Una coorte di pazienti ambulatoriali dei centri francesi di ricerca sulla memoria per migliorare le conoscenze sulla malattia di Alzheimer e sui disturbi correlati (MEMENTO)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La crescente incidenza della malattia di Alzheimer (AD) e dei disturbi correlati con il cambiamento dell'età demografica mondiale è una fonte di grande preoccupazione per la salute pubblica. L'identificazione precoce e accurata delle persone ad alto rischio di malattia di Alzheimer è diventata una priorità. Negli ultimi anni, la ricerca si è concentrata sul concetto di "Mild Cognitive Impairment" che risulta essere una condizione eterogenea in quanto, a seconda degli studi, i tassi di conversione dei pazienti con Lieve Danno Cognitivo alla demenza variano dal 2 al 15% all'anno. Uno studio dell'intera gamma degli stadi dell'evoluzione, dallo stadio preclinico, all'espressione clinica della demenza o della morte è quindi della massima importanza per migliorare le nostre conoscenze sull'AD e innescare lo sviluppo di nuovi trattamenti, specialmente se la transizione tra gli stadi può essere correlata a marcatori di neuroimaging (strutturali o molecolari), biologici (liquido cerebro-spinale, siero o plasma) o di danni vascolari. Tuttavia, se tutti i marcatori di cui sopra hanno dimostrato di essere individualmente associati al peggioramento dello stato cognitivo, nessuno studio precedente ha esplorato contemporaneamente l'associazione di un ampio pannello di fattori di rischio e biomarcatori con la progressione attraverso i primi segni di deterioramento cognitivo fino all'AD in un ampio campione di partecipanti allo studio. Parallelamente al miglioramento delle conoscenze sull'AD, è anche importante stimare meglio l'onere sociale ed economico dell'AD e le loro conseguenze sugli individui e sulla loro cerchia e come si evolvono dalla fase iniziale (preclinica) della malattia a quella più stadi gravi.
Questa coorte, soluzione all'articolo 29 del Plan Alzheimer 2008-2012, è stata sviluppata secondo il protocollo d'intesa iniziale predisposto dal "Comité Plan Cohortes" della Fondation Plan Alzheimer, e recependo i commenti forniti dall'Advisory Scientifico Board (luglio 2010) della Fondazione Plan Alzheimer e di tutti i gruppi di lavoro costituiti per la preparazione della fase pilota: clinici, specialisti di neuroimmagini, biologi, ricercatori di scienze sociali (da giugno 2010). La coorte è costruita per soddisfare i principi guida come segue:
- Dovrebbe essere scientificamente originale e identificare la ricerca guidata da ipotesi, consentendo l'acquisizione di un corpus di conoscenze nuove o di conferma di un alto livello di evidenza. Inoltre, l'infrastruttura (raccolta standardizzata di dati socio-demografici, clinici, di imaging, biologici) può consentire di rispondere tempestivamente ad ulteriori domande che possono emergere nel tempo;
- Si configura un approccio interdisciplinare in quanto la condizione dei soggetti affetti da demenze neurodegenerative coinvolge aspetti clinici e biologici ma anche componenti ambientali, sociali ed economiche;
- Pur perseguendo i propri obiettivi scientifici originali, la coorte dovrebbe avere il potenziale per un confronto con altre coorti equivalenti in tutto il mondo.
Questa coorte includerà individui ad alto rischio di sviluppare una demenza neurodegenerativa. Pertanto, la coorte mira a fornire risultati con un impatto previsto per quegli individui con lo stesso profilo, così come i loro caregiver e la loro gestione dei casi.
Un impatto previsto è quello di aumentare le conoscenze sulla progressione dai primi segni di deterioramento cognitivo all'AD e stimare le associazioni tra questi segni e il livello di biomarcatori valutati attraverso l'imaging o campioni di sangue o CSF. Un altro importante impatto previsto è la standardizzazione e l'armonizzazione dei protocolli in termini di esami clinici e neuropsicologici, marcatori biologici, marcatori di neuroimaging, diagnosi di demenza, supporto a caregiver e informatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- CHU d'Amiens
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Angers, Francia
- CHU d'Angers
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Besancon, Francia
- CHU de Besancon
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Bobigny, Francia
- AP-HP - Avicenne
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux - Pellegrin
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
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Brest, Francia
- CHU de Brest
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Clermont-ferrand, Francia
- CHU de Clermont-Ferrand
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Colmar, Francia
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Dijon, Francia
- CHU de DIJON
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Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble
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Lille, Francia
- CHU de Lille
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia
- AP-HM
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Nancy, Francia
- CHU de Nancy
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Nice, Francia
- Chu de Nice
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Paris, Francia
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
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Paris, Francia
- AP-HP - Hôpital BROCA
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Paris, Francia
- AP-HP La Pitié-Salpétrière
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Poitiers, Francia
- CHU De Poitiers
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Rouen, Francia
- CHU de ROUEN
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Saint-etienne, Francia
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
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Saint-etienne, Francia
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
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Strasbourg, Francia
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tours, Francia
- CHU de Tours
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Avere almeno un lieve deficit cognitivo definito come rendimento peggiore di una deviazione standard rispetto alla media (rispetto all'età e alle norme educative) in uno o più domini cognitivi (valutato da una batteria di test neuropsicologici che esplora memoria, linguaggio, prassi, visione, funzioni esecutive ); questa deviazione essendo identificata per la prima volta da test eseguiti meno di 6 mesi prima della data di inclusione
- O avere un disturbo cognitivo isolato indipendentemente dalla sua durata pur avendo 60 anni e più
- Scala di valutazione della demenza clinica <=0,5 e non demente
- Acuità visiva e uditiva adeguata per i test neuropsicologici
- Dopo aver firmato un consenso informato
- Essere affiliato all'assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Essere sotto tutela
- Residenza in struttura di cura specializzata
- Donne incinte o che allattano
- Malattia di Alzheimer causata da mutazioni genetiche
- Soddisfare i criteri di esclusione della risonanza magnetica cerebrale (pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, impianti auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo) o rifiutare la risonanza magnetica
- Avere una malattia neurologica come: epilessia trattata, morbo di Parkinson trattato, malattia di Huntington, tumore cerebrale, ematoma subdurale, paralisi sopranucleare progressiva, storia di trauma cranico seguito da deficit neurologici persistenti
- Ictus verificatosi negli ultimi tre mesi
- Storia della schizofrenia (criteri del DSM-IV)
- Analfabetismo, non sa né contare né leggere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti ad alto rischio di sviluppare la demenza di Alzheimer
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Progressione allo stadio di demenza clinica secondo le classificazioni standardizzate (DSM-IV per la demenza e NINCDS-ADRDA per la malattia di Alzheimer)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dal basale per 5 anni (M60)
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Ogni 6 mesi dal basale per 5 anni (M60)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dal basale per 5 anni (M60)
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Ogni 6 mesi dal basale per 5 anni (M60)
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Perdita di autonomia basata sulla valutazione dell'attività funzionale
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dal basale per 5 anni (M60)
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Ogni 6 mesi dal basale per 5 anni (M60)
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Istituzionalizzazione
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dal basale per 5 anni (M60)
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Ogni 6 mesi dal basale per 5 anni (M60)
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Velocità del declino cognitivo basato sul cambiamento delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dal basale per 5 anni (M60)
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Ogni 6 mesi dal basale per 5 anni (M60)
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Evento cardiovascolare (ictus ed eventi coronarici)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dal basale per 5 anni (M60)
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Ogni 6 mesi dal basale per 5 anni (M60)
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dal basale per 5 anni (M60)
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Ogni 6 mesi dal basale per 5 anni (M60)
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Prodromal AD (demenza pre-sintomatica)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dal basale per 5 anni (M60)
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Ogni 6 mesi dal basale per 5 anni (M60)
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Evoluzione longitudinale dei biomarcatori misurati da sangue, liquido cerebro-spinale (CSF), neuroimaging strutturale (MRI) e neuroimaging molecolare (18F-FDG PET)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dal basale per 5 anni (M60)
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Ogni 6 mesi dal basale per 5 anni (M60)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
- Cattedra di studio: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
- Direttore dello studio: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blanc F, Bouteloup V, Paquet C, Chupin M, Pasquier F, Gabelle A, Ceccaldi M, de Sousa PL, Krolak-Salmon P, David R, Fischer C, Dartigues JF, Wallon D, Moreaud O, Sauvee M, Belin C, Harston S, Botzung A, Albasser T, Demuynck C, Namer I, Habert MO, Kremer S, Bousiges O, Verny M, Muller C, Philippi N, Chene G, Cretin B, Mangin JF, Dufouil C. Prodromal characteristics of dementia with Lewy bodies: baseline results of the MEMENTO memory clinics nationwide cohort. Alzheimers Res Ther. 2022 Jul 19;14(1):96. doi: 10.1186/s13195-022-01037-0.
- Dufouil C, Dubois B, Vellas B, Pasquier F, Blanc F, Hugon J, Hanon O, Dartigues JF, Harston S, Gabelle A, Ceccaldi M, Beauchet O, Krolak-Salmon P, David R, Rouaud O, Godefroy O, Belin C, Rouch I, Auguste N, Wallon D, Benetos A, Pariente J, Paccalin M, Moreaud O, Hommet C, Sellal F, Boutoleau-Bretonniere C, Jalenques I, Gentric A, Vandel P, Azouani C, Fillon L, Fischer C, Savarieau H, Operto G, Bertin H, Chupin M, Bouteloup V, Habert MO, Mangin JF, Chene G; MEMENTO cohort Study Group. Cognitive and imaging markers in non-demented subjects attending a memory clinic: study design and baseline findings of the MEMENTO cohort. Alzheimers Res Ther. 2017 Aug 29;9(1):67. doi: 10.1186/s13195-017-0288-0.
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2010/47
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