Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gruppe polikliniske pasienter fra franske forskningsminnesentre for å forbedre kunnskapen om Alzheimers sykdom og relaterte lidelser (MEMENTO)

7. januar 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

En multisenter nasjonal prospektiv kohortstudie inkludert minst 2300 individer fortløpende rekruttert fra franske forskningsminnesentre og fulgt opp over 5 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Alzheimers sykdom (AD) og relaterte lidelser

Detaljert beskrivelse

Den økende forekomsten av Alzheimers sykdom (AD) og relaterte lidelser med endringen i den demografiske verdensalder er en kilde til stor folkehelsebekymring. Tidlig og nøyaktig identifisering av individer med høy risiko for Alzheimers sykdom har blitt en prioritet. I løpet av de siste årene har forskningen fokusert på konseptet "mild kognitiv svekkelse", som tilfeldigvis er en heterogen tilstand, ettersom, avhengig av studiene, pasienter med mild kognitiv svikt har en konverteringsrate til demens mellom 2 og 15 prosent per år. En studie av hele spekteret av stadier av evolusjon, fra preklinisk stadium, til klinisk uttrykk for demens eller død er derfor av største betydning for å forbedre vår kunnskap om AD og trigge utviklingen av nye behandlinger, spesielt hvis overgang mellom stadier kan relateres til neuroimaging (enten strukturelle eller molekylære), biologiske (cerebro-spinalvæske, serum eller plasma) eller vaskulære skademarkører. Men hvis alle de ovennevnte markørene har vist seg å være individuelt assosiert med forverring av kognitiv status, har ingen tidligere studie samtidig utforsket sammenhengen mellom et stort panel av risikofaktorer og biomarkører med progresjon gjennom tidlige tegn på kognitiv svikt frem til AD i en stort utvalg av studiedeltakere. Parallelt med å forbedre kunnskapen om AD, er det også viktig å bedre estimere den sosiale og økonomiske byrden av AD og deres konsekvenser for individene og deres krets og hvordan de utvikler seg fra tidlig fase (pre-klinisk) av sykdommen til mest mulig. alvorlige stadier.

Denne kohorten, løsning på punkt 29 i Plan Alzheimer 2008-2012, er utviklet i henhold til det første avtaleavtalen utarbeidet av "Comité Plan Cohortes" til Fondation Plan Alzheimer, og tar om bord kommentarer levert av Scientific Advisory Styret (juli 2010) for Fondation Plan Alzheimer og hele arbeidsgruppene som ble satt sammen for forberedelsen av pilotfasen: klinikere, nevrobildespesialister, biologer, samfunnsvitenskapelige forskere (fra juni 2010). Kohorten er bygget for å oppfylle de veiledende prinsippene som følger:

Den bør være vitenskapelig original og identifisere hypotesedrevet forskning, slik at det kan tilegnes et korpus av ny eller bekreftende kunnskap om et høyt nivå av bevis. I tillegg kan infrastrukturen (standardisert innsamling av sosiodemografiske, kliniske, bildedannende, biologiske data) gjøre det mulig å svare, på en rettidig måte, på ytterligere spørsmål som kan dukke opp over tid;
En tverrfaglig tilnærming er satt opp ettersom tilstanden til individer rammet av nevrodegenerativ demens involverer kliniske og biologiske aspekter, men også miljømessige, sosiale og økonomiske komponenter;
Mens den forfølger sine egne opprinnelige vitenskapelige mål, bør kohorten ha potensiale for en sammenligning med andre tilsvarende kohorter rundt om i verden.

Denne gruppen vil inkludere personer med høy risiko for å utvikle en nevrodegenerativ demens. Som sådan sikter kohorten på å gi resultater med forventet effekt for de individene med samme profil, så vel som deres omsorgspersoner og deres saksbehandling.

En forventet effekt er å øke kunnskapen om progresjonen fra tidlige tegn på kognitiv svikt til AD og estimere assosiasjoner mellom disse tegnene og nivået av biomarkører vurdert gjennom avbildning eller blod- eller CSF-prøver. En annen stor forventet effekt er å standardisere og harmonisere protokoller når det gjelder kliniske og nevropsykologiske undersøkelser, biologiske markører, nevrobildemarkører, diagnostisering av demens, støtte til omsorgspersoner og informanter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2325

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Amiens, Frankrike
    - CHU d'Amiens
  - Angers, Frankrike
    - CHU d'Angers
  - Besancon, Frankrike
    - CHU de Besançon
  - Bobigny, Frankrike
    - AP-HP - Avicenne
  - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - CHU de Bordeaux - Pellegrin
  - Bordeaux, Frankrike
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
  - Brest, Frankrike
    - CHU de Brest
  - Clermont-ferrand, Frankrike
    - CHU de Clermont-Ferrand
  - Colmar, Frankrike
    - Hôpitaux Civils de Colmar
  - Dijon, Frankrike
    - CHU de Dijon
  - Grenoble, Frankrike
    - CHU de Grenoble
  - Lille, Frankrike
    - CHU de Lille
  - Lyon, Frankrike
    - Hospices Civils de Lyon
  - Marseille, Frankrike
    - AP-HM
  - Montpellier, Frankrike
    - CHU de Montpellier
  - Nancy, Frankrike
    - CHU de Nancy
  - Nantes, Frankrike
    - CHU de Nantes
  - Nice, Frankrike
    - CHU de NICE
  - Paris, Frankrike
    - AP-HP - Hopital Lariboisiere
  - Paris, Frankrike
    - AP-HP - Hôpital BROCA
  - Paris, Frankrike
    - AP-HP La Pitié-Salpétrière
  - Poitiers, Frankrike
    - CHU de Poitiers
  - Rouen, Frankrike
    - CHU de Rouen
  - Saint-etienne, Frankrike
    - CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
  - Saint-etienne, Frankrike
    - CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
  - Strasbourg, Frankrike
    - CHU de Strasbourg
  - Toulouse, Frankrike
    - CHU de Toulouse
  - Toulouse, Frankrike
    - CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
  - Tours, Frankrike
    - Chu De Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter fra franske forskningsminnesentre med minst et lett kognitivt underskudd definert som å prestere dårligere enn ett standardavvik til gjennomsnittet i ett eller flere kognitive domener eller en isolert kognitiv klage uansett varighet mens de er 60 år og eldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år og oppover
Å ha minst et lett kognitivt underskudd definert som å prestere dårligere enn ett standardavvik til gjennomsnittet (sammenlignet med alder og utdanningsnormer) i ett eller flere kognitive domener (vurdert fra et nevropsykologisk testbatteri som utforsker hukommelse, språk, praksis, syn, eksekutive funksjoner ); dette avviket blir identifisert for første gang ved tester utført mindre enn 6 måneder før datoen for inkludering
Eller ha isolert kognitiv klage uansett varighet mens du er 60 år og eldre
Clinical Dementia Rating-skala <=0,5 og ikke dement
Syns- og hørselsskarphet tilstrekkelig for nevropsykologisk testing
Etter å ha signert et informert samtykke
Å være tilknyttet helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

Å være under vergemål
Bosted i faglært sykehjem
Gravide eller ammende kvinner
Alzheimers sykdom forårsaket av genmutasjoner
Oppfylle utelukkelseskriterier for hjerne-MR (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen) eller nekte MR
Å ha en nevrologisk sykdom som: behandlet epilepsi, behandlet Parkinsons sykdom, Huntington sykdom, hjernesvulst, subduralt hematom, progressiv supranukleær parese, historie med hodetraumer etterfulgt av vedvarende nevrologiske mangler
Hjerneslag som har oppstått de siste tre månedene
Schizofrenihistorie (DSM-IV-kriterier)
Analfabetisme, er ikke i stand til å telle eller lese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Personer med høy risiko for å utvikle Alzheimers demens 2000 deltakere med et nylig identifisert kognitivt underskudd definert som å prestere dårligere enn ett standardavvik til gjennomsnittet i ett eller flere kognitive domener (hukommelse, språk, praksis, visuospatiale evner, oppmerksomhet og eksekutive funksjoner), ikke demente. 300 deltakere med en isolert kognitiv klage og en alder på 60 år eller mer.

Gruppe / Kohort

Personer med høy risiko for å utvikle Alzheimers demens

2000 deltakere med et nylig identifisert kognitivt underskudd definert som å prestere dårligere enn ett standardavvik til gjennomsnittet i ett eller flere kognitive domener (hukommelse, språk, praksis, visuospatiale evner, oppmerksomhet og eksekutive funksjoner), ikke demente.
300 deltakere med en isolert kognitiv klage og en alder på 60 år eller mer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Progresjon til klinisk demensstadium i henhold til standardiserte klassifikasjoner (DSM-IV for demens og NINCDS-ADRDA for Alzheimers sykdom) Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)	Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Dødelighet Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)	Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
Tap av autonomi basert på funksjonell aktivitetsvurdering Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)	Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
Institusjonalisering Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)	Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
Hastighet for kognitiv nedgang basert på endring i kognitive prestasjoner Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)	Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
Kardiovaskulær hendelse (slag og koronare hendelser) Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)	Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
Livskvalitet Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)	Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
Prodromal AD (presymptomatisk demens) Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)	Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
Longitudinell utvikling av biomarkører målt fra blod, Cerebro-Spinal Fluid (CSF), strukturell nevroimaging (MRI) og molekylær nevroimaging (18F-FDG PET) Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)	Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Fondation Plan Alzheimer

Etterforskere

Hovedetterforsker: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
Studiestol: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
Studieleder: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)