Kohorta pacjentów ambulatoryjnych z francuskich ośrodków badawczych zajmujących się pamięcią w celu poszerzenia wiedzy na temat choroby Alzheimera i zaburzeń pokrewnych (MEMENTO)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rosnąca zachorowalność na chorobę Alzheimera (AD) i zaburzenia pokrewne wraz ze zmianami demograficznymi wieku na świecie jest źródłem poważnych obaw dotyczących zdrowia publicznego. Wczesna i dokładna identyfikacja osób z grupy wysokiego ryzyka choroby Alzheimera stała się priorytetem. W ostatnich latach badania koncentrowały się na koncepcji „łagodnego upośledzenia poznawczego”, które okazuje się być stanem heterogenicznym, ponieważ w zależności od badań wskaźniki konwersji pacjentów z łagodnym upośledzeniem poznawczym na demencję wahają się od 2 do 15 procent rocznie. Badanie pełnego zakresu etapów ewolucji, od etapu przedklinicznego do klinicznej ekspresji demencji lub śmierci, ma zatem ogromne znaczenie dla poszerzenia naszej wiedzy na temat AD i zapoczątkowania rozwoju nowych metod leczenia, zwłaszcza jeśli przejście między etapami może być związane z neuroobrazowanie (strukturalne lub molekularne), biologiczne (płyn mózgowo-rdzeniowy, surowica lub osocze) lub markery uszkodzeń naczyniowych. Jednakże, jeśli wykazano, że wszystkie powyższe markery są indywidualnie związane z pogorszeniem stanu poznawczego, żadne wcześniejsze badanie nie badało jednocześnie związku dużego panelu czynników ryzyka i biomarkerów z postępem przez wczesne oznaki upośledzenia funkcji poznawczych do AD w duża próba uczestników badania. Równolegle z pogłębianiem wiedzy na temat AZS ważne jest również lepsze oszacowanie społecznych i ekonomicznych obciążeń AZS oraz ich konsekwencji dla poszczególnych osób i ich otoczenia oraz sposobu ich ewolucji od fazy wczesnej (przedklinicznej) choroby do najbardziej zaawansowanej. ciężkie stadia.
Ta kohorta, rozwiązanie punktu 29 Planu Alzheimera 2008-2012, została opracowana zgodnie ze wstępnym protokołem ustaleń przygotowanym przez „Comité Plan Cohortes” Fundacji Planu Alzheimera, z uwzględnieniem uwag przedstawionych przez Doradcę Naukowego Zarząd (lipiec 2010) Fundacji Plan Alzheimer oraz całe grupy robocze powołane do przygotowania fazy pilotażowej: klinicyści, specjaliści neuroobrazowania, biolodzy, badacze nauk społecznych (od czerwca 2010). Kohorta jest zbudowana zgodnie z następującymi zasadami przewodnimi:
- Powinien być naukowo oryginalny i identyfikować badania oparte na hipotezach, umożliwiając uzyskanie korpusu nowej lub potwierdzającej wiedzy o wysokim poziomie dowodów. Ponadto infrastruktura (standaryzowane gromadzenie danych socjodemograficznych, klinicznych, obrazowych, biologicznych) może pozwolić na szybkie udzielenie odpowiedzi na dodatkowe pytania, które mogą pojawić się z czasem;
- Podejście interdyscyplinarne jest ustanowione, ponieważ stan osób dotkniętych demencją neurodegeneracyjną obejmuje aspekty kliniczne i biologiczne, ale także komponenty środowiskowe, społeczne i ekonomiczne;
- Realizując własne, oryginalne cele naukowe, kohorta powinna mieć możliwość porównania z innymi równoważnymi kohortami na całym świecie.
Ta kohorta będzie obejmować osoby z wysokim ryzykiem rozwoju demencji neurodegeneracyjnej. W związku z tym kohorta ma na celu dostarczenie wyników o oczekiwanym wpływie na osoby o tym samym profilu, a także ich opiekunów i zarządzanie przypadkami.
Oczekiwanym skutkiem jest poszerzenie wiedzy na temat progresji od wczesnych objawów upośledzenia funkcji poznawczych do choroby Alzheimera oraz oszacowanie powiązań między tymi objawami a poziomem biomarkerów ocenianych za pomocą obrazowania lub próbek krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego. Innym ważnym oczekiwanym efektem jest standaryzacja i harmonizacja protokołów w zakresie badań klinicznych i neuropsychologicznych, markerów biologicznych, markerów neuroobrazowania, diagnozy demencji, wsparcia dla opiekunów i informatorów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU d'AMIENS
-
Angers, Francja
- CHU d'Angers
-
Besancon, Francja
- CHU de Besançon
-
Bobigny, Francja
- AP-HP - Avicenne
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux - Pellegrin
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
-
Brest, Francja
- CHU de Brest
-
Clermont-ferrand, Francja
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Colmar, Francja
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Dijon, Francja
- CHU de DIJON
-
Grenoble, Francja
- CHU de Grenoble
-
Lille, Francja
- CHU de Lille
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francja
- AP-HM
-
Montpellier, Francja
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Francja
- CHU de NANCY
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Nice, Francja
- CHU de Nice
-
Paris, Francja
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Paris, Francja
- AP-HP - Hôpital BROCA
-
Paris, Francja
- AP-HP La Pitié-Salpétrière
-
Poitiers, Francja
- CHU de Poitiers
-
Rouen, Francja
- CHU de ROUEN
-
Saint-etienne, Francja
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
-
Saint-etienne, Francja
- CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francja
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Francja
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Francja
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Francja
- CHU de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Posiadanie co najmniej lekkiego deficytu poznawczego zdefiniowanego jako osiąganie wyników gorszych niż jedno odchylenie standardowe od średniej (w porównaniu z wiekiem i normami edukacyjnymi) w jednej lub kilku domenach poznawczych (ocenianych na podstawie baterii testów neuropsychologicznych badających pamięć, język, praktykę, wzrok, funkcje wykonawcze ); odchylenie to zostało stwierdzone po raz pierwszy w badaniach przeprowadzonych w okresie krótszym niż 6 miesięcy poprzedzających datę włączenia
- Lub z izolowaną dolegliwością poznawczą niezależnie od czasu jej trwania w wieku 60 lat i starszym
- Skala oceny klinicznej demencji <=0,5 i brak demencji
- Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych
- Po podpisaniu świadomej zgody
- Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Bycie pod opieką
- Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Choroba Alzheimera spowodowana mutacjami genów
- Spełnienie kryteriów wykluczenia z MRI mózgu (rozruszniki serca, klipsy do tętniaków, sztuczne zastawki serca, implanty uszne, fragmenty metalu lub ciała obce w oczach, skórze lub ciele) lub odmowa MRI
- Choroby neurologiczne, takie jak: leczona padaczka, leczona choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, guz mózgu, krwiak podtwardówkowy, postępujące porażenie nadjądrowe, uraz głowy w wywiadzie z utrzymującymi się ubytkami neurologicznymi
- Udar, który wystąpił w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Historia schizofrenii (kryteria DSM-IV)
- Analfabetyzm, nie umiejący liczyć ani czytać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby z wysokim ryzykiem rozwoju otępienia typu Alzheimera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Progresja do stadium klinicznego otępienia zgodnie ze standardowymi klasyfikacjami (DSM-IV dla otępienia i NINCDS-ADRDA dla choroby Alzheimera)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
|
Co 6 miesięcy od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
|
Co 6 miesięcy od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
|
|
Utrata autonomii na podstawie oceny czynności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
|
Co 6 miesięcy od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
|
|
Instytucjonalizacja
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
|
Co 6 miesięcy od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
|
|
Szybkość spadku funkcji poznawczych na podstawie zmian w wynikach poznawczych
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
|
Co 6 miesięcy od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe (udar i incydenty wieńcowe)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
|
Co 6 miesięcy od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
|
Co 6 miesięcy od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
|
|
Prodromal AD (otępienie przedobjawowe)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
|
Co 6 miesięcy od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
|
|
Podłużna ewolucja biomarkerów mierzona z krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), neuroobrazowania strukturalnego (MRI) i neuroobrazowania molekularnego (18F-FDG PET)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
|
Co 6 miesięcy od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
- Krzesło do nauki: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
- Dyrektor Studium: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blanc F, Bouteloup V, Paquet C, Chupin M, Pasquier F, Gabelle A, Ceccaldi M, de Sousa PL, Krolak-Salmon P, David R, Fischer C, Dartigues JF, Wallon D, Moreaud O, Sauvee M, Belin C, Harston S, Botzung A, Albasser T, Demuynck C, Namer I, Habert MO, Kremer S, Bousiges O, Verny M, Muller C, Philippi N, Chene G, Cretin B, Mangin JF, Dufouil C. Prodromal characteristics of dementia with Lewy bodies: baseline results of the MEMENTO memory clinics nationwide cohort. Alzheimers Res Ther. 2022 Jul 19;14(1):96. doi: 10.1186/s13195-022-01037-0.
- Dufouil C, Dubois B, Vellas B, Pasquier F, Blanc F, Hugon J, Hanon O, Dartigues JF, Harston S, Gabelle A, Ceccaldi M, Beauchet O, Krolak-Salmon P, David R, Rouaud O, Godefroy O, Belin C, Rouch I, Auguste N, Wallon D, Benetos A, Pariente J, Paccalin M, Moreaud O, Hommet C, Sellal F, Boutoleau-Bretonniere C, Jalenques I, Gentric A, Vandel P, Azouani C, Fillon L, Fischer C, Savarieau H, Operto G, Bertin H, Chupin M, Bouteloup V, Habert MO, Mangin JF, Chene G; MEMENTO cohort Study Group. Cognitive and imaging markers in non-demented subjects attending a memory clinic: study design and baseline findings of the MEMENTO cohort. Alzheimers Res Ther. 2017 Aug 29;9(1):67. doi: 10.1186/s13195-017-0288-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2010/47
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .