Een cohort poliklinische patiënten van Franse onderzoeksgeheugencentra om de kennis over de ziekte van Alzheimer en aanverwante aandoeningen te verbeteren (MEMENTO)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De toenemende incidentie van de ziekte van Alzheimer (AD) en aanverwante aandoeningen met de verandering in de demografische wereldleeftijd is een bron van grote bezorgdheid voor de volksgezondheid. Vroege en nauwkeurige identificatie van personen met een hoog risico op de ziekte van Alzheimer is een prioriteit geworden. In de afgelopen jaren heeft onderzoek zich geconcentreerd op het concept van "milde cognitieve stoornissen", wat toevallig een heterogene aandoening is, aangezien, afhankelijk van de onderzoeken, de conversiepercentages van patiënten met milde cognitieve stoornissen naar dementie variëren van 2 tot 15 procent per jaar. Een studie van het volledige scala van stadia van evolutie, van preklinisch stadium tot klinische manifestatie van dementie of overlijden, is daarom van het grootste belang om onze kennis over AD te verbeteren en de ontwikkeling van nieuwe behandelingen op gang te brengen, vooral als de overgang tussen stadia verband kan houden met neuroimaging (hetzij structureel of moleculair), biologische (cerebro-spinale vloeistof, serum of plasma) of markers voor vasculaire schade. Als echter is aangetoond dat alle bovenstaande markers individueel geassocieerd zijn met verslechtering van de cognitieve status, heeft geen enkele eerdere studie tegelijkertijd de associatie onderzocht van een groot aantal risicofactoren en biomarkers met de progressie door vroege tekenen van cognitieve stoornissen tot AD in een grote steekproef van studiedeelnemers. Parallel aan het verbeteren van de kennis over AD, is het ook belangrijk om de sociale en economische last van AD en hun gevolgen voor de individuen en hun kring beter in te schatten en hoe ze evolueren van de vroege fase (preklinisch) van de ziekte naar de meest ernstige stadia.
Dit cohort, oplossing voor item 29 van het Plan Alzheimer 2008-2012, is ontwikkeld volgens het initiële memorandum van overeenstemming opgesteld door het "Comité Plan Cohortes" van de Fondation Plan Alzheimer, en rekening houdend met de opmerkingen van de Scientific Advisory Bestuur (juli 2010) van de Fondation Plan Alzheimer en alle werkgroepen die zijn samengesteld voor de voorbereiding van de pilootfase: clinici, neuro-imaging specialisten, biologen, onderzoekers in de sociale wetenschappen (vanaf juni 2010). Het cohort is gebouwd om als volgt aan de leidende principes te voldoen:
- Het moet wetenschappelijk origineel zijn en hypothesegestuurd onderzoek identificeren, waardoor een corpus van nieuwe of bevestigende kennis van een hoog niveau van bewijs kan worden verkregen. Bovendien kan de infrastructuur (gestandaardiseerde verzameling van sociaal-demografische, klinische, beeldvormings- en biologische gegevens) het mogelijk maken om tijdig te reageren op aanvullende vragen die zich in de loop van de tijd kunnen voordoen;
- Er wordt een interdisciplinaire benadering opgezet aangezien de toestand van individuen die getroffen zijn door neurodegeneratieve dementie klinische en biologische aspecten omvat, maar ook ecologische, sociale en economische componenten;
- Terwijl het zijn eigen oorspronkelijke wetenschappelijke doelstellingen nastreeft, moet het cohort het potentieel hebben voor een vergelijking met andere gelijkwaardige cohorten over de hele wereld.
Dit cohort omvat personen met een hoog risico op het ontwikkelen van neurodegeneratieve dementie. Als zodanig is het cohort gericht op het leveren van resultaten met een verwachte impact voor die personen met hetzelfde profiel, evenals hun zorgverleners en hun casemanagement.
Een verwacht effect is het vergroten van de kennis over de progressie van vroege tekenen van cognitieve stoornissen tot AD en het schatten van associaties tussen deze tekenen en het niveau van biomarkers die worden beoordeeld door middel van beeldvorming of bloed- of CSF-monsters. Een andere belangrijke verwachte impact is het standaardiseren en harmoniseren van protocollen op het gebied van klinische en neuropsychologische onderzoeken, biologische markers, neuroimaging-markers, diagnose van dementie, ondersteuning van zorgverleners en informanten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrijk
- CHU d'Angers
-
Besancon, Frankrijk
- CHU de Besançon
-
Bobigny, Frankrijk
- AP-HP - Avicenne
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux - Pellegrin
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
-
Brest, Frankrijk
- CHU de Brest
-
Clermont-ferrand, Frankrijk
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Colmar, Frankrijk
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Frankrijk
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Frankrijk
- CHU de Lille
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrijk
- AP-HM
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Frankrijk
- CHU de Nancy
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrijk
- Chu De Nice
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP - Hôpital BROCA
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP La Pitié-Salpétrière
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU De Poitiers
-
Rouen, Frankrijk
- CHU de Rouen
-
Saint-etienne, Frankrijk
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
-
Saint-etienne, Frankrijk
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Frankrijk
- CHU de Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar en ouder
- Ten minste een licht cognitief tekort hebben gedefinieerd als slechter presteren dan één standaarddeviatie van het gemiddelde (vergeleken met leeftijd en onderwijsnormen) in een of meer cognitieve domeinen (beoordeeld op basis van een reeks neuropsychologische tests die geheugen, taal, praxis, visie, executieve functies onderzoekt) ); deze afwijking wordt voor het eerst vastgesteld door tests die minder dan 6 maanden voorafgaand aan de opnamedatum zijn uitgevoerd
- Of een geïsoleerde cognitieve klacht hebben, ongeacht de duur ervan, terwijl je 60 jaar en ouder bent
- Klinische beoordelingsschaal dementie <=0,5 en niet dementerend
- Visuele en auditieve scherpte voldoende voor neuropsychologisch onderzoek
- Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Aangesloten zijn bij de zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Onder curatele staan
- Woonachtig in een bekwame verpleeginrichting
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- De ziekte van Alzheimer veroorzaakt door genmutaties
- Voldoen aan MRI-uitsluitingscriteria voor de hersenen (pacemakers, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten, metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in de ogen, huid of lichaam) of MRI weigeren
- Een neurologische ziekte hebben zoals: behandelde epilepsie, behandelde ziekte van Parkinson, ziekte van Huntington, hersentumor, subduraal hematoom, progressieve supranucleaire verlamming, voorgeschiedenis van hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische uitval
- Beroerte die zich in de afgelopen drie maanden heeft voorgedaan
- Geschiedenis van schizofrenie (DSM-IV-criteria)
- Analfabetisme, kan niet tellen of lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Personen met een hoog risico op het ontwikkelen van Alzheimerdementie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressie naar klinisch stadium van dementie volgens gestandaardiseerde classificaties (DSM-IV voor dementie en NINCDS-ADRDA voor de ziekte van Alzheimer)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
|
Elke 6 maanden vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Elke 6 maanden vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
|
Elke 6 maanden vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
|
|
Verlies van autonomie op basis van functionele activiteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Elke 6 maanden vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
|
Elke 6 maanden vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
|
|
Institutionalisering
Tijdsspanne: Elke 6 maanden vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
|
Elke 6 maanden vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
|
|
Snelheid van cognitieve achteruitgang op basis van verandering in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Elke 6 maanden vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
|
Elke 6 maanden vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
|
|
Cardiovasculaire gebeurtenis (beroerte en coronaire gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
|
Elke 6 maanden vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Elke 6 maanden vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
|
Elke 6 maanden vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
|
|
Prodromale AD (presymptomatische dementie)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
|
Elke 6 maanden vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
|
|
Longitudinale evolutie van biomarkers gemeten uit bloed, cerebro-spinale vloeistof (CSF), structurele neuroimaging (MRI) en moleculaire neuroimaging (18F-FDG PET)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
|
Elke 6 maanden vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
- Studie stoel: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
- Studie directeur: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blanc F, Bouteloup V, Paquet C, Chupin M, Pasquier F, Gabelle A, Ceccaldi M, de Sousa PL, Krolak-Salmon P, David R, Fischer C, Dartigues JF, Wallon D, Moreaud O, Sauvee M, Belin C, Harston S, Botzung A, Albasser T, Demuynck C, Namer I, Habert MO, Kremer S, Bousiges O, Verny M, Muller C, Philippi N, Chene G, Cretin B, Mangin JF, Dufouil C. Prodromal characteristics of dementia with Lewy bodies: baseline results of the MEMENTO memory clinics nationwide cohort. Alzheimers Res Ther. 2022 Jul 19;14(1):96. doi: 10.1186/s13195-022-01037-0.
- Dufouil C, Dubois B, Vellas B, Pasquier F, Blanc F, Hugon J, Hanon O, Dartigues JF, Harston S, Gabelle A, Ceccaldi M, Beauchet O, Krolak-Salmon P, David R, Rouaud O, Godefroy O, Belin C, Rouch I, Auguste N, Wallon D, Benetos A, Pariente J, Paccalin M, Moreaud O, Hommet C, Sellal F, Boutoleau-Bretonniere C, Jalenques I, Gentric A, Vandel P, Azouani C, Fillon L, Fischer C, Savarieau H, Operto G, Bertin H, Chupin M, Bouteloup V, Habert MO, Mangin JF, Chene G; MEMENTO cohort Study Group. Cognitive and imaging markers in non-demented subjects attending a memory clinic: study design and baseline findings of the MEMENTO cohort. Alzheimers Res Ther. 2017 Aug 29;9(1):67. doi: 10.1186/s13195-017-0288-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2010/47
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .