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Eine Kohorte ambulanter Patienten aus französischen Forschungsgedächtniszentren, um das Wissen über die Alzheimer-Krankheit und verwandte Erkrankungen zu verbessern (MEMENTO)

7. Januar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Eine multizentrische nationale prospektive Kohortenstudie mit mindestens 2300 Personen, die nacheinander aus französischen Forschungsgedächtniszentren rekrutiert und über einen Zeitraum von 5 Jahren nachbeobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Inzidenz der Alzheimer-Krankheit (AD) und verwandter Erkrankungen im Zusammenhang mit dem demografischen Wandel in der Weltbevölkerung gibt Anlass zu großer Besorgnis für die öffentliche Gesundheit. Die frühzeitige und genaue Identifizierung von Personen mit hohem Alzheimer-Risiko ist zu einer Priorität geworden. In den letzten Jahren konzentrierte sich die Forschung auf das Konzept der „leichten kognitiven Beeinträchtigung“, bei dem es sich tatsächlich um eine heterogene Erkrankung handelt, da je nach Studie die Konversionsrate von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung in Demenz zwischen 2 und 15 Prozent pro Jahr liegt. Eine Untersuchung des gesamten Spektrums der Evolutionsstadien, vom präklinischen Stadium bis zum klinischen Ausdruck von Demenz oder Tod, ist daher von größter Bedeutung, um unser Wissen über AD zu verbessern und die Entwicklung neuer Behandlungen anzustoßen, insbesondere wenn der Übergang zwischen den Stadien damit in Zusammenhang gebracht werden kann Neuroimaging (entweder strukturell oder molekular), biologische (Liquor, Serum oder Plasma) oder Marker für Gefäßschäden. Obwohl jedoch gezeigt wurde, dass alle oben genannten Marker einzeln mit einer Verschlechterung des kognitiven Status assoziiert sind, wurde in keiner früheren Studie gleichzeitig der Zusammenhang einer großen Gruppe von Risikofaktoren und Biomarkern mit der Progression über frühe Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung bis hin zur Alzheimer-Krankheit untersucht große Auswahl an Studienteilnehmern. Parallel zur Verbesserung des Wissens über AD ist es auch wichtig, die soziale und wirtschaftliche Belastung von AD und ihre Folgen für den Einzelnen und sein Umfeld sowie die Entwicklung von der frühen (präklinischen) Phase der Krankheit bis zum Maximum besser einzuschätzen schwere Stadien.

Diese Kohorte, Lösung für Punkt 29 des Plan Alzheimer 2008-2012, wurde gemäß der ersten Absichtserklärung des „Comité Plan Cohortes“ der Fondation Plan Alzheimer und unter Berücksichtigung der Kommentare des wissenschaftlichen Beraters entwickelt Vorstand (Juli 2010) der Fondation Plan Alzheimer und alle zur Vorbereitung der Pilotphase gebildeten Arbeitsgruppen: Kliniker, Spezialisten für Neuro-Bildgebung, Biologen, Sozialwissenschaftler (ab Juni 2010). Die Kohorte ist so aufgebaut, dass sie die folgenden Leitprinzipien erfüllt:

  • Es sollte wissenschaftlich originell sein und hypothesengetriebene Forschung erkennen lassen, sodass ein Korpus neuen oder bestätigenden Wissens mit einem hohen Maß an Evidenz gewonnen werden kann. Darüber hinaus kann die Infrastruktur (standardisierte Sammlung soziodemografischer, klinischer, bildgebender und biologischer Daten) eine zeitnahe Beantwortung zusätzlicher Fragen ermöglichen, die im Laufe der Zeit auftauchen können;
  • Ein interdisziplinärer Ansatz wird entwickelt, da der Zustand von Personen, die von neurodegenerativen Demenzerkrankungen betroffen sind, klinische und biologische Aspekte, aber auch ökologische, soziale und wirtschaftliche Komponenten umfasst;
  • Während die Kohorte ihre eigenen ursprünglichen wissenschaftlichen Ziele verfolgt, sollte sie die Möglichkeit haben, mit anderen gleichwertigen Kohorten auf der ganzen Welt verglichen zu werden.

Zu dieser Kohorte gehören Personen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer neurodegenerativen Demenz. Daher zielt die Kohorte darauf ab, Ergebnisse mit erwarteter Auswirkung auf Personen mit demselben Profil sowie auf deren Betreuer und deren Fallmanagement zu liefern.

