- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01928173
Självhjälpsvideo för sömnlöshet hos högskolestudenter
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en 1-sessions förkortad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet bland studenter. Utredarna kommer att undersöka följande hypoteser i den aktuella studien: 1) Att titta på behandlingsvideon kommer att producera en ökning av sömnkunskapen i förhållande till baslinjen och minimibehandlingskontroll; och 2) Att titta på behandlingsvideon kommer att resultera i förbättrad sömn i förhållande till baslinjen och minimal behandlingskontroll.
Studenter som själv identifierar sig med sömnlöshet kommer att rekryteras från University of Alabamas psykologiämnespool. Studenter som anmäler sig till studien kommer att få en länk till det demografiska och screeningformuläret. Individer som har en historia av andra sömnstörningar eller som för närvarande uppvisar symtom som starkt tyder på sömnstörningar, såsom obstruktiv sömnapné eller narkolepsi kommer att uteslutas. Individer som är skiftarbetare och personer med en historia av allvarlig psykisk sjukdom kommer också att uteslutas.
Deltagare som uppfyller kriterierna för denna studie kommer sedan att få ett mått på sömnkunskaper. När de har slutfört mätningen av sömnkunskap kommer de att uppmanas att fylla i Consensus Sleep Diary (CSD) i 14 dagar så snart som möjligt efter att de vaknat på morgonen. Under den andra veckan av att fylla i CSD, kommer deltagarna att uppmanas att fylla i Insomnia Severity Index och Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Forms för sömnstörningar och sömnrelaterade funktionsnedsättningar den sista dagen de fyller i en CSD.
Deltagarna kommer att randomiseras till en behandlingsgrupp eller en lägsta behandlingskontrollgrupp när dessa baslinjeåtgärder har slutförts. De i behandlingsgruppen kommer att få e-post med följande komponenter i sömnlöshetsbehandlingen: en länk till behandlingsvideon, en mp3-fil med en avslappningsinspelning och en pdf-fil med en broschyr som granskar informationen som presenteras i behandlingsvideon. Deltagarna kommer att uppmanas att se behandlingsvideon och börja öva på avslappningstekniken som presenteras i mp3-filen så snart som möjligt. Deltagare i kontrollgruppen för minimibehandling kommer att få en länk till en sömnutbildningsvideo.
Två veckor efter att deltagarna har sett videorna kommer de att bli ombedda att genomföra åtgärder efter behandlingen i samma sekvens som de gjorde vid baslinjen. En månad efter att efterbehandlingsåtgärderna har slutförts kommer båda grupperna att uppmanas att genomföra samma åtgärder igen för uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35487
- The University of Alabama
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara student vid University of Alabama
- Måste vara 18-24 år
- Måste ha ett klagomål om sömnlöshet
Exklusions kriterier:
- historia av annan sömnstörning än sömnlöshet
- symtom som starkt tyder på andra sömnstörningar än sömnlöshet
- skiftarbete
- historia av allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. psykotiska störningar, bipolär sjukdom, svår depression eller personlighetsstörningar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Förkortad kognitiv beteendeterapi
Arm 1 är ett flerkomponentspaket inklusive sömnhygien, stimulanskontroll, kognitiv terapi och passiv avslappning.
|
se armbeskrivning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sömnundervisning/sömnhygien
Arm 2 består av utbildning om sömn och trötthet samt sömnhygienrekommendationer (t.ex. undvika nikotin och koffein sent på dagen).
|
se armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Consensus Sleep Diary
Tidsram: Förändring i sömndagboksvariabler efter behandling (från baslinjen till 4 veckor efter baslinjen)
|
Förändring i sömndagboksvariabler efter behandling (från baslinjen till 4 veckor efter baslinjen)
|
|
Consensus Sleep Diary
Tidsram: Förändring i sömndagboksvariabler vid 1 månads uppföljning (efter behandling och 1 månads uppföljning)
|
Förändring i sömndagboksvariabler vid 1 månads uppföljning (efter behandling och 1 månads uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Förändring i poäng efter behandling (från baslinje till 4 veckor efter baslinje)
|
Förändring i poäng efter behandling (från baslinje till 4 veckor efter baslinje)
|
|
|
Mått på sömnkunskap
Tidsram: Förändring i antal korrekta svar efter behandling (från baslinjen till 4 veckor efter baslinjen)
|
Ett 8-punkter sant/falskt frågeformulär som bedömer deltagarnas kunskap om sömn och kognitiv beteendeterapi för behandling av sömnlöshet (stimuluskontroll, sömnhygien, avslappning och kognitiv terapi).
