Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvhjelpsvideo for søvnløshet hos studenter

26. april 2019 oppdatert av: University of Alabama, Tuscaloosa

Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten av en 1-sesjons forkortet kognitiv atferdsterapi for søvnløshet blant studenter. Etterforskerne vil undersøke følgende hypoteser i denne studien: 1) Å se behandlingsvideoen vil produsere en økning i søvnkunnskap i forhold til baseline og minimum behandlingskontroll; og 2) Å se behandlingsvideoen vil resultere i forbedret søvn i forhold til baseline og minimum behandlingskontroll.

Studenter som selv identifiserer seg med søvnløshet vil bli rekruttert fra University of Alabamas psykologi-fagpool. Studenter som melder seg på studien vil motta en lenke til demografi- og screeningspørreskjemaet. Personer som har en historie med andre søvnforstyrrelser eller som for tiden har symptomer som tyder sterkt på søvnforstyrrelser, som obstruktiv søvnapné eller narkolepsi, vil bli ekskludert. Personer som er skiftarbeidere og personer med en historie med alvorlige psykiske lidelser vil også bli ekskludert.

Deltakere som oppfyller kriteriene for denne studien vil deretter bli henvist til å fullføre et mål på søvnkunnskap. Når de har fullført målingen av søvnkunnskap, vil de bli bedt om å fullføre Consensus Sleep Diary (CSD) i 14 dager så snart som mulig etter oppvåkning om morgenen. I løpet av den andre uken av å fullføre CSD, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut Insomnia Severity Index og pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonsskjemaer Søvnforstyrrelser og søvnrelaterte svekkelser den siste dagen de fullfører en CSD.

Deltakerne vil bli randomisert til en behandlingsgruppe eller en minimumsbehandlingskontrollgruppe etter fullføring av disse baseline-tiltakene. De i behandlingsgruppen vil få e-post til følgende komponenter i søvnløshetsbehandlingen: en lenke til behandlingsvideoen, en mp3-fil med et avslapningsopptak og en pdf-fil med en brosjyre som gjennomgår informasjonen som presenteres i behandlingsvideoen. Deltakerne vil bli bedt om å se behandlingsvideoen og begynne å øve på avspenningsteknikken presentert i mp3-filen så snart som mulig. Deltakere i kontrollgruppen for minimumsbehandling vil motta en lenke til en søvnundervisningsvideo.

To uker etter at deltakerne har sett videoene, vil de bli bedt om å fullføre etterbehandlingstiltak i samme sekvens som de gjorde ved baseline. En måned etter at etterbehandlingstiltakene er gjennomført vil begge grupper bli bedt om å gjennomføre de samme tiltakene på nytt for oppfølging.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487
        • The University of Alabama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 24 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være student ved University of Alabama
  • Må være 18-24 år
  • Må ha en klage på søvnløshet

Ekskluderingskriterier:

  • historie med andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet
  • symptomer som tyder sterkt på andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet
  • skiftarbeid
  • historie med alvorlig psykisk sykdom (f.eks. psykotiske lidelser, bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller personlighetsforstyrrelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Forkortet kognitiv atferdsterapi
Arm 1 er en multikomponentpakke som inkluderer søvnhygiene, stimuluskontroll, kognitiv terapi og passiv avslapning.
se armbeskrivelse
ACTIVE_COMPARATOR: Søvnundervisning/søvnhygiene
Arm 2 består av opplæring om søvn og tretthet samt anbefalinger om søvnhygiene (f.eks. unngå nikotin og koffein sent på dagen).
se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsensus søvndagbok
Tidsramme: Endring i søvndagbokvariabler etter behandling (fra baseline til 4 uker etter baseline)
Endring i søvndagbokvariabler etter behandling (fra baseline til 4 uker etter baseline)
Konsensus søvndagbok
Tidsramme: Endring i søvndagbokvariabler ved 1 måneds oppfølging (etterbehandling og 1 måneds oppfølging)
Endring i søvndagbokvariabler ved 1 måneds oppfølging (etterbehandling og 1 måneds oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Endring i poengsum etter behandling (fra baseline til 4 uker etter baseline)
Endring i poengsum etter behandling (fra baseline til 4 uker etter baseline)
Mål for søvnkunnskap
Tidsramme: Endring i antall korrekte svar etter behandling (fra baseline til 4 uker etter baseline)
Et 8-element sant/falsk spørreskjema som vurderer deltakernes kunnskap om søvn og kognitiv atferdsterapi for behandling av søvnløshet (stimuluskontroll, søvnhygiene, avspenning og kognitiv terapi). En deltakers poengsum på dette målet er antall korrekte svar.
Endring i antall korrekte svar etter behandling (fra baseline til 4 uker etter baseline)
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Søvnforstyrrelser og søvnrelaterte svekkelser Korte skjemaer
Tidsramme: Endring i søvnforstyrrelser og svekkelser på dagtid etter behandling (fra baseline til 4 uker etter baseline)
Endring i søvnforstyrrelser og svekkelser på dagtid etter behandling (fra baseline til 4 uker etter baseline)
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Endring i poengsum ved 1 måneds oppfølging (etterbehandling og 1 måneds oppfølging)
Endring i poengsum ved 1 måneds oppfølging (etterbehandling og 1 måneds oppfølging)
Mål for søvnkunnskap
Tidsramme: Endring i søvnkunnskap ved 1 måneds oppfølging (etterbehandling og 1 måneds oppfølging)
Et 8-element sant/falsk spørreskjema som vurderer deltakernes kunnskap om søvn og kognitiv atferdsterapi for behandling av søvnløshet (stimuluskontroll, søvnhygiene, avspenning og kognitiv terapi). En deltakers poengsum på dette målet er antall korrekte svar.
Endring i søvnkunnskap ved 1 måneds oppfølging (etterbehandling og 1 måneds oppfølging)
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Søvnforstyrrelser og søvnrelaterte svekkelser Korte skjemaer
Tidsramme: Endring i søvnforstyrrelser og svekkelser på dagtid ved 1 måneds oppfølging (etterbehandling og 1 måneds oppfølging)
Endring i søvnforstyrrelser og svekkelser på dagtid ved 1 måneds oppfølging (etterbehandling og 1 måneds oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Lichstein, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere