Svépomocné video pro nespavost u vysokoškoláků
Účelem této studie je otestovat účinnost zkrácené kognitivně-behaviorální terapie o 1 sezení na nespavost mezi vysokoškolskými studenty. Vyšetřovatelé budou v této studii zkoumat následující hypotézy: 1) Sledování léčebného videa povede ke zvýšení znalostí o spánku vzhledem k základní linii a minimální kontrole léčby; a 2) Sledování léčebného videa bude mít za následek zlepšený spánek ve srovnání se základní linií a minimální kontrolu léčby.
Studenti, kteří se sami prohlásí, že mají nespavost, budou rekrutováni ze skupiny předmětů psychologie na University of Alabama. Studenti, kteří se ke studiu přihlásí, obdrží odkaz na demografický a screeningový dotazník. Vyloučeni budou jedinci, kteří mají v anamnéze jiné poruchy spánku nebo kteří v současnosti vykazují příznaky silně připomínající poruchy spánku, jako je obstrukční spánková apnoe nebo narkolepsie. Vyloučeni budou také jedinci pracující na směny a osoby s anamnézou závažného duševního onemocnění.
Účastníci, kteří splňují kritéria pro tuto studii, budou poté nasměrováni k dokončení míry znalostí o spánku. Jakmile dokončí měření znalostí spánku, budou nasměrováni k vyplnění Consensus Sleep Diary (CSD) po dobu 14 dnů co nejdříve po ranním probuzení. Během druhého týdne po dokončení CSD budou účastníci nasměrováni k tomu, aby poslední den, kdy vyplnili CSD, vyplnili index závažnosti insomnie a informační systém měření výsledků hlášených pacientem o poruchách spánku a poruchách souvisejících se spánkem.
Po dokončení těchto základních měření budou účastníci randomizováni do léčebné skupiny nebo minimální léčebné kontrolní skupiny. Osobám v léčebné skupině budou zaslány e-mailem následující součásti léčby nespavosti: odkaz na léčebné video, soubor mp3 s relaxačním záznamem a soubor pdf s brožurou shrnující informace uvedené ve videu léčby. Účastníci budou požádáni, aby si co nejdříve prohlédli léčebné video a začali procvičovat relaxační techniku uvedenou v souboru mp3. Účastníci v kontrolní skupině s minimální léčbou obdrží odkaz na video s edukací spánku.
Dva týdny poté, co účastníci zhlédli videa, budou požádáni, aby provedli opatření po léčbě ve stejném pořadí jako na začátku. Měsíc poté, co byla dokončena opatření po léčbě, budou obě skupiny požádány, aby znovu dokončily stejná opatření pro další sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
- The University of Alabama
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být studentem The University of Alabama
- Musí být ve věku 18–24 let
- Musí si stěžovat na nespavost
Kritéria vyloučení:
- anamnéza poruchy spánku jiné než nespavost
- příznaky silně připomínající jiné poruchy spánku než nespavost
- práce na směny
- těžké duševní onemocnění v anamnéze (např. psychotické poruchy, bipolární porucha, těžká deprese nebo poruchy osobnosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zkrácená kognitivně behaviorální terapie
Arm 1 je vícesložkový balíček zahrnující spánkovou hygienu, kontrolu stimulů, kognitivní terapii a pasivní relaxaci.
|
viz popis ramene
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spánková výchova/spánková hygiena
Rameno 2 se skládá z edukace o spánku a únavě, stejně jako doporučení spánkové hygieny (např. vyhýbání se nikotinu a kofeinu pozdě během dne).
|
viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Consensus Sleep Diary
Časové okno: Změna proměnných spánkového deníku po léčbě (z výchozí hodnoty na 4 týdny po výchozí hodnotě)
|
Změna proměnných spánkového deníku po léčbě (z výchozí hodnoty na 4 týdny po výchozí hodnotě)
|
|
Consensus Sleep Diary
Časové okno: Změna proměnných spánkového deníku po 1měsíčním sledování (po léčbě a 1měsíčním sledování)
|
Změna proměnných spánkového deníku po 1měsíčním sledování (po léčbě a 1měsíčním sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna skóre po léčbě (z výchozí hodnoty na 4 týdny po výchozí hodnotě)
|
Změna skóre po léčbě (z výchozí hodnoty na 4 týdny po výchozí hodnotě)
|
|
|
Míra znalostí spánku
Časové okno: Změna počtu správných odpovědí po léčbě (z výchozí hodnoty na 4 týdny po výchozí hodnotě)
|
8položkový pravdivý/nepravdivý dotazník, který hodnotí znalosti účastníků o spánku a kognitivně behaviorální terapii pro léčbu nespavosti (kontrola stimulů, spánková hygiena, relaxace a kognitivní terapie).
Skóre účastníka v tomto měření je počet správných odpovědí.
|
Změna počtu správných odpovědí po léčbě (z výchozí hodnoty na 4 týdny po výchozí hodnotě)
|
|
Výsledky hlášené pacientem Informační systém měření Poruchy spánku a poruchy související se spánkem Krátké formy
Časové okno: Změna poruch spánku a denních poruch po léčbě (z výchozího stavu na 4 týdny po výchozím stavu)
|
Změna poruch spánku a denních poruch po léčbě (z výchozího stavu na 4 týdny po výchozím stavu)
|
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna skóre po 1měsíčním sledování (po léčbě a 1měsíčním sledování)
|
Změna skóre po 1měsíčním sledování (po léčbě a 1měsíčním sledování)
|
|
|
Míra znalostí spánku
Časové okno: Změna ve znalostech spánku po 1 měsíci sledování (po léčbě a 1 měsíčním sledování)
|
8položkový pravdivý/nepravdivý dotazník, který hodnotí znalosti účastníků o spánku a kognitivně behaviorální terapii pro léčbu nespavosti (kontrola stimulů, spánková hygiena, relaxace a kognitivní terapie).
Skóre účastníka v tomto měření je počet správných odpovědí.
|
Změna ve znalostech spánku po 1 měsíci sledování (po léčbě a 1 měsíčním sledování)
|
|
Výsledky hlášené pacientem Informační systém měření Poruchy spánku a poruchy související se spánkem Krátké formy
Časové okno: Změna poruch spánku a denních poruch po 1 měsíci sledování (po léčbě a 1 měsíčním sledování)
|
Změna poruch spánku a denních poruch po 1 měsíci sledování (po léčbě a 1 měsíčním sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Lichstein, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Bixler EO, Kales A, Soldatos CR, Kales JD, Healey S. Prevalence of sleep disorders in the Los Angeles metropolitan area. Am J Psychiatry. 1979 Oct;136(10):1257-62. doi: 10.1176/ajp.136.10.1257.
- Bootzin, R.R., & Epstein, D.R. (2000). Stimulus control instructions. In K.L. Lichstein & C.M. Morin (Eds.), Treatment of late-life insomnia (pp 167-184). Thousand Oaks, CA: Sage.
- Gustafson R. Treating insomnia with a self-administered muscle relaxation training program: a follow-up. Psychol Rep. 1992 Feb;70(1):124-6. doi: 10.2466/pr0.1992.70.1.124.
- Kales JD, Kales A, Bixler EO, Soldatos CR, Cadieux RJ, Kashurba GJ, Vela-Bueno A. Biopsychobehavioral correlates of insomnia, V: Clinical characteristics and behavioral correlates. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1371-6. doi: 10.1176/ajp.141.11.1371.
- Morin, C. M. (1993). Insomnia: Psychological assessment and management. New York-London: The Guilford Press.
- Rosen GM. Self-help treatment books and the commercialization of psychotherapy. Am Psychol. 1987 Jan;42(1):46-51. doi: 10.1037//0003-066x.42.1.46. No abstract available.
- Rybarczyk B, Lopez M, Schelble K, Stepanski E. Home-based video CBT for comorbid geriatric insomnia: a pilot study using secondary data analyses. Behav Sleep Med. 2005;3(3):158-75. doi: 10.1207/s15402010bsm0303_4.
- Taylor DJ, Gardner CE, Bramoweth AD, Williams JM, Roane BM, Grieser EA, Tatum JI. Insomnia and mental health in college students. Behav Sleep Med. 2011;9(2):107-16. doi: 10.1080/15402002.2011.557992.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-OR-052-ME
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .