- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01926249
Eine Kohorte ambulanter Patienten aus französischen Forschungsgedächtniszentren, um das Wissen über die Alzheimer-Krankheit und verwandte Erkrankungen zu verbessern (MEMENTO)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die zunehmende Inzidenz der Alzheimer-Krankheit (AD) und verwandter Erkrankungen im Zusammenhang mit dem demografischen Wandel in der Weltbevölkerung gibt Anlass zu großer Besorgnis für die öffentliche Gesundheit. Die frühzeitige und genaue Identifizierung von Personen mit hohem Alzheimer-Risiko ist zu einer Priorität geworden. In den letzten Jahren konzentrierte sich die Forschung auf das Konzept der „leichten kognitiven Beeinträchtigung“, bei dem es sich tatsächlich um eine heterogene Erkrankung handelt, da je nach Studie die Konversionsrate von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung in Demenz zwischen 2 und 15 Prozent pro Jahr liegt. Eine Untersuchung des gesamten Spektrums der Evolutionsstadien, vom präklinischen Stadium bis zum klinischen Ausdruck von Demenz oder Tod, ist daher von größter Bedeutung, um unser Wissen über AD zu verbessern und die Entwicklung neuer Behandlungen anzustoßen, insbesondere wenn der Übergang zwischen den Stadien damit in Zusammenhang gebracht werden kann Neuroimaging (entweder strukturell oder molekular), biologische (Liquor, Serum oder Plasma) oder Marker für Gefäßschäden. Obwohl jedoch gezeigt wurde, dass alle oben genannten Marker einzeln mit einer Verschlechterung des kognitiven Status assoziiert sind, wurde in keiner früheren Studie gleichzeitig der Zusammenhang einer großen Gruppe von Risikofaktoren und Biomarkern mit der Progression über frühe Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung bis hin zur Alzheimer-Krankheit untersucht große Auswahl an Studienteilnehmern. Parallel zur Verbesserung des Wissens über AD ist es auch wichtig, die soziale und wirtschaftliche Belastung von AD und ihre Folgen für den Einzelnen und sein Umfeld sowie die Entwicklung von der frühen (präklinischen) Phase der Krankheit bis zum Maximum besser einzuschätzen schwere Stadien.
Diese Kohorte, Lösung für Punkt 29 des Plan Alzheimer 2008-2012, wurde gemäß der ersten Absichtserklärung des „Comité Plan Cohortes“ der Fondation Plan Alzheimer und unter Berücksichtigung der Kommentare des wissenschaftlichen Beraters entwickelt Vorstand (Juli 2010) der Fondation Plan Alzheimer und alle zur Vorbereitung der Pilotphase gebildeten Arbeitsgruppen: Kliniker, Spezialisten für Neuro-Bildgebung, Biologen, Sozialwissenschaftler (ab Juni 2010). Die Kohorte ist so aufgebaut, dass sie die folgenden Leitprinzipien erfüllt:
- Es sollte wissenschaftlich originell sein und hypothesengetriebene Forschung erkennen lassen, sodass ein Korpus neuen oder bestätigenden Wissens mit einem hohen Maß an Evidenz gewonnen werden kann. Darüber hinaus kann die Infrastruktur (standardisierte Sammlung soziodemografischer, klinischer, bildgebender und biologischer Daten) eine zeitnahe Beantwortung zusätzlicher Fragen ermöglichen, die im Laufe der Zeit auftauchen können;
- Ein interdisziplinärer Ansatz wird entwickelt, da der Zustand von Personen, die von neurodegenerativen Demenzerkrankungen betroffen sind, klinische und biologische Aspekte, aber auch ökologische, soziale und wirtschaftliche Komponenten umfasst;
- Während die Kohorte ihre eigenen ursprünglichen wissenschaftlichen Ziele verfolgt, sollte sie die Möglichkeit haben, mit anderen gleichwertigen Kohorten auf der ganzen Welt verglichen zu werden.
Zu dieser Kohorte gehören Personen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer neurodegenerativen Demenz. Daher zielt die Kohorte darauf ab, Ergebnisse mit erwarteter Auswirkung auf Personen mit demselben Profil sowie auf deren Betreuer und deren Fallmanagement zu liefern.
Eine erwartete Auswirkung besteht darin, das Wissen über den Verlauf von frühen Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung zu AD zu erweitern und Zusammenhänge zwischen diesen Anzeichen und der Menge an Biomarkern abzuschätzen, die durch Bildgebung oder Blut- oder Liquorproben beurteilt werden. Eine weitere wichtige erwartete Auswirkung ist die Standardisierung und Harmonisierung von Protokollen in Bezug auf klinische und neuropsychologische Untersuchungen, biologische Marker, Neuroimaging-Marker, Diagnose von Demenz sowie Unterstützung für Pflegekräfte und Informanten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- CHU d'Amiens
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Angers, Frankreich
- CHU d'Angers
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Besancon, Frankreich
- CHU de Besancon
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Bobigny, Frankreich
- AP-HP - Avicenne
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux - Pellegrin
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Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
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Brest, Frankreich
- CHU de Brest
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Clermont-ferrand, Frankreich
- CHU de Clermont-Ferrand
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Colmar, Frankreich
- Hopitaux Civils de Colmar
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Dijon, Frankreich
- CHU de Dijon
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Grenoble, Frankreich
- CHU de Grenoble
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Lille, Frankreich
- CHU de Lille
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Lyon, Frankreich
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Frankreich
- AP-HM
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Montpellier, Frankreich
- CHU de Montpellier
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Nancy, Frankreich
- Chu de Nancy
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Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes
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Nice, Frankreich
- CHU de Nice
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Paris, Frankreich
- AP-HP - Hôpital Lariboisière
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Paris, Frankreich
- AP-HP - Hôpital BROCA
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Paris, Frankreich
- AP-HP La Pitié-Salpétrière
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Poitiers, Frankreich
- CHU de Poitiers
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Rouen, Frankreich
- CHU de Rouen
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Saint-etienne, Frankreich
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
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Saint-etienne, Frankreich
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, Frankreich
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, Frankreich
- CHU de Toulouse
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Toulouse, Frankreich
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tours, Frankreich
- CHU de Tours
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Mindestens ein leichtes kognitives Defizit aufweisen, definiert als eine schlechtere Leistung als eine Standardabweichung vom Mittelwert (im Vergleich zu Alters- und Bildungsnormen) in einem oder mehreren kognitiven Bereichen (bewertet anhand einer neuropsychologischen Testbatterie, die Gedächtnis, Sprache, Praxis, Sehvermögen und exekutive Funktionen untersucht). ); Diese Abweichung wurde zum ersten Mal durch Tests festgestellt, die weniger als 6 Monate vor dem Aufnahmedatum durchgeführt wurden
- Oder wenn Sie im Alter von 60 Jahren und älter isolierte kognitive Beschwerden haben, unabhängig von ihrer Dauer
- Klinische Demenz-Bewertungsskala <=0,5 und nicht dement
- Für neuropsychologische Tests ausreichende Seh- und Hörschärfe
- Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Zugehörigkeit zur Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Unter Vormundschaft stehen
- Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Durch Genmutationen verursachte Alzheimer-Krankheit
- Erfüllung der Ausschlusskriterien für eine MRT des Gehirns (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, künstliche Herzklappen, Ohrimplantate, Metallfragmente oder Fremdkörper in Augen, Haut oder Körper) oder Ablehnung einer MRT
- Eine neurologische Erkrankung wie behandelte Epilepsie, behandelte Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Hirntumor, subdurales Hämatom, fortschreitende supranukleäre Lähmung, Kopftrauma in der Vorgeschichte, gefolgt von anhaltenden neurologischen Defiziten
- Schlaganfall, der in den letzten drei Monaten aufgetreten ist
- Schizophrenie-Vorgeschichte (DSM-IV-Kriterien)
- Analphabetismus, kann weder zählen noch lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Personen mit hohem Risiko, an Alzheimer-Demenz zu erkranken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progression zum klinischen Demenzstadium gemäß standardisierten Klassifikationen (DSM-IV für Demenz und NINCDS-ADRDA für Alzheimer-Krankheit)
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
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Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
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Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
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Verlust der Autonomie basierend auf der Beurteilung der funktionellen Aktivität
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
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Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
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Institutionalisierung
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
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Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
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Geschwindigkeit des kognitiven Verfalls basierend auf der Veränderung der kognitiven Leistungen
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
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Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
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Kardiovaskuläres Ereignis (Schlaganfall und koronare Ereignisse)
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
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Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
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Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
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Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
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Prodromale AD (präsymptomatische Demenz)
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
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Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
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Längsschnittliche Entwicklung von Biomarkern, gemessen aus Blut, Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), struktureller Neurobildgebung (MRT) und molekularer Neurobildgebung (18F-FDG-PET)
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
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Alle 6 Monate ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
- Studienstuhl: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
- Studienleiter: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blanc F, Bouteloup V, Paquet C, Chupin M, Pasquier F, Gabelle A, Ceccaldi M, de Sousa PL, Krolak-Salmon P, David R, Fischer C, Dartigues JF, Wallon D, Moreaud O, Sauvee M, Belin C, Harston S, Botzung A, Albasser T, Demuynck C, Namer I, Habert MO, Kremer S, Bousiges O, Verny M, Muller C, Philippi N, Chene G, Cretin B, Mangin JF, Dufouil C. Prodromal characteristics of dementia with Lewy bodies: baseline results of the MEMENTO memory clinics nationwide cohort. Alzheimers Res Ther. 2022 Jul 19;14(1):96. doi: 10.1186/s13195-022-01037-0.
- Dufouil C, Dubois B, Vellas B, Pasquier F, Blanc F, Hugon J, Hanon O, Dartigues JF, Harston S, Gabelle A, Ceccaldi M, Beauchet O, Krolak-Salmon P, David R, Rouaud O, Godefroy O, Belin C, Rouch I, Auguste N, Wallon D, Benetos A, Pariente J, Paccalin M, Moreaud O, Hommet C, Sellal F, Boutoleau-Bretonniere C, Jalenques I, Gentric A, Vandel P, Azouani C, Fillon L, Fischer C, Savarieau H, Operto G, Bertin H, Chupin M, Bouteloup V, Habert MO, Mangin JF, Chene G; MEMENTO cohort Study Group. Cognitive and imaging markers in non-demented subjects attending a memory clinic: study design and baseline findings of the MEMENTO cohort. Alzheimers Res Ther. 2017 Aug 29;9(1):67. doi: 10.1186/s13195-017-0288-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2010/47
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