En kohorte af ambulante patienter fra franske forskningshukommelsescentre for at forbedre viden om Alzheimers sygdom og relaterede lidelser (MEMENTO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den stigende forekomst af Alzheimers sygdom (AD) og relaterede lidelser med ændringen i den demografiske verdensalder er en kilde til stor bekymring for folkesundheden. Tidlig og præcis identifikation af personer med høj risiko for Alzheimers sygdom er blevet en prioritet. I løbet af de sidste år har forskningen fokuseret på begrebet "Mild kognitiv svækkelse", som tilfældigvis er en heterogen tilstand, da mild kognitiv svækkelse patienters konverteringsrater til demens varierer fra 2 til 15 procent om året, afhængigt af undersøgelserne. En undersøgelse af hele spektret af evolutionens stadier, fra præklinisk stadium, til klinisk udtryk for demens eller død er derfor af yderste vigtighed for at forbedre vores viden om AD og udløse udviklingen af nye behandlinger, især hvis overgangen mellem stadier kan relateres til neuroimaging (enten strukturelle eller molekylære), biologiske (cerebro-spinalvæske, serum eller plasma) eller vaskulære skadesmarkører. Men hvis alle ovennævnte markører har vist sig at være individuelt forbundet med forværring af kognitiv status, har ingen tidligere undersøgelse samtidigt udforsket sammenhængen mellem et stort panel af risikofaktorer og biomarkører med progressionen gennem tidlige tegn på kognitiv svækkelse indtil AD i en stort udvalg af studiedeltagere. Parallelt med at forbedre viden om AD, er det også vigtigt bedre at vurdere den sociale og økonomiske byrde af AD og deres konsekvenser for individerne og deres kreds, og hvordan de udvikler sig fra tidlig fase (præklinisk) af sygdommen til den mest svære stadier.
Denne kohorte, løsning på punkt 29 i Plan Alzheimer 2008-2012, er blevet udviklet i overensstemmelse med det indledende aftalememorandum udarbejdet af "Comité Plan Cohortes" af Fondation Plan Alzheimer, og tager kommentarer fra Scientific Advisory om bord. Bestyrelsen (juli 2010) for Fondation Plan Alzheimer og hele arbejdsgrupperne, der er nedsat til forberedelse af pilotfasen: klinikere, neuro-imaging specialister, biologer, samfundsvidenskabelige forskere (fra juni 2010). Kohorten er bygget til at opfylde de vejledende principper som følger:
- Det bør være videnskabeligt originalt og identificere hypotesedrevet forskning, hvilket gør det muligt at erhverve et korpus af ny eller bekræftende viden om et højt niveau af evidens. Derudover kan infrastrukturen (standardiseret indsamling af sociodemografiske, kliniske, billeddannende, biologiske data) give mulighed for rettidigt at reagere på yderligere spørgsmål, der kan dukke op over tid;
- Der opstilles en tværfaglig tilgang, da tilstanden for individer, der er ramt af neurodegenerativ demens, involverer kliniske og biologiske aspekter, men også miljømæssige, sociale og økonomiske komponenter;
- Mens den forfølger sine egne originale videnskabelige mål, bør kohorten have potentiale til at sammenligne med andre tilsvarende kohorter rundt om i verden.
Denne kohorte vil omfatte personer med høj risiko for at udvikle en neurodegenerativ demens. Som sådan sigter kohorten på at give resultater med en forventet effekt for de personer med samme profil, såvel som deres pårørende og deres sagsbehandling.
En forventet effekt er at øge viden om progressionen fra tidlige tegn på kognitiv svækkelse til AD og estimere sammenhænge mellem disse tegn og niveauet af biomarkører vurderet gennem billeddannelse eller blod- eller CSF-prøver. En anden stor forventet effekt er at standardisere og harmonisere protokoller med hensyn til kliniske og neuropsykologiske undersøgelser, biologiske markører, neuroimaging-markører, diagnosticering af demens, støtte til pårørende og informanter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrig
- CHU d'Angers
-
Besancon, Frankrig
- CHU de Besancon
-
Bobigny, Frankrig
- AP-HP - Avicenne
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU de Bordeaux - Pellegrin
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
-
Brest, Frankrig
- CHU de Brest
-
Clermont-ferrand, Frankrig
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Colmar, Frankrig
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Dijon, Frankrig
- CHU de DIJON
-
Grenoble, Frankrig
- CHU de Grenoble
-
Lille, Frankrig
- CHU de Lille
-
Lyon, Frankrig
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrig
- AP-HM
-
Montpellier, Frankrig
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Frankrig
- CHU de Nancy
-
Nantes, Frankrig
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrig
- Chu de Nice
-
Paris, Frankrig
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Paris, Frankrig
- AP-HP - Hôpital BROCA
-
Paris, Frankrig
- AP-HP La Pitié-Salpétrière
-
Poitiers, Frankrig
- CHU De Poitiers
-
Rouen, Frankrig
- CHU de ROUEN
-
Saint-etienne, Frankrig
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
-
Saint-etienne, Frankrig
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Frankrig
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrig
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrig
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Frankrig
- CHU de Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år og derover
- At have mindst et let kognitivt underskud defineret som at præstere dårligere end én standardafvigelse til gennemsnittet (sammenlignet med alder og uddannelsesnormer) i et eller flere kognitive domæner (vurderet ud fra et neuropsykologisk testbatteri, der udforsker hukommelse, sprog, praksis, syn, eksekutive funktioner ); denne afvigelse identificeres for første gang ved test udført mindre end 6 måneder før optagelsesdatoen
- Eller have isoleret kognitiv klage uanset dens varighed, mens du er 60 år og ældre
- Clinical Dementia Rating scale <=0,5 og ikke dement
- Syns- og høreskarphed tilstrækkelig til neuropsykologisk testning
- Efter at have underskrevet et informeret samtykke
- At være tilknyttet sygesikringen
Ekskluderingskriterier:
- At være under værgemål
- Ophold på faglært plejehjem
- Gravide eller ammende kvinder
- Alzheimers sygdom forårsaget af genmutationer
- Opfyldelse af MR-eksklusionskriterier for hjernen (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjne, hud eller krop) eller nægte MR
- At have en neurologisk sygdom såsom: behandlet epilepsi, behandlet Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, hjernetumor, subdural hæmatom, progressiv supranukleær parese, historie med hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske mangler
- Slagtilfælde, der er opstået i de sidste tre måneder
- Skizofreni historie (DSM-IV kriterier)
- Analfabetisme, er ude af stand til at tælle eller læse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Personer med høj risiko for at udvikle Alzheimers demens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progression til klinisk demensstadie i henhold til standardiserede klassifikationer (DSM-IV for demens og NINCDS-ADRDA for Alzheimers sygdom)
Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
|
Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
|
Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
|
|
Tab af autonomi baseret på funktionel aktivitetsvurdering
Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
|
Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
|
|
Institutionalisering
Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
|
Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
|
|
Hastighed for kognitiv tilbagegang baseret på ændringer i kognitive præstationer
Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
|
Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
|
|
Kardiovaskulær hændelse (slagtilfælde og koronare hændelser)
Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
|
Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
|
Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
|
|
Prodromal AD (præsymptomatisk demens)
Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
|
Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
|
|
Longitudinel udvikling af biomarkører målt fra blod, Cerebro-Spinal Fluid (CSF), strukturel neuroimaging (MRI) og molekylær neuroimaging (18F-FDG PET)
Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
|
Hver 6. måned fra baseline i 5 år (M60)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
- Studiestol: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
- Studieleder: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blanc F, Bouteloup V, Paquet C, Chupin M, Pasquier F, Gabelle A, Ceccaldi M, de Sousa PL, Krolak-Salmon P, David R, Fischer C, Dartigues JF, Wallon D, Moreaud O, Sauvee M, Belin C, Harston S, Botzung A, Albasser T, Demuynck C, Namer I, Habert MO, Kremer S, Bousiges O, Verny M, Muller C, Philippi N, Chene G, Cretin B, Mangin JF, Dufouil C. Prodromal characteristics of dementia with Lewy bodies: baseline results of the MEMENTO memory clinics nationwide cohort. Alzheimers Res Ther. 2022 Jul 19;14(1):96. doi: 10.1186/s13195-022-01037-0.
- Dufouil C, Dubois B, Vellas B, Pasquier F, Blanc F, Hugon J, Hanon O, Dartigues JF, Harston S, Gabelle A, Ceccaldi M, Beauchet O, Krolak-Salmon P, David R, Rouaud O, Godefroy O, Belin C, Rouch I, Auguste N, Wallon D, Benetos A, Pariente J, Paccalin M, Moreaud O, Hommet C, Sellal F, Boutoleau-Bretonniere C, Jalenques I, Gentric A, Vandel P, Azouani C, Fillon L, Fischer C, Savarieau H, Operto G, Bertin H, Chupin M, Bouteloup V, Habert MO, Mangin JF, Chene G; MEMENTO cohort Study Group. Cognitive and imaging markers in non-demented subjects attending a memory clinic: study design and baseline findings of the MEMENTO cohort. Alzheimers Res Ther. 2017 Aug 29;9(1):67. doi: 10.1186/s13195-017-0288-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2010/47
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .