- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01926249
Uma coorte de pacientes ambulatoriais de centros de memória de pesquisa franceses para melhorar o conhecimento sobre a doença de Alzheimer e distúrbios relacionados (MEMENTO)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A crescente incidência da doença de Alzheimer (AD) e distúrbios relacionados com a mudança na idade demográfica mundial é uma fonte de grande preocupação de saúde pública. A identificação precoce e precisa de indivíduos com alto risco de doença de Alzheimer tornou-se uma prioridade. Nos últimos anos, a pesquisa se concentrou no conceito de "deficiência cognitiva leve", que é uma condição heterogênea, pois, dependendo dos estudos, as taxas de conversão de pacientes com deficiência cognitiva leve em demência variam de 2 a 15% ao ano. Um estudo de toda a gama de estágios de evolução, desde o estágio pré-clínico até a expressão clínica de demência ou morte é, portanto, de extrema importância para melhorar nosso conhecimento sobre a DA e desencadear o desenvolvimento de novos tratamentos, especialmente se a transição entre os estágios puder estar relacionada a marcadores de neuroimagem (seja estrutural ou molecular), biológico (líquido cefalorraquidiano, soro ou plasma) ou de danos vasculares. No entanto, se todos os marcadores acima demonstraram estar individualmente associados à piora do estado cognitivo, nenhum estudo anterior explorou simultaneamente a associação de um grande painel de fatores de risco e biomarcadores com a progressão através de sinais precoces de comprometimento cognitivo até DA em um grande amostra de participantes do estudo. Paralelamente ao aprimoramento do conhecimento sobre a DA, também é importante estimar melhor a carga social e econômica da DA e suas consequências para os indivíduos e seu meio e como eles evoluem desde a fase inicial (pré-clínica) da doença até a fase mais avançada. fases severas.
Esta coorte, solução para o item 29 do Plano Alzheimer 2008-2012, foi desenvolvida de acordo com o memorando de entendimento inicial elaborado pelo "Comité Plan Cohortes" da Fondation Plan Alzheimer, e levando em consideração os comentários fornecidos pela Assessoria Científica Diretoria (julho de 2010) da Fundação Plano Alzheimer e todos os grupos de trabalho constituídos para a preparação da fase piloto: clínicos, especialistas em neuroimagem, biólogos, pesquisadores de ciências sociais (desde junho de 2010). A coorte é construída para cumprir os princípios orientadores da seguinte forma:
- Deve ser cientificamente original e identificar pesquisas orientadas por hipóteses, permitindo que um corpus de conhecimento novo ou confirmatório de alto nível de evidência seja adquirido. Adicionalmente, a infraestrutura (recolha padronizada de dados sociodemográficos, clínicos, imagiológicos, biológicos) poderá permitir responder, em tempo útil, a questões adicionais que possam surgir ao longo do tempo;
- Estabelece-se uma abordagem interdisciplinar visto que a condição dos indivíduos acometidos por demências neurodegenerativas envolve aspectos clínicos e biológicos, mas também componentes ambientais, sociais e econômicos;
- Ao perseguir seus próprios objetivos científicos originais, a coorte deve ter o potencial para uma comparação com outras coortes equivalentes em todo o mundo.
Esta coorte incluirá indivíduos com alto risco de desenvolver demência neurodegenerativa. Assim, a coorte visa fornecer resultados com impacto esperado para aqueles indivíduos do mesmo perfil, bem como para seus cuidadores e sua gestão de casos.
Um impacto esperado é aumentar o conhecimento sobre a progressão dos primeiros sinais de comprometimento cognitivo para DA e estimar associações entre esses sinais e o nível de biomarcadores avaliados por meio de imagem ou amostras de sangue ou LCR. Outro grande impacto esperado é a padronização e harmonização de protocolos em termos de exames clínicos e neuropsicológicos, marcadores biológicos, marcadores de neuroimagem, diagnóstico de demência, apoio a cuidadores e informantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU d'Amiens
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Angers, França
- CHU d'Angers
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Besancon, França
- CHU de Besancon
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Bobigny, França
- AP-HP - Avicenne
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Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux - Pellegrin
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
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Brest, França
- CHU de Brest
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Clermont-ferrand, França
- CHU de Clermont-Ferrand
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Colmar, França
- Hopitaux Civils de Colmar
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Dijon, França
- CHU de Dijon
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Grenoble, França
- CHU de Grenoble
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Lille, França
- CHU de Lille
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Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, França
- AP-HM
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier
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Nancy, França
- Chu de Nancy
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Nice, França
- CHU de Nice
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Paris, França
- AP-HP - Hôpital Lariboisière
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Paris, França
- AP-HP - Hôpital BROCA
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Paris, França
- AP-HP La Pitié-Salpétrière
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Poitiers, França
- CHU de Poitiers
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Rouen, França
- CHU de Rouen
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Saint-etienne, França
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
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Saint-etienne, França
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, França
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tours, França
- CHU de Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos e acima
- Ter pelo menos um déficit cognitivo leve definido como desempenho pior do que um desvio padrão da média (em comparação com a idade e as normas educacionais) em um ou mais domínios cognitivos (avaliado a partir de uma bateria de testes neuropsicológicos explorando memória, linguagem, praxia, visão, funções executivas ); este desvio sendo identificado pela primeira vez por testes realizados menos de 6 meses antes da data de inclusão
- Ou ter queixa cognitiva isolada, independentemente de sua duração, com 60 anos ou mais
- Escala de Classificação de Demência Clínica <=0,5 e não demente
- Acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos
- Tendo assinado um consentimento informado
- Estar filiado a um seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Estar sob tutela
- Residência em instituição de enfermagem especializada
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença de Alzheimer causada por mutações genéticas
- Atender aos critérios de exclusão de ressonância magnética cerebral (marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auditivos, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo) ou recusar ressonância magnética
- Ter uma doença neurológica, como: epilepsia tratada, doença de Parkinson tratada, doença de Huntington, tumor cerebral, hematoma subdural, paralisia supranuclear progressiva, história de traumatismo craniano seguido de déficits neurológicos persistentes
- AVC ocorrido nos últimos três meses
- Histórico de esquizofrenia (critérios do DSM-IV)
- Analfabetismo, é incapaz de contar ou ler
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos com alto risco de desenvolver demência de Alzheimer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Progressão para estágio de demência clínica de acordo com classificações padronizadas (DSM-IV para demência e NINCDS-ADRDA para doença de Alzheimer)
Prazo: A cada 6 meses a partir da linha de base por 5 anos (M60)
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A cada 6 meses a partir da linha de base por 5 anos (M60)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: A cada 6 meses a partir da linha de base por 5 anos (M60)
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A cada 6 meses a partir da linha de base por 5 anos (M60)
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Perda de autonomia com base na avaliação da atividade funcional
Prazo: A cada 6 meses a partir da linha de base por 5 anos (M60)
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A cada 6 meses a partir da linha de base por 5 anos (M60)
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Institucionalização
Prazo: A cada 6 meses a partir da linha de base por 5 anos (M60)
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A cada 6 meses a partir da linha de base por 5 anos (M60)
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Velocidade do declínio cognitivo com base na mudança nos desempenhos cognitivos
Prazo: A cada 6 meses a partir da linha de base por 5 anos (M60)
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A cada 6 meses a partir da linha de base por 5 anos (M60)
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Evento cardiovascular (AVC e eventos coronários)
Prazo: A cada 6 meses a partir da linha de base por 5 anos (M60)
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A cada 6 meses a partir da linha de base por 5 anos (M60)
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Qualidade de vida
Prazo: A cada 6 meses a partir da linha de base por 5 anos (M60)
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A cada 6 meses a partir da linha de base por 5 anos (M60)
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DA prodrômica (demência pré-sintomática)
Prazo: A cada 6 meses a partir da linha de base por 5 anos (M60)
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A cada 6 meses a partir da linha de base por 5 anos (M60)
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Evolução longitudinal de biomarcadores medidos a partir de sangue, líquido cefalorraquidiano (LCR), neuroimagem estrutural (MRI) e neuroimagem molecular (18F-FDG PET)
Prazo: A cada 6 meses a partir da linha de base por 5 anos (M60)
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A cada 6 meses a partir da linha de base por 5 anos (M60)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
- Cadeira de estudo: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
- Diretor de estudo: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blanc F, Bouteloup V, Paquet C, Chupin M, Pasquier F, Gabelle A, Ceccaldi M, de Sousa PL, Krolak-Salmon P, David R, Fischer C, Dartigues JF, Wallon D, Moreaud O, Sauvee M, Belin C, Harston S, Botzung A, Albasser T, Demuynck C, Namer I, Habert MO, Kremer S, Bousiges O, Verny M, Muller C, Philippi N, Chene G, Cretin B, Mangin JF, Dufouil C. Prodromal characteristics of dementia with Lewy bodies: baseline results of the MEMENTO memory clinics nationwide cohort. Alzheimers Res Ther. 2022 Jul 19;14(1):96. doi: 10.1186/s13195-022-01037-0.
- Dufouil C, Dubois B, Vellas B, Pasquier F, Blanc F, Hugon J, Hanon O, Dartigues JF, Harston S, Gabelle A, Ceccaldi M, Beauchet O, Krolak-Salmon P, David R, Rouaud O, Godefroy O, Belin C, Rouch I, Auguste N, Wallon D, Benetos A, Pariente J, Paccalin M, Moreaud O, Hommet C, Sellal F, Boutoleau-Bretonniere C, Jalenques I, Gentric A, Vandel P, Azouani C, Fillon L, Fischer C, Savarieau H, Operto G, Bertin H, Chupin M, Bouteloup V, Habert MO, Mangin JF, Chene G; MEMENTO cohort Study Group. Cognitive and imaging markers in non-demented subjects attending a memory clinic: study design and baseline findings of the MEMENTO cohort. Alzheimers Res Ther. 2017 Aug 29;9(1):67. doi: 10.1186/s13195-017-0288-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2010/47
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