En deltagares poäng på detta mått är antalet korrekta svar.
|
Förändring i antal korrekta svar efter behandling (från baslinjen till 4 veckor efter baslinjen)
|
|
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem Sömnstörningar och sömnrelaterade funktionsnedsättningar Korta formulär
Tidsram: Förändring i sömnstörningar och dagtidsförsämringar efter behandling (från baslinjen till 4 veckor efter baslinjen)
|
Förändring i sömnstörningar och dagtidsförsämringar efter behandling (från baslinjen till 4 veckor efter baslinjen)
|
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Förändring i poäng vid 1 månads uppföljning (efterbehandling och 1 månads uppföljning)
|
Förändring i poäng vid 1 månads uppföljning (efterbehandling och 1 månads uppföljning)
|
|
|
Mått på sömnkunskap
Tidsram: Förändring i sömnkunskapen vid 1 månads uppföljning (efter behandling och 1 månads uppföljning)
|
Ett 8-punkter sant/falskt frågeformulär som bedömer deltagarnas kunskap om sömn och kognitiv beteendeterapi för behandling av sömnlöshet (stimuluskontroll, sömnhygien, avslappning och kognitiv terapi).
En deltagares poäng på detta mått är antalet korrekta svar.
|
Förändring i sömnkunskapen vid 1 månads uppföljning (efter behandling och 1 månads uppföljning)
|
|
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem Sömnstörningar och sömnrelaterade funktionsnedsättningar Korta formulär
Tidsram: Förändring i sömnstörningar och dagtidsförsämringar vid 1 månads uppföljning (efter behandling och 1 månads uppföljning)
|
Förändring i sömnstörningar och dagtidsförsämringar vid 1 månads uppföljning (efter behandling och 1 månads uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Lichstein, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Bixler EO, Kales A, Soldatos CR, Kales JD, Healey S. Prevalence of sleep disorders in the Los Angeles metropolitan area. Am J Psychiatry. 1979 Oct;136(10):1257-62. doi: 10.1176/ajp.136.10.1257.
- Bootzin, R.R., & Epstein, D.R. (2000). Stimulus control instructions. In K.L. Lichstein & C.M. Morin (Eds.), Treatment of late-life insomnia (pp 167-184). Thousand Oaks, CA: Sage.
- Gustafson R. Treating insomnia with a self-administered muscle relaxation training program: a follow-up. Psychol Rep. 1992 Feb;70(1):124-6. doi: 10.2466/pr0.1992.70.1.124.
- Kales JD, Kales A, Bixler EO, Soldatos CR, Cadieux RJ, Kashurba GJ, Vela-Bueno A. Biopsychobehavioral correlates of insomnia, V: Clinical characteristics and behavioral correlates. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1371-6. doi: 10.1176/ajp.141.11.1371.
- Morin, C. M. (1993). Insomnia: Psychological assessment and management. New York-London: The Guilford Press.
- Rosen GM. Self-help treatment books and the commercialization of psychotherapy. Am Psychol. 1987 Jan;42(1):46-51. doi: 10.1037//0003-066x.42.1.46. No abstract available.
- Rybarczyk B, Lopez M, Schelble K, Stepanski E. Home-based video CBT for comorbid geriatric insomnia: a pilot study using secondary data analyses. Behav Sleep Med. 2005;3(3):158-75. doi: 10.1207/s15402010bsm0303_4.
- Taylor DJ, Gardner CE, Bramoweth AD, Williams JM, Roane BM, Grieser EA, Tatum JI. Insomnia and mental health in college students. Behav Sleep Med. 2011;9(2):107-16. doi: 10.1080/15402002.2011.557992.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-OR-052-ME
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .