- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01928173
Zelfhulpvideo voor slapeloosheid bij studenten
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van een verkorte cognitieve gedragstherapie van 1 sessie voor slapeloosheid bij studenten. De onderzoekers zullen de volgende hypothesen onderzoeken in de huidige studie: 1) Het bekijken van de behandelingsvideo zal leiden tot een toename in slaapkennis ten opzichte van de basislijn en minimale behandelingscontrole; en 2) Het bekijken van de behandelingsvideo resulteert in een verbeterde slaap ten opzichte van de basislijn en minimale behandelingscontrole.
Studenten die zichzelf identificeren als slapeloosheid, zullen worden gerekruteerd uit de psychologie-onderwerpenpool van de Universiteit van Alabama. Studenten die zich inschrijven voor het onderzoek ontvangen een link naar de demografische en screeningvragenlijst. Personen met een voorgeschiedenis van andere slaapstoornissen of die momenteel symptomen vertonen die sterk wijzen op slaapstoornissen, zoals obstructieve slaapapneu of narcolepsie, worden uitgesloten. Personen die in ploegendienst werken en mensen met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen zullen ook worden uitgesloten.
Deelnemers die aan de criteria voor dit onderzoek voldoen, zullen vervolgens worden gevraagd om een meting van slaapkennis te voltooien. Zodra ze de meting van slaapkennis hebben voltooid, zullen ze worden gevraagd om het Consensus-slaapdagboek (CSD) gedurende 14 dagen zo snel mogelijk na het ontwaken in de ochtend in te vullen. Tijdens de tweede week na het voltooien van de CSD, zullen de deelnemers worden gevraagd om de Insomnia Severity Index en het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairments Short Forms in te vullen op de laatste dag dat ze een CSD invullen.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een behandelingsgroep of een minimale behandelingscontrolegroep na voltooiing van deze basislijnmaatregelen. Degenen in de behandelingsgroep krijgen de volgende onderdelen van de slapeloosheidsbehandeling per e-mail toegestuurd: een link naar de behandelingsvideo, een mp3-bestand met een ontspanningsopname en een pdf-bestand van een brochure met de informatie die in de behandelingsvideo wordt gepresenteerd. Deelnemers wordt gevraagd om de behandelingsvideo te bekijken en zo snel mogelijk te beginnen met het oefenen van de ontspanningstechniek die wordt gepresenteerd in het mp3-bestand. Deelnemers aan de controlegroep met minimale behandeling ontvangen een link naar een video over slaapeducatie.
Twee weken nadat de deelnemers de video's hebben bekeken, wordt hen gevraagd de metingen na de behandeling in dezelfde volgorde uit te voeren als bij aanvang. Een maand nadat de maatregelen na de behandeling zijn voltooid, wordt aan beide groepen gevraagd dezelfde maatregelen opnieuw uit te voeren voor de follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487
- The University of Alabama
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een student zijn aan de Universiteit van Alabama
- Moet 18-24 jaar oud zijn
- Moet een klacht hebben over slapeloosheid
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van andere slaapstoornissen dan slapeloosheid
- symptomen die sterk wijzen op andere slaapstoornissen dan slapeloosheid
- ploegendienst
- voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen (bijv. psychotische stoornissen, bipolaire stoornis, ernstige depressie of persoonlijkheidsstoornissen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Afgekorte cognitieve gedragstherapie
Arm 1 is een pakket met meerdere componenten, waaronder slaaphygiëne, stimuluscontrole, cognitieve therapie en passieve ontspanning.
|
zie armbeschrijving
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Slaapvoorlichting/slaaphygiëne
Arm 2 bestaat uit voorlichting over slaap en vermoeidheid en aanbevelingen voor slaaphygiëne (bijv. nicotine en cafeïne laat op de dag vermijden).
|
zie armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Consensus slaapdagboek
Tijdsspanne: Verandering in slaapdagboekvariabelen na de behandeling (van baseline tot 4 weken na baseline)
|
Verandering in slaapdagboekvariabelen na de behandeling (van baseline tot 4 weken na baseline)
|
|
Consensus slaapdagboek
Tijdsspanne: Verandering in slaapdagboekvariabelen na 1 maand follow-up (na behandeling en 1 maand follow-up)
|
Verandering in slaapdagboekvariabelen na 1 maand follow-up (na behandeling en 1 maand follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Verandering in score na de behandeling (van baseline tot 4 weken na baseline)
|
Verandering in score na de behandeling (van baseline tot 4 weken na baseline)
|
|
|
Maatregel van slaapkennis
Tijdsspanne: Verandering in het aantal correcte reacties na de behandeling (van baseline tot 4 weken na baseline)
|
Een waar/niet waar-vragenlijst met 8 items die de kennis van deelnemers over slaap en cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van slapeloosheid beoordeelt (stimuluscontrole, slaaphygiëne, ontspanning en cognitieve therapie).
De score van een deelnemer op deze maat is het aantal juiste antwoorden.
|
Verandering in het aantal correcte reacties na de behandeling (van baseline tot 4 weken na baseline)
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Slaapverstoring en slaapgerelateerde stoornissen Korte formulieren
Tijdsspanne: Verandering in slaapstoornissen en beperkingen overdag na de behandeling (van baseline tot 4 weken na baseline)
|
Verandering in slaapstoornissen en beperkingen overdag na de behandeling (van baseline tot 4 weken na baseline)
|
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Verandering in score na 1 maand follow-up (na behandeling en 1 maand follow-up)
|
Verandering in score na 1 maand follow-up (na behandeling en 1 maand follow-up)
|
|
|
Maatregel van slaapkennis
Tijdsspanne: Verandering in slaapkennis na 1 maand follow-up (nabehandeling en 1 maand follow-up)
|
Een waar/niet waar-vragenlijst met 8 items die de kennis van deelnemers over slaap en cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van slapeloosheid beoordeelt (stimuluscontrole, slaaphygiëne, ontspanning en cognitieve therapie).
De score van een deelnemer op deze maat is het aantal juiste antwoorden.
|
Verandering in slaapkennis na 1 maand follow-up (nabehandeling en 1 maand follow-up)
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Slaapverstoring en slaapgerelateerde stoornissen Korte formulieren
Tijdsspanne: Verandering in slaapstoornissen en beperkingen overdag na 1 maand follow-up (na behandeling en 1 maand follow-up)
|
Verandering in slaapstoornissen en beperkingen overdag na 1 maand follow-up (na behandeling en 1 maand follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Lichstein, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Bixler EO, Kales A, Soldatos CR, Kales JD, Healey S. Prevalence of sleep disorders in the Los Angeles metropolitan area. Am J Psychiatry. 1979 Oct;136(10):1257-62. doi: 10.1176/ajp.136.10.1257.
- Bootzin, R.R., & Epstein, D.R. (2000). Stimulus control instructions. In K.L. Lichstein & C.M. Morin (Eds.), Treatment of late-life insomnia (pp 167-184). Thousand Oaks, CA: Sage.
- Gustafson R. Treating insomnia with a self-administered muscle relaxation training program: a follow-up. Psychol Rep. 1992 Feb;70(1):124-6. doi: 10.2466/pr0.1992.70.1.124.
- Kales JD, Kales A, Bixler EO, Soldatos CR, Cadieux RJ, Kashurba GJ, Vela-Bueno A. Biopsychobehavioral correlates of insomnia, V: Clinical characteristics and behavioral correlates. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1371-6. doi: 10.1176/ajp.141.11.1371.
- Morin, C. M. (1993). Insomnia: Psychological assessment and management. New York-London: The Guilford Press.
- Rosen GM. Self-help treatment books and the commercialization of psychotherapy. Am Psychol. 1987 Jan;42(1):46-51. doi: 10.1037//0003-066x.42.1.46. No abstract available.
- Rybarczyk B, Lopez M, Schelble K, Stepanski E. Home-based video CBT for comorbid geriatric insomnia: a pilot study using secondary data analyses. Behav Sleep Med. 2005;3(3):158-75. doi: 10.1207/s15402010bsm0303_4.
- Taylor DJ, Gardner CE, Bramoweth AD, Williams JM, Roane BM, Grieser EA, Tatum JI. Insomnia and mental health in college students. Behav Sleep Med. 2011;9(2):107-16. doi: 10.1080/15402002.2011.557992.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-OR-052-ME
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .