- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01928173
Selvhjelpsvideo for søvnløshet hos studenter
Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten av en 1-sesjons forkortet kognitiv atferdsterapi for søvnløshet blant studenter. Etterforskerne vil undersøke følgende hypoteser i denne studien: 1) Å se behandlingsvideoen vil produsere en økning i søvnkunnskap i forhold til baseline og minimum behandlingskontroll; og 2) Å se behandlingsvideoen vil resultere i forbedret søvn i forhold til baseline og minimum behandlingskontroll.
Studenter som selv identifiserer seg med søvnløshet vil bli rekruttert fra University of Alabamas psykologi-fagpool. Studenter som melder seg på studien vil motta en lenke til demografi- og screeningspørreskjemaet. Personer som har en historie med andre søvnforstyrrelser eller som for tiden har symptomer som tyder sterkt på søvnforstyrrelser, som obstruktiv søvnapné eller narkolepsi, vil bli ekskludert. Personer som er skiftarbeidere og personer med en historie med alvorlige psykiske lidelser vil også bli ekskludert.
Deltakere som oppfyller kriteriene for denne studien vil deretter bli henvist til å fullføre et mål på søvnkunnskap. Når de har fullført målingen av søvnkunnskap, vil de bli bedt om å fullføre Consensus Sleep Diary (CSD) i 14 dager så snart som mulig etter oppvåkning om morgenen. I løpet av den andre uken av å fullføre CSD, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut Insomnia Severity Index og pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonsskjemaer Søvnforstyrrelser og søvnrelaterte svekkelser den siste dagen de fullfører en CSD.
Deltakerne vil bli randomisert til en behandlingsgruppe eller en minimumsbehandlingskontrollgruppe etter fullføring av disse baseline-tiltakene. De i behandlingsgruppen vil få e-post til følgende komponenter i søvnløshetsbehandlingen: en lenke til behandlingsvideoen, en mp3-fil med et avslapningsopptak og en pdf-fil med en brosjyre som gjennomgår informasjonen som presenteres i behandlingsvideoen. Deltakerne vil bli bedt om å se behandlingsvideoen og begynne å øve på avspenningsteknikken presentert i mp3-filen så snart som mulig. Deltakere i kontrollgruppen for minimumsbehandling vil motta en lenke til en søvnundervisningsvideo.
To uker etter at deltakerne har sett videoene, vil de bli bedt om å fullføre etterbehandlingstiltak i samme sekvens som de gjorde ved baseline. En måned etter at etterbehandlingstiltakene er gjennomført vil begge grupper bli bedt om å gjennomføre de samme tiltakene på nytt for oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487
- The University of Alabama
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være student ved University of Alabama
- Må være 18-24 år
- Må ha en klage på søvnløshet
Ekskluderingskriterier:
- historie med andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet
- symptomer som tyder sterkt på andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet
- skiftarbeid
- historie med alvorlig psykisk sykdom (f.eks. psykotiske lidelser, bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller personlighetsforstyrrelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forkortet kognitiv atferdsterapi
Arm 1 er en multikomponentpakke som inkluderer søvnhygiene, stimuluskontroll, kognitiv terapi og passiv avslapning.
|
se armbeskrivelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Søvnundervisning/søvnhygiene
Arm 2 består av opplæring om søvn og tretthet samt anbefalinger om søvnhygiene (f.eks. unngå nikotin og koffein sent på dagen).
|
se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsensus søvndagbok
Tidsramme: Endring i søvndagbokvariabler etter behandling (fra baseline til 4 uker etter baseline)
|
Endring i søvndagbokvariabler etter behandling (fra baseline til 4 uker etter baseline)
|
|
Konsensus søvndagbok
Tidsramme: Endring i søvndagbokvariabler ved 1 måneds oppfølging (etterbehandling og 1 måneds oppfølging)
|
Endring i søvndagbokvariabler ved 1 måneds oppfølging (etterbehandling og 1 måneds oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Endring i poengsum etter behandling (fra baseline til 4 uker etter baseline)
|
Endring i poengsum etter behandling (fra baseline til 4 uker etter baseline)
|
|
|
Mål for søvnkunnskap
Tidsramme: Endring i antall korrekte svar etter behandling (fra baseline til 4 uker etter baseline)
|
Et 8-element sant/falsk spørreskjema som vurderer deltakernes kunnskap om søvn og kognitiv atferdsterapi for behandling av søvnløshet (stimuluskontroll, søvnhygiene, avspenning og kognitiv terapi).
En deltakers poengsum på dette målet er antall korrekte svar.
|
Endring i antall korrekte svar etter behandling (fra baseline til 4 uker etter baseline)
|
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Søvnforstyrrelser og søvnrelaterte svekkelser Korte skjemaer
Tidsramme: Endring i søvnforstyrrelser og svekkelser på dagtid etter behandling (fra baseline til 4 uker etter baseline)
|
Endring i søvnforstyrrelser og svekkelser på dagtid etter behandling (fra baseline til 4 uker etter baseline)
|
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Endring i poengsum ved 1 måneds oppfølging (etterbehandling og 1 måneds oppfølging)
|
Endring i poengsum ved 1 måneds oppfølging (etterbehandling og 1 måneds oppfølging)
|
|
|
Mål for søvnkunnskap
Tidsramme: Endring i søvnkunnskap ved 1 måneds oppfølging (etterbehandling og 1 måneds oppfølging)
|
Et 8-element sant/falsk spørreskjema som vurderer deltakernes kunnskap om søvn og kognitiv atferdsterapi for behandling av søvnløshet (stimuluskontroll, søvnhygiene, avspenning og kognitiv terapi).
En deltakers poengsum på dette målet er antall korrekte svar.
|
Endring i søvnkunnskap ved 1 måneds oppfølging (etterbehandling og 1 måneds oppfølging)
|
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Søvnforstyrrelser og søvnrelaterte svekkelser Korte skjemaer
Tidsramme: Endring i søvnforstyrrelser og svekkelser på dagtid ved 1 måneds oppfølging (etterbehandling og 1 måneds oppfølging)
|
Endring i søvnforstyrrelser og svekkelser på dagtid ved 1 måneds oppfølging (etterbehandling og 1 måneds oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Lichstein, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Bixler EO, Kales A, Soldatos CR, Kales JD, Healey S. Prevalence of sleep disorders in the Los Angeles metropolitan area. Am J Psychiatry. 1979 Oct;136(10):1257-62. doi: 10.1176/ajp.136.10.1257.
- Bootzin, R.R., & Epstein, D.R. (2000). Stimulus control instructions. In K.L. Lichstein & C.M. Morin (Eds.), Treatment of late-life insomnia (pp 167-184). Thousand Oaks, CA: Sage.
- Gustafson R. Treating insomnia with a self-administered muscle relaxation training program: a follow-up. Psychol Rep. 1992 Feb;70(1):124-6. doi: 10.2466/pr0.1992.70.1.124.
- Kales JD, Kales A, Bixler EO, Soldatos CR, Cadieux RJ, Kashurba GJ, Vela-Bueno A. Biopsychobehavioral correlates of insomnia, V: Clinical characteristics and behavioral correlates. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1371-6. doi: 10.1176/ajp.141.11.1371.
- Morin, C. M. (1993). Insomnia: Psychological assessment and management. New York-London: The Guilford Press.
- Rosen GM. Self-help treatment books and the commercialization of psychotherapy. Am Psychol. 1987 Jan;42(1):46-51. doi: 10.1037//0003-066x.42.1.46. No abstract available.
- Rybarczyk B, Lopez M, Schelble K, Stepanski E. Home-based video CBT for comorbid geriatric insomnia: a pilot study using secondary data analyses. Behav Sleep Med. 2005;3(3):158-75. doi: 10.1207/s15402010bsm0303_4.
- Taylor DJ, Gardner CE, Bramoweth AD, Williams JM, Roane BM, Grieser EA, Tatum JI. Insomnia and mental health in college students. Behav Sleep Med. 2011;9(2):107-16. doi: 10.1080/15402002.2011.557992.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-OR-052-ME
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .