Когорта амбулаторных пациентов из французских исследовательских центров памяти для улучшения знаний о болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройствах (MEMENTO)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рост заболеваемости болезнью Альцгеймера (БА) и связанными с ней расстройствами с изменением возрастной демографии в мире является источником серьезной озабоченности общественного здравоохранения. Раннее и точное выявление лиц с высоким риском развития болезни Альцгеймера стало приоритетом. В последние годы исследования были сосредоточены на понятии «легкие когнитивные нарушения», которое оказалось гетерогенным состоянием, поскольку, в зависимости от исследований, показатели конверсии пациентов с легкими когнитивными нарушениями в деменцию колеблются от 2 до 15 процентов в год. Поэтому изучение всего спектра стадий эволюции, от доклинической стадии до клинических проявлений деменции или смерти, имеет первостепенное значение для улучшения наших знаний о болезни Альцгеймера и инициирования разработки новых методов лечения, особенно если переход между стадиями может быть связан с нейровизуализация (структурная или молекулярная), биологические (спинномозговая жидкость, сыворотка или плазма) или маркеры сосудистых повреждений. Тем не менее, если было показано, что все вышеперечисленные маркеры индивидуально связаны с ухудшением когнитивного статуса, ни одно из предыдущих исследований одновременно не изучало связь большой группы факторов риска и биомаркеров с прогрессированием ранних признаков когнитивных нарушений до БА в большая выборка участников исследования. Параллельно с улучшением знаний об БА также важно лучше оценить социальное и экономическое бремя БА и его последствия для отдельных лиц и их окружения, а также то, как они развиваются от ранней фазы (доклинической) болезни до самой тяжелой. тяжелые стадии.
Эта когорта, представляющая собой решение пункта 29 Плана Альцгеймера на 2008-2012 гг., была разработана в соответствии с первоначальным меморандумом о взаимопонимании, подготовленным «Comité Plan Cohortes» Фонда Плана Альцгеймера, и с учетом комментариев, предоставленных Научным консультативным комитетом. Правление (июль 2010 г.) Фонда Плана Альцгеймера и целые рабочие группы, созданные для подготовки пилотной фазы: клиницисты, специалисты по нейровизуализации, биологи, исследователи социальных наук (с июня 2010 г.). Когорта создается с учетом следующих руководящих принципов:
- Он должен быть оригинальным с научной точки зрения и идентифицировать исследования, основанные на гипотезах, позволяющие получить корпус новых или подтверждающих знаний с высоким уровнем доказательств. Кроме того, инфраструктура (стандартизированный сбор социально-демографических, клинических, визуализационных, биологических данных) может позволить своевременно отвечать на дополнительные вопросы, которые могут возникнуть со временем;
- Устанавливается междисциплинарный подход, поскольку состояние людей, страдающих нейродегенеративной деменцией, включает клинические и биологические аспекты, а также экологические, социальные и экономические компоненты;
- Преследуя свои собственные первоначальные научные цели, когорта должна иметь потенциал для сравнения с другими эквивалентными когортами по всему миру.
В эту когорту войдут лица с высоким риском развития нейродегенеративной деменции. Таким образом, когорта нацелена на получение результатов с ожидаемым эффектом для лиц с одинаковым профилем, а также для их опекунов и ведения их случаев.
Одним из ожидаемых результатов является расширение знаний о прогрессировании от ранних признаков когнитивных нарушений до болезни Альцгеймера и оценка связи между этими признаками и уровнем биомаркеров, оцениваемых с помощью изображений, образцов крови или спинномозговой жидкости. Еще одно важное ожидаемое воздействие заключается в стандартизации и гармонизации протоколов клинических и нейропсихологических обследований, биологических маркеров, маркеров нейровизуализации, диагностики деменции, поддержки лиц, осуществляющих уход, и информаторов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU d'Amiens
-
Angers, Франция
- CHU d'Angers
-
Besancon, Франция
- CHU de Besançon
-
Bobigny, Франция
- AP-HP - Avicenne
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux - Pellegrin
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
-
Brest, Франция
- CHU de Brest
-
Clermont-ferrand, Франция
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Colmar, Франция
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Dijon, Франция
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Франция
- CHU de Grenoble
-
Lille, Франция
- CHU de Lille
-
Lyon, Франция
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Франция
- AP-HM
-
Montpellier, Франция
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Франция
- CHU de Nancy
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
Nice, Франция
- CHU de NICE
-
Paris, Франция
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Paris, Франция
- AP-HP - Hôpital BROCA
-
Paris, Франция
- AP-HP La Pitié-Salpétrière
-
Poitiers, Франция
- CHU de Poitiers
-
Rouen, Франция
- CHU de Rouen
-
Saint-etienne, Франция
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
-
Saint-etienne, Франция
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Франция
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Франция
- Chu De Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Наличие по крайней мере легкого когнитивного дефицита, определяемого как выполнение хуже, чем одно стандартное отклонение от среднего (по сравнению с возрастом и образовательными нормами) в одной или нескольких когнитивных областях (оценивается с помощью батареи нейропсихологических тестов, исследующих память, язык, практику, зрение, исполнительные функции) ); это отклонение выявляется впервые в результате испытаний, проведенных менее чем за 6 месяцев до даты включения
- Или наличие изолированной когнитивной жалобы независимо от ее продолжительности в возрасте 60 лет и старше.
