  • Stroke, amely az elmúlt három hónapban fordult elő
  • Skizofrénia anamnézis (DSM-IV kritériumok)
  • Analfabéta, nem tud számolni vagy olvasni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Azok az egyének, akiknél magas az Alzheimer-kóros demencia kialakulásának kockázata
  • 2000 újonnan azonosított kognitív deficittel rendelkező résztvevő, akik egy vagy több kognitív tartományban (memória, nyelv, gyakorlat, vizuális térbeli képességek, figyelem és végrehajtó funkciók) az átlaghoz képest egy szórásnál rosszabb teljesítményt mutatnak, nem demensek.
  • 300 résztvevő elszigetelt kognitív panaszokkal és 60 éves vagy idősebb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A demencia klinikai stádiumába való előrehaladás a szabványosított osztályozások szerint (DSM-IV a demencia és NINCDS-ADRDA az Alzheimer-kór)
Időkeret: 5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
Az autonómia elvesztése a funkcionális aktivitás értékelése alapján
Időkeret: 5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
Intézményesítés
Időkeret: 5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
A kognitív hanyatlás sebessége a kognitív teljesítmények változásán alapul
Időkeret: 5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
Szív- és érrendszeri események (stroke és koszorúér események)
Időkeret: 5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
Életminőség
Időkeret: 5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
Prodromális AD (tünet előtti demencia)
Időkeret: 5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
A vérből, Cerebro-spinal Fluidból (CSF), strukturális neuroimagingből (MRI) és molekuláris neuroimagingből (18F-FDG PET) mért biomarkerek longitudinális evolúciója
Időkeret: 5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)
5 éven keresztül 6 hónaponként az alapvonaltól számítva (M60)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
  • Tanulmányi szék: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
  • Tanulmányi igazgató: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel