Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kohort av öppenvårdspatienter från franska forskningsminnescentra för att förbättra kunskapen om Alzheimers sjukdom och relaterade sjukdomar (MEMENTO)

7 januari 2022 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

En multicenter nationell prospektiv kohortstudie inkluderande minst 2300 individer rekryterade från franska forskningsminnescenter och följt upp under 5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Alzheimers sjukdom (AD) och relaterade sjukdomar

Detaljerad beskrivning

Den ökande förekomsten av Alzheimers sjukdom (AD) och relaterade sjukdomar med förändringen i den demografiska världens ålder är en källa till stor oro för folkhälsan. Tidig och korrekt identifiering av individer med hög risk för Alzheimers sjukdom har blivit en prioritet. Under de senaste åren har forskningen fokuserat på begreppet "mild kognitiv funktionsnedsättning" som råkar vara ett heterogent tillstånd eftersom, beroende på studierna, patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning varierar från 2 till 15 procent per år. En studie av hela spektrumet av utvecklingsstadier, från prekliniskt stadium, till kliniskt uttryck för demens eller död är därför av yttersta vikt för att förbättra vår kunskap om AD och trigga utvecklingen av nya behandlingar, särskilt om övergången mellan stadierna kan relateras till neuroimaging (antingen strukturella eller molekylära), biologiska (Cerebro-Spinal Fluid, serum eller plasma) eller vaskulära skademarkörer. Men om alla ovanstående markörer har visat sig vara individuellt associerade med försämring av kognitiv status, har ingen tidigare studie samtidigt utforskat sambandet mellan en stor panel av riskfaktorer och biomarkörer med progression genom tidiga tecken på kognitiv funktionsnedsättning fram till AD i en stort urval av studiedeltagare. Parallellt med att förbättra kunskapen om AD är det också viktigt att bättre uppskatta den sociala och ekonomiska bördan av AD och dess konsekvenser för individerna och deras krets och hur de utvecklas från tidig fas (preklinisk) av sjukdomen till det mesta. svåra stadier.

Denna kohort, lösning på punkt 29 i Plan Alzheimer 2008-2012, har utvecklats enligt det första samförståndsavtalet som utarbetats av "Comité Plan Cohortes" för Fondation Plan Alzheimer, och tar till sig kommentarer från Scientific Advisory Styrelsen (juli 2010) för Fondationsplanen Alzheimer och hela arbetsgrupperna som bildades för förberedelserna av pilotfasen: kliniker, specialister på neuroimaging, biologer, samhällsvetenskapliga forskare (från juni 2010). Kohorten är byggd för att uppfylla de vägledande principerna enligt följande:

Den bör vara vetenskapligt original och identifiera hypotesdriven forskning, vilket gör det möjligt att inhämta en samling av ny eller bekräftande kunskap om en hög nivå av bevis. Dessutom kan infrastrukturen (standardiserad insamling av sociodemografiska, kliniska, avbildningsdata, biologiska data) göra det möjligt att svara i rätt tid på ytterligare frågor som kan dyka upp med tiden;
Ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt läggs upp eftersom tillståndet för individer som drabbats av neurodegenerativ demens involverar kliniska och biologiska aspekter men också miljömässiga, sociala och ekonomiska komponenter;
Samtidigt som den strävar efter sina egna ursprungliga vetenskapliga mål bör kohorten ha potential att jämföras med andra likvärdiga kohorter runt om i världen.

Denna kohort kommer att inkludera individer med hög risk att utveckla en neurodegenerativ demens. Som sådan strävar kohorten efter att ge resultat med en förväntad effekt för de individer med samma profil, såväl som deras vårdgivare och deras ärendehantering.

En förväntad effekt är att öka kunskapen om utvecklingen från tidiga tecken på kognitiv funktionsnedsättning till AD och uppskatta samband mellan dessa tecken och nivån av biomarkörer bedömda genom avbildning eller blod- eller CSF-prover. En annan stor förväntad effekt är att standardisera och harmonisera protokoll vad gäller kliniska och neuropsykologiska undersökningar, biologiska markörer, neuroavbildningsmarkörer, diagnos av demens, stöd till vårdgivare och informanter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2325

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Amiens, Frankrike
    - CHU d'Amiens
  - Angers, Frankrike
    - CHU d'Angers
  - Besancon, Frankrike
    - CHU de Besançon
  - Bobigny, Frankrike
    - AP-HP - Avicenne
  - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - CHU de Bordeaux - Pellegrin
  - Bordeaux, Frankrike
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
  - Brest, Frankrike
    - CHU de Brest
  - Clermont-ferrand, Frankrike
    - CHU de Clermont-Ferrand
  - Colmar, Frankrike
    - Hôpitaux civils de Colmar
  - Dijon, Frankrike
    - CHU de Dijon
  - Grenoble, Frankrike
    - CHU de GRENOBLE
  - Lille, Frankrike
    - CHU de Lille
  - Lyon, Frankrike
    - Hospices Civils de Lyon
  - Marseille, Frankrike
    - AP-HM
  - Montpellier, Frankrike
    - CHU de Montpellier
  - Nancy, Frankrike
    - CHU de Nancy
  - Nantes, Frankrike
    - CHU de Nantes
  - Nice, Frankrike
    - Chu De Nice
  - Paris, Frankrike
    - AP-HP - Hopital Lariboisiere
  - Paris, Frankrike
    - AP-HP - Hôpital BROCA
  - Paris, Frankrike
    - AP-HP La Pitié-Salpétrière
  - Poitiers, Frankrike
    - CHU De Poitiers
  - Rouen, Frankrike
    - CHU de Rouen
  - Saint-etienne, Frankrike
    - CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
  - Saint-etienne, Frankrike
    - CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
  - Strasbourg, Frankrike
    - CHU de Strasbourg
  - Toulouse, Frankrike
    - CHU de Toulouse
  - Toulouse, Frankrike
    - CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
  - Tours, Frankrike
    - CHU de Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Öppenvårdspatienter från franska forskningsminnescenter med minst ett lätt kognitivt underskott definierat som att prestera sämre än en standardavvikelse från medelvärdet i en eller flera kognitiva domäner eller ett isolerat kognitivt besvär oavsett dess varaktighet medan de är 60 år och äldre.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år och uppåt
Att ha minst ett lätt kognitivt underskott definierat som att prestera sämre än en standardavvikelse till medelvärdet (jämfört med ålder och utbildningsnormer) i en eller flera kognitiva domäner (bedömt från ett neuropsykologiskt testbatteri som utforskar minne, språk, praxis, syn, exekutiva funktioner ); denna avvikelse identifieras för första gången genom tester utförda mindre än 6 månader före införandedatum
Eller ha isolerade kognitiva besvär oavsett hur länge de är 60 år och äldre
Betygsskala för klinisk demens <=0,5 och inte dement
Syn- och hörselkärpa som är tillräcklig för neuropsykologiska tester
Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke
Att vara ansluten till sjukförsäkringen

Exklusions kriterier:

Att vara under förmynderskap
Bostad på kvalificerad vårdavdelning
Gravida eller ammande kvinnor
Alzheimers sjukdom orsakad av genmutationer
Att uppfylla uteslutningskriterier för MR-undersökning av hjärnan (pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen) eller vägra MR
Att ha en neurologisk sjukdom såsom: behandlad epilepsi, behandlad Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, hjärntumör, subduralt hematom, progressiv supranukleär pares, historia av huvudtrauma följt av ihållande neurologiska underskott
Stroke som har inträffat under de senaste tre månaderna
Schizofrenihistoria (DSM-IV-kriterier)
Analfabetism, kan inte räkna eller läsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Individer med hög risk att utveckla Alzheimers demens 2000 deltagare med ett nyligen identifierat kognitivt underskott definierat som att prestera sämre än en standardavvikelse till medelvärdet i en eller flera kognitiva domäner (minne, språk, praxis, visuospatiala förmågor, uppmärksamhet och exekutiva funktioner), inte dementa. 300 deltagare med en isolerad kognitiv besvär och en ålder på 60 år eller mer.

Grupp / Kohort

Individer med hög risk att utveckla Alzheimers demens

2000 deltagare med ett nyligen identifierat kognitivt underskott definierat som att prestera sämre än en standardavvikelse till medelvärdet i en eller flera kognitiva domäner (minne, språk, praxis, visuospatiala förmågor, uppmärksamhet och exekutiva funktioner), inte dementa.
300 deltagare med en isolerad kognitiv besvär och en ålder på 60 år eller mer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Progression till klinisk demensstadium enligt standardiserade klassificeringar (DSM-IV för demens och NINCDS-ADRDA för Alzheimers sjukdom) Tidsram: Var sjätte månad från baslinjen i 5 år (M60)	Var sjätte månad från baslinjen i 5 år (M60)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Dödlighet Tidsram: Var sjätte månad från baslinjen i 5 år (M60)	Var sjätte månad från baslinjen i 5 år (M60)
Förlust av autonomi baserat på funktionell aktivitetsbedömning Tidsram: Var sjätte månad från baslinjen i 5 år (M60)	Var sjätte månad från baslinjen i 5 år (M60)
Institutionalisering Tidsram: Var sjätte månad från baslinjen i 5 år (M60)	Var sjätte månad från baslinjen i 5 år (M60)
Hastigheten för kognitiv nedgång baserat på förändringar i kognitiva prestationer Tidsram: Var sjätte månad från baslinjen i 5 år (M60)	Var sjätte månad från baslinjen i 5 år (M60)
Kardiovaskulär händelse (stroke och kranskärlshändelser) Tidsram: Var sjätte månad från baslinjen i 5 år (M60)	Var sjätte månad från baslinjen i 5 år (M60)
Livskvalité Tidsram: Var sjätte månad från baslinjen i 5 år (M60)	Var sjätte månad från baslinjen i 5 år (M60)
Prodromal AD (presymptomatisk demens) Tidsram: Var sjätte månad från baslinjen i 5 år (M60)	Var sjätte månad från baslinjen i 5 år (M60)
Longitudinell utveckling av biomarkörer mätt från blod, Cerebro-Spinal Fluid (CSF), strukturell neuroimaging (MRI) och molekylär neuroimaging (18F-FDG PET) Tidsram: Var sjätte månad från baslinjen i 5 år (M60)	Var sjätte månad från baslinjen i 5 år (M60)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbetspartners

Fondation Plan Alzheimer

Utredare

Huvudutredare: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
Studiestol: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
Studierektor: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)