Eine erwartete Auswirkung besteht darin, das Wissen über den Verlauf von frühen Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung zu AD zu erweitern und Zusammenhänge zwischen diesen Anzeichen und der Menge an Biomarkern abzuschätzen, die durch Bildgebung oder Blut- oder Liquorproben beurteilt werden. Eine weitere wichtige erwartete Auswirkung ist die Standardisierung und Harmonisierung von Protokollen in Bezug auf klinische und neuropsychologische Untersuchungen, biologische Marker, Neuroimaging-Marker, Diagnose von Demenz sowie Unterstützung für Pflegekräfte und Informanten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2325

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amiens, Frankreich
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Frankreich
        • CHU de Besancon
      • Bobigny, Frankreich
        • AP-HP - Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux - Pellegrin
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
      • Brest, Frankreich
        • CHU de Brest
      • Clermont-ferrand, Frankreich
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Colmar, Frankreich
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • Chu de Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP - Hôpital BROCA
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP La Pitié-Salpétrière
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de Rouen
      • Saint-etienne, Frankreich
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
      • Saint-etienne, Frankreich
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Frankreich
        • CHU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten aus französischen Forschungsgedächtniszentren mit mindestens einem leichten kognitiven Defizit, definiert als schlechtere Leistung als eine Standardabweichung vom Mittelwert in einem oder mehreren kognitiven Bereichen oder einer isolierten kognitiven Beschwerde unabhängig von ihrer Dauer im Alter von 60 Jahren und älter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Mindestens ein leichtes kognitives Defizit aufweisen, definiert als eine schlechtere Leistung als eine Standardabweichung vom Mittelwert (im Vergleich zu Alters- und Bildungsnormen) in einem oder mehreren kognitiven Bereichen (bewertet anhand einer neuropsychologischen Testbatterie, die Gedächtnis, Sprache, Praxis, Sehvermögen und exekutive Funktionen untersucht). ); Diese Abweichung wurde zum ersten Mal durch Tests festgestellt, die weniger als 6 Monate vor dem Aufnahmedatum durchgeführt wurden
  • Oder wenn Sie im Alter von 60 Jahren und älter isolierte kognitive Beschwerden haben, unabhängig von ihrer Dauer
  • Klinische Demenz-Bewertungsskala <=0,5 und nicht dement
  • Für neuropsychologische Tests ausreichende Seh- und Hörschärfe
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Zugehörigkeit zur Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Unter Vormundschaft stehen
  • Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Durch Genmutationen verursachte Alzheimer-Krankheit
  • Erfüllung der Ausschlusskriterien für eine MRT des Gehirns (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, künstliche Herzklappen, Ohrimplantate, Metallfragmente oder Fremdkörper in Augen, Haut oder Körper) oder Ablehnung einer MRT
  • Eine neurologische Erkrankung wie behandelte Epilepsie, behandelte Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Hirntumor, subdurales Hämatom, fortschreitende supranukleäre Lähmung, Kopftrauma in der Vorgeschichte, gefolgt von anhaltenden neurologischen Defiziten
  • Schlaganfall, der in den letzten drei Monaten aufgetreten ist
  • Schizophrenie-Vorgeschichte (DSM-IV-Kriterien)
  • Analphabetismus, kann weder zählen noch lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Personen mit hohem Risiko, an Alzheimer-Demenz zu erkranken
  • 2000 Teilnehmer mit einem neu identifizierten kognitiven Defizit, definiert als eine Leistung, die schlechter als eine Standardabweichung vom Mittelwert in einem oder mehreren kognitiven Bereichen (Gedächtnis, Sprache, Praxis, visuell-räumliche Fähigkeiten, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen) ist, nicht dement.
  • 300 Teilnehmer mit einer isolierten kognitiven Beschwerde und einem Alter von 60 Jahren oder älter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression zum klinischen Demenzstadium gemäß standardisierten Klassifikationen (DSM-IV für Demenz und NINCDS-ADRDA für Alzheimer-Krankheit)
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
Verlust der Autonomie basierend auf der Beurteilung der funktionellen Aktivität
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
Institutionalisierung
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
Geschwindigkeit des kognitiven Verfalls basierend auf der Veränderung der kognitiven Leistungen
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
Kardiovaskuläres Ereignis (Schlaganfall und koronare Ereignisse)
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
Prodromale AD (präsymptomatische Demenz)
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
Längsschnittliche Entwicklung von Biomarkern, gemessen aus Blut, Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), struktureller Neurobildgebung (MRT) und molekularer Neurobildgebung (18F-FDG-PET)
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
  • Studienstuhl: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
  • Studienleiter: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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