- Клиническая шкала оценки деменции <=0,5 и отсутствие деменции
- Острота зрения и слуха достаточна для нейропсихологического тестирования.
- Подписав информированное согласие
- Принадлежность к медицинскому страхованию
Критерий исключения:
- Нахождение под опекой
- Проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода
- Беременные или кормящие женщины
- Болезнь Альцгеймера, вызванная генными мутациями
- Соответствие критериям исключения МРТ головного мозга (кардиостимуляторы, клипсы для аневризмы, искусственные клапаны сердца, ушные имплантаты, металлические фрагменты или инородные предметы в глазах, коже или теле) или отказ от МРТ
- Наличие неврологических заболеваний, таких как: пролеченная эпилепсия, пролеченная болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, опухоль головного мозга, субдуральная гематома, прогрессирующий надъядерный паралич, травма головы в анамнезе с последующим стойким неврологическим дефицитом
- Инсульт, произошедший за последние три месяца
- История шизофрении (критерии DSM-IV)
- Неграмотность, не умеет считать или читать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лица с высоким риском развития деменции Альцгеймера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогрессирование до клинической стадии деменции в соответствии со стандартизированными классификациями (DSM-IV для деменции и NINCDS-ADRDA для болезни Альцгеймера)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
|
Каждые 6 месяцев от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
|
Каждые 6 месяцев от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
|
|
Потеря автономии на основании оценки функциональной активности
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
|
Каждые 6 месяцев от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
|
|
Институционализация
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
|
Каждые 6 месяцев от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
|
|
Скорость снижения когнитивных функций в зависимости от изменения когнитивных функций
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
|
Каждые 6 месяцев от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
|
|
Сердечно-сосудистые события (инсульт и коронарные события)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
|
Каждые 6 месяцев от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
|
Каждые 6 месяцев от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
|
|
Продромальная БА (предсимптоматическая деменция)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
|
Каждые 6 месяцев от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
|
|
Продольная эволюция биомаркеров, измеренная в крови, спинномозговой жидкости (ЦСЖ), структурной нейровизуализации (МРТ) и молекулярной нейровизуализации (ПЭТ с 18F-ФДГ)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
|
Каждые 6 месяцев от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
- Учебный стул: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
- Директор по исследованиям: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blanc F, Bouteloup V, Paquet C, Chupin M, Pasquier F, Gabelle A, Ceccaldi M, de Sousa PL, Krolak-Salmon P, David R, Fischer C, Dartigues JF, Wallon D, Moreaud O, Sauvee M, Belin C, Harston S, Botzung A, Albasser T, Demuynck C, Namer I, Habert MO, Kremer S, Bousiges O, Verny M, Muller C, Philippi N, Chene G, Cretin B, Mangin JF, Dufouil C. Prodromal characteristics of dementia with Lewy bodies: baseline results of the MEMENTO memory clinics nationwide cohort. Alzheimers Res Ther. 2022 Jul 19;14(1):96. doi: 10.1186/s13195-022-01037-0.
- Dufouil C, Dubois B, Vellas B, Pasquier F, Blanc F, Hugon J, Hanon O, Dartigues JF, Harston S, Gabelle A, Ceccaldi M, Beauchet O, Krolak-Salmon P, David R, Rouaud O, Godefroy O, Belin C, Rouch I, Auguste N, Wallon D, Benetos A, Pariente J, Paccalin M, Moreaud O, Hommet C, Sellal F, Boutoleau-Bretonniere C, Jalenques I, Gentric A, Vandel P, Azouani C, Fillon L, Fischer C, Savarieau H, Operto G, Bertin H, Chupin M, Bouteloup V, Habert MO, Mangin JF, Chene G; MEMENTO cohort Study Group. Cognitive and imaging markers in non-demented subjects attending a memory clinic: study design and baseline findings of the MEMENTO cohort. Alzheimers Res Ther. 2017 Aug 29;9(1):67. doi: 10.1186/s13195-017-0288-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2010/47
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .