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Selbsthilfevideo für Schlaflosigkeit bei College-Studenten

26. April 2019 aktualisiert von: University of Alabama, Tuscaloosa

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 1-Sitzung abgekürzten kognitiven Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit bei College-Studenten zu testen. Die Forscher werden in der vorliegenden Studie die folgenden Hypothesen untersuchen: 1) Das Betrachten des Behandlungsvideos führt zu einem Zuwachs an Schlafwissen im Vergleich zum Ausgangswert und zu einer minimalen Behandlungskontrolle; und 2) Das Betrachten des Behandlungsvideos führt zu einem verbesserten Schlaf im Vergleich zum Ausgangswert und einer minimalen Behandlungskontrolle.

Studenten, die nach eigener Aussage an Schlaflosigkeit leiden, werden aus dem Psychologie-Fächerpool der University of Alabama rekrutiert. Studenten, die sich für die Studie anmelden, erhalten einen Link zum demografischen und Screening-Fragebogen. Personen, die in der Vorgeschichte andere Schlafstörungen hatten oder die derzeit Symptome aufweisen, die stark auf Schlafstörungen hindeuten, wie z. B. obstruktive Schlafapnoe oder Narkolepsie, werden ausgeschlossen. Personen, die Schichtarbeiter sind, und Personen mit einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen werden ebenfalls ausgeschlossen.

Teilnehmer, die die Kriterien für diese Studie erfüllen, werden dann angewiesen, eine Messung des Schlafwissens durchzuführen. Sobald sie die Messung des Schlafwissens abgeschlossen haben, werden sie angewiesen, das Consensus Sleep Diary (CSD) für 14 Tage so bald wie möglich nach dem Aufwachen am Morgen zu vervollständigen. In der zweiten Woche nach Abschluss des CSD werden die Teilnehmer angewiesen, am letzten Tag, an dem sie einen CSD absolvieren, den Insomnia Severity Index und die Kurzformulare des Informationssystems zur Messung von Patientenberichten zu Schlafstörungen und schlafbezogenen Beeinträchtigungen auszufüllen.

Die Teilnehmer werden nach Abschluss dieser Baseline-Maßnahmen randomisiert einer Behandlungsgruppe oder einer Mindestbehandlungskontrollgruppe zugeteilt. Die Mitglieder der Behandlungsgruppe erhalten die folgenden Komponenten der Schlaflosigkeitsbehandlung per E-Mail: einen Link zum Behandlungsvideo, eine MP3-Datei mit einer Entspannungsaufzeichnung und eine PDF-Datei einer Broschüre, in der die im Behandlungsvideo präsentierten Informationen wiederholt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, sich das Behandlungsvideo anzusehen und so bald wie möglich mit der Anwendung der in der mp3-Datei vorgestellten Entspannungstechnik zu beginnen. Teilnehmer der Mindestbehandlungskontrollgruppe erhalten einen Link zu einem Schlafschulungsvideo.

Zwei Wochen nachdem die Teilnehmer die Videos angesehen haben, werden sie gebeten, die Nachbehandlungsmaßnahmen in der gleichen Reihenfolge wie zu Beginn der Studie durchzuführen. Einen Monat nach Abschluss der Nachbehandlungsmaßnahmen werden beide Gruppen aufgefordert, die gleichen Maßnahmen zur Nachsorge noch einmal durchzuführen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
        • The University of Alabama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss Student an der University of Alabama sein
  • Muss 18-24 Jahre alt sein
  • Muss eine Beschwerde über Schlaflosigkeit haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von anderen Schlafstörungen als Schlaflosigkeit
  • Symptome, die stark auf andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit hindeuten
  • Schichtarbeit
  • Geschichte schwerer psychischer Erkrankungen (z. B. psychotische Störungen, bipolare Störung, schwere Depression oder Persönlichkeitsstörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Abgekürzt kognitive Verhaltenstherapie
Arm 1 ist ein Mehrkomponentenpaket aus Schlafhygiene, Reizkontrolle, kognitiver Therapie und passiver Entspannung.
siehe Armbeschreibung
ACTIVE_COMPARATOR: Schlaferziehung/Schlafhygiene
Arm 2 besteht aus der Aufklärung über Schlaf und Erschöpfung sowie Schlafhygieneempfehlungen (z. B. Vermeidung von Nikotin und Koffein am späten Tag).
siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konsens-Schlaftagebuch
Zeitfenster: Veränderung der Variablen des Schlaftagebuchs nach der Behandlung (von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Grundlinie)
Veränderung der Variablen des Schlaftagebuchs nach der Behandlung (von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Grundlinie)
Konsens-Schlaftagebuch
Zeitfenster: Veränderung der Variablen des Schlaftagebuchs nach 1 Monat (Nachbehandlung und 1 Monat Follow-up)
Veränderung der Variablen des Schlaftagebuchs nach 1 Monat (Nachbehandlung und 1 Monat Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Änderung des Scores nach der Behandlung (vom Studienbeginn bis 4 Wochen nach dem Studienbeginn)
Änderung des Scores nach der Behandlung (vom Studienbeginn bis 4 Wochen nach dem Studienbeginn)
Maß des Schlafwissens
Zeitfenster: Änderung der Anzahl richtiger Reaktionen nach der Behandlung (von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Grundlinie)
Ein 8-Punkte-Wahr/Falsch-Fragebogen, der das Wissen der Teilnehmer über Schlaf und kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Schlaflosigkeit (Stimuluskontrolle, Schlafhygiene, Entspannung und kognitive Therapie) bewertet. Die Punktzahl eines Teilnehmers bei diesem Maß ist die Anzahl der richtigen Antworten.
Änderung der Anzahl richtiger Reaktionen nach der Behandlung (von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Grundlinie)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Schlafstörungen und schlafbezogene Beeinträchtigungen Kurzformen
Zeitfenster: Veränderung der Schlafstörungen und Beeinträchtigungen am Tag nach der Behandlung (von Studienbeginn bis 4 Wochen nach Studienbeginn)
Veränderung der Schlafstörungen und Beeinträchtigungen am Tag nach der Behandlung (von Studienbeginn bis 4 Wochen nach Studienbeginn)
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Änderung des Scores bei 1-Monats-Follow-up (Nachbehandlung und 1-Monats-Follow-up)
Änderung des Scores bei 1-Monats-Follow-up (Nachbehandlung und 1-Monats-Follow-up)
Maß des Schlafwissens
Zeitfenster: Veränderung des Schlafwissens nach 1 Monat Follow-up (Nachbehandlung und 1-Monats-Follow-up)
Ein 8-Punkte-Wahr/Falsch-Fragebogen, der das Wissen der Teilnehmer über Schlaf und kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Schlaflosigkeit (Stimuluskontrolle, Schlafhygiene, Entspannung und kognitive Therapie) bewertet. Die Punktzahl eines Teilnehmers bei diesem Maß ist die Anzahl der richtigen Antworten.
Veränderung des Schlafwissens nach 1 Monat Follow-up (Nachbehandlung und 1-Monats-Follow-up)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Schlafstörungen und schlafbezogene Beeinträchtigungen Kurzformen
Zeitfenster: Veränderung der Schlafstörungen und Beeinträchtigungen am Tag bei der 1-Monats-Follow-up (Nachbehandlung und 1-Monats-Follow-up)
Veränderung der Schlafstörungen und Beeinträchtigungen am Tag bei der 1-Monats-Follow-up (Nachbehandlung und 1-Monats-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Lichstein, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abgekürzt kognitive Verhaltenstherapie

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