- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01928173
Selbsthilfevideo für Schlaflosigkeit bei College-Studenten
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 1-Sitzung abgekürzten kognitiven Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit bei College-Studenten zu testen. Die Forscher werden in der vorliegenden Studie die folgenden Hypothesen untersuchen: 1) Das Betrachten des Behandlungsvideos führt zu einem Zuwachs an Schlafwissen im Vergleich zum Ausgangswert und zu einer minimalen Behandlungskontrolle; und 2) Das Betrachten des Behandlungsvideos führt zu einem verbesserten Schlaf im Vergleich zum Ausgangswert und einer minimalen Behandlungskontrolle.
Studenten, die nach eigener Aussage an Schlaflosigkeit leiden, werden aus dem Psychologie-Fächerpool der University of Alabama rekrutiert. Studenten, die sich für die Studie anmelden, erhalten einen Link zum demografischen und Screening-Fragebogen. Personen, die in der Vorgeschichte andere Schlafstörungen hatten oder die derzeit Symptome aufweisen, die stark auf Schlafstörungen hindeuten, wie z. B. obstruktive Schlafapnoe oder Narkolepsie, werden ausgeschlossen. Personen, die Schichtarbeiter sind, und Personen mit einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen werden ebenfalls ausgeschlossen.
Teilnehmer, die die Kriterien für diese Studie erfüllen, werden dann angewiesen, eine Messung des Schlafwissens durchzuführen. Sobald sie die Messung des Schlafwissens abgeschlossen haben, werden sie angewiesen, das Consensus Sleep Diary (CSD) für 14 Tage so bald wie möglich nach dem Aufwachen am Morgen zu vervollständigen. In der zweiten Woche nach Abschluss des CSD werden die Teilnehmer angewiesen, am letzten Tag, an dem sie einen CSD absolvieren, den Insomnia Severity Index und die Kurzformulare des Informationssystems zur Messung von Patientenberichten zu Schlafstörungen und schlafbezogenen Beeinträchtigungen auszufüllen.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss dieser Baseline-Maßnahmen randomisiert einer Behandlungsgruppe oder einer Mindestbehandlungskontrollgruppe zugeteilt. Die Mitglieder der Behandlungsgruppe erhalten die folgenden Komponenten der Schlaflosigkeitsbehandlung per E-Mail: einen Link zum Behandlungsvideo, eine MP3-Datei mit einer Entspannungsaufzeichnung und eine PDF-Datei einer Broschüre, in der die im Behandlungsvideo präsentierten Informationen wiederholt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, sich das Behandlungsvideo anzusehen und so bald wie möglich mit der Anwendung der in der mp3-Datei vorgestellten Entspannungstechnik zu beginnen. Teilnehmer der Mindestbehandlungskontrollgruppe erhalten einen Link zu einem Schlafschulungsvideo.
Zwei Wochen nachdem die Teilnehmer die Videos angesehen haben, werden sie gebeten, die Nachbehandlungsmaßnahmen in der gleichen Reihenfolge wie zu Beginn der Studie durchzuführen. Einen Monat nach Abschluss der Nachbehandlungsmaßnahmen werden beide Gruppen aufgefordert, die gleichen Maßnahmen zur Nachsorge noch einmal durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
- The University of Alabama
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss Student an der University of Alabama sein
- Muss 18-24 Jahre alt sein
- Muss eine Beschwerde über Schlaflosigkeit haben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von anderen Schlafstörungen als Schlaflosigkeit
- Symptome, die stark auf andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit hindeuten
- Schichtarbeit
- Geschichte schwerer psychischer Erkrankungen (z. B. psychotische Störungen, bipolare Störung, schwere Depression oder Persönlichkeitsstörungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Abgekürzt kognitive Verhaltenstherapie
Arm 1 ist ein Mehrkomponentenpaket aus Schlafhygiene, Reizkontrolle, kognitiver Therapie und passiver Entspannung.
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siehe Armbeschreibung
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ACTIVE_COMPARATOR: Schlaferziehung/Schlafhygiene
Arm 2 besteht aus der Aufklärung über Schlaf und Erschöpfung sowie Schlafhygieneempfehlungen (z. B. Vermeidung von Nikotin und Koffein am späten Tag).
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siehe Armbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Konsens-Schlaftagebuch
Zeitfenster: Veränderung der Variablen des Schlaftagebuchs nach der Behandlung (von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Grundlinie)
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Veränderung der Variablen des Schlaftagebuchs nach der Behandlung (von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Grundlinie)
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Konsens-Schlaftagebuch
Zeitfenster: Veränderung der Variablen des Schlaftagebuchs nach 1 Monat (Nachbehandlung und 1 Monat Follow-up)
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Veränderung der Variablen des Schlaftagebuchs nach 1 Monat (Nachbehandlung und 1 Monat Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Änderung des Scores nach der Behandlung (vom Studienbeginn bis 4 Wochen nach dem Studienbeginn)
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Änderung des Scores nach der Behandlung (vom Studienbeginn bis 4 Wochen nach dem Studienbeginn)
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Maß des Schlafwissens
Zeitfenster: Änderung der Anzahl richtiger Reaktionen nach der Behandlung (von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Grundlinie)
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Ein 8-Punkte-Wahr/Falsch-Fragebogen, der das Wissen der Teilnehmer über Schlaf und kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Schlaflosigkeit (Stimuluskontrolle, Schlafhygiene, Entspannung und kognitive Therapie) bewertet.
Die Punktzahl eines Teilnehmers bei diesem Maß ist die Anzahl der richtigen Antworten.
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Änderung der Anzahl richtiger Reaktionen nach der Behandlung (von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Grundlinie)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Schlafstörungen und schlafbezogene Beeinträchtigungen Kurzformen
Zeitfenster: Veränderung der Schlafstörungen und Beeinträchtigungen am Tag nach der Behandlung (von Studienbeginn bis 4 Wochen nach Studienbeginn)
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Veränderung der Schlafstörungen und Beeinträchtigungen am Tag nach der Behandlung (von Studienbeginn bis 4 Wochen nach Studienbeginn)
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Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Änderung des Scores bei 1-Monats-Follow-up (Nachbehandlung und 1-Monats-Follow-up)
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Änderung des Scores bei 1-Monats-Follow-up (Nachbehandlung und 1-Monats-Follow-up)
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Maß des Schlafwissens
Zeitfenster: Veränderung des Schlafwissens nach 1 Monat Follow-up (Nachbehandlung und 1-Monats-Follow-up)
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Ein 8-Punkte-Wahr/Falsch-Fragebogen, der das Wissen der Teilnehmer über Schlaf und kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Schlaflosigkeit (Stimuluskontrolle, Schlafhygiene, Entspannung und kognitive Therapie) bewertet.
Die Punktzahl eines Teilnehmers bei diesem Maß ist die Anzahl der richtigen Antworten.
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Veränderung des Schlafwissens nach 1 Monat Follow-up (Nachbehandlung und 1-Monats-Follow-up)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Schlafstörungen und schlafbezogene Beeinträchtigungen Kurzformen
Zeitfenster: Veränderung der Schlafstörungen und Beeinträchtigungen am Tag bei der 1-Monats-Follow-up (Nachbehandlung und 1-Monats-Follow-up)
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Veränderung der Schlafstörungen und Beeinträchtigungen am Tag bei der 1-Monats-Follow-up (Nachbehandlung und 1-Monats-Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Lichstein, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Bixler EO, Kales A, Soldatos CR, Kales JD, Healey S. Prevalence of sleep disorders in the Los Angeles metropolitan area. Am J Psychiatry. 1979 Oct;136(10):1257-62. doi: 10.1176/ajp.136.10.1257.
- Bootzin, R.R., & Epstein, D.R. (2000). Stimulus control instructions. In K.L. Lichstein & C.M. Morin (Eds.), Treatment of late-life insomnia (pp 167-184). Thousand Oaks, CA: Sage.
- Gustafson R. Treating insomnia with a self-administered muscle relaxation training program: a follow-up. Psychol Rep. 1992 Feb;70(1):124-6. doi: 10.2466/pr0.1992.70.1.124.
- Kales JD, Kales A, Bixler EO, Soldatos CR, Cadieux RJ, Kashurba GJ, Vela-Bueno A. Biopsychobehavioral correlates of insomnia, V: Clinical characteristics and behavioral correlates. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1371-6. doi: 10.1176/ajp.141.11.1371.
- Morin, C. M. (1993). Insomnia: Psychological assessment and management. New York-London: The Guilford Press.
- Rosen GM. Self-help treatment books and the commercialization of psychotherapy. Am Psychol. 1987 Jan;42(1):46-51. doi: 10.1037//0003-066x.42.1.46. No abstract available.
- Rybarczyk B, Lopez M, Schelble K, Stepanski E. Home-based video CBT for comorbid geriatric insomnia: a pilot study using secondary data analyses. Behav Sleep Med. 2005;3(3):158-75. doi: 10.1207/s15402010bsm0303_4.
- Taylor DJ, Gardner CE, Bramoweth AD, Williams JM, Roane BM, Grieser EA, Tatum JI. Insomnia and mental health in college students. Behav Sleep Med. 2011;9(2):107-16. doi: 10.1080/15402002.2011.557992.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 13-OR-052-ME
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