Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfhulpvideo voor slapeloosheid bij studenten

26 april 2019 bijgewerkt door: University of Alabama, Tuscaloosa

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van een verkorte cognitieve gedragstherapie van 1 sessie voor slapeloosheid bij studenten. De onderzoekers zullen de volgende hypothesen onderzoeken in de huidige studie: 1) Het bekijken van de behandelingsvideo zal leiden tot een toename in slaapkennis ten opzichte van de basislijn en minimale behandelingscontrole; en 2) Het bekijken van de behandelingsvideo resulteert in een verbeterde slaap ten opzichte van de basislijn en minimale behandelingscontrole.

Studenten die zichzelf identificeren als slapeloosheid, zullen worden gerekruteerd uit de psychologie-onderwerpenpool van de Universiteit van Alabama. Studenten die zich inschrijven voor het onderzoek ontvangen een link naar de demografische en screeningvragenlijst. Personen met een voorgeschiedenis van andere slaapstoornissen of die momenteel symptomen vertonen die sterk wijzen op slaapstoornissen, zoals obstructieve slaapapneu of narcolepsie, worden uitgesloten. Personen die in ploegendienst werken en mensen met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen zullen ook worden uitgesloten.

Deelnemers die aan de criteria voor dit onderzoek voldoen, zullen vervolgens worden gevraagd om een ​​meting van slaapkennis te voltooien. Zodra ze de meting van slaapkennis hebben voltooid, zullen ze worden gevraagd om het Consensus-slaapdagboek (CSD) gedurende 14 dagen zo snel mogelijk na het ontwaken in de ochtend in te vullen. Tijdens de tweede week na het voltooien van de CSD, zullen de deelnemers worden gevraagd om de Insomnia Severity Index en het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairments Short Forms in te vullen op de laatste dag dat ze een CSD invullen.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een behandelingsgroep of een minimale behandelingscontrolegroep na voltooiing van deze basislijnmaatregelen. Degenen in de behandelingsgroep krijgen de volgende onderdelen van de slapeloosheidsbehandeling per e-mail toegestuurd: een link naar de behandelingsvideo, een mp3-bestand met een ontspanningsopname en een pdf-bestand van een brochure met de informatie die in de behandelingsvideo wordt gepresenteerd. Deelnemers wordt gevraagd om de behandelingsvideo te bekijken en zo snel mogelijk te beginnen met het oefenen van de ontspanningstechniek die wordt gepresenteerd in het mp3-bestand. Deelnemers aan de controlegroep met minimale behandeling ontvangen een link naar een video over slaapeducatie.

Twee weken nadat de deelnemers de video's hebben bekeken, wordt hen gevraagd de metingen na de behandeling in dezelfde volgorde uit te voeren als bij aanvang. Een maand nadat de maatregelen na de behandeling zijn voltooid, wordt aan beide groepen gevraagd dezelfde maatregelen opnieuw uit te voeren voor de follow-up.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487
        • The University of Alabama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een student zijn aan de Universiteit van Alabama
  • Moet 18-24 jaar oud zijn
  • Moet een klacht hebben over slapeloosheid

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van andere slaapstoornissen dan slapeloosheid
  • symptomen die sterk wijzen op andere slaapstoornissen dan slapeloosheid
  • ploegendienst
  • voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen (bijv. psychotische stoornissen, bipolaire stoornis, ernstige depressie of persoonlijkheidsstoornissen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Afgekorte cognitieve gedragstherapie
Arm 1 is een pakket met meerdere componenten, waaronder slaaphygiëne, stimuluscontrole, cognitieve therapie en passieve ontspanning.
zie armbeschrijving
ACTIVE_COMPARATOR: Slaapvoorlichting/slaaphygiëne
Arm 2 bestaat uit voorlichting over slaap en vermoeidheid en aanbevelingen voor slaaphygiëne (bijv. nicotine en cafeïne laat op de dag vermijden).
zie armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Consensus slaapdagboek
Tijdsspanne: Verandering in slaapdagboekvariabelen na de behandeling (van baseline tot 4 weken na baseline)
Verandering in slaapdagboekvariabelen na de behandeling (van baseline tot 4 weken na baseline)
Consensus slaapdagboek
Tijdsspanne: Verandering in slaapdagboekvariabelen na 1 maand follow-up (na behandeling en 1 maand follow-up)
Verandering in slaapdagboekvariabelen na 1 maand follow-up (na behandeling en 1 maand follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Verandering in score na de behandeling (van baseline tot 4 weken na baseline)
Verandering in score na de behandeling (van baseline tot 4 weken na baseline)
Maatregel van slaapkennis
Tijdsspanne: Verandering in het aantal correcte reacties na de behandeling (van baseline tot 4 weken na baseline)
Een waar/niet waar-vragenlijst met 8 items die de kennis van deelnemers over slaap en cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van slapeloosheid beoordeelt (stimuluscontrole, slaaphygiëne, ontspanning en cognitieve therapie). De score van een deelnemer op deze maat is het aantal juiste antwoorden.
Verandering in het aantal correcte reacties na de behandeling (van baseline tot 4 weken na baseline)
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Slaapverstoring en slaapgerelateerde stoornissen Korte formulieren
Tijdsspanne: Verandering in slaapstoornissen en beperkingen overdag na de behandeling (van baseline tot 4 weken na baseline)
Verandering in slaapstoornissen en beperkingen overdag na de behandeling (van baseline tot 4 weken na baseline)
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Verandering in score na 1 maand follow-up (na behandeling en 1 maand follow-up)
Verandering in score na 1 maand follow-up (na behandeling en 1 maand follow-up)
Maatregel van slaapkennis
Tijdsspanne: Verandering in slaapkennis na 1 maand follow-up (nabehandeling en 1 maand follow-up)
Een waar/niet waar-vragenlijst met 8 items die de kennis van deelnemers over slaap en cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van slapeloosheid beoordeelt (stimuluscontrole, slaaphygiëne, ontspanning en cognitieve therapie). De score van een deelnemer op deze maat is het aantal juiste antwoorden.
Verandering in slaapkennis na 1 maand follow-up (nabehandeling en 1 maand follow-up)
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Slaapverstoring en slaapgerelateerde stoornissen Korte formulieren
Tijdsspanne: Verandering in slaapstoornissen en beperkingen overdag na 1 maand follow-up (na behandeling en 1 maand follow-up)
Verandering in slaapstoornissen en beperkingen overdag na 1 maand follow-up (na behandeling en 1 maand follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Lichstein, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren