Önsegítő videó a főiskolai hallgatók álmatlanságáról
A tanulmány célja egy 1 ülésből álló rövidített kognitív viselkedésterápia hatékonyságának tesztelése főiskolai hallgatók körében. A vizsgálók jelen tanulmányban a következő hipotéziseket fogják megvizsgálni: 1) A kezelési videó megtekintése az alvási ismeretek növekedését eredményezi az alapvonalhoz és a minimális kezelési kontrollhoz képest; és 2) A kezelési videó megtekintése az alapvonalhoz képest jobb alvást és minimális kezelési kontrollt eredményez.
Azokat a hallgatókat, akik álmatlannak vallják magukat, az Alabama Egyetem Pszichológia tantárgycsoportjából vesznek fel. A vizsgálatba beiratkozó hallgatók linket kapnak a demográfiai és szűrőkérdőívhez. Kizárásra kerülnek azok az egyének, akiknek kórtörténetében más alvászavarok szerepelnek, vagy akiknél jelenleg olyan tünetek jelentkeznek, amelyek erősen alvászavarra utalnak, mint például az obstruktív alvási apnoe vagy narkolepszia. Kizárásra kerülnek azok a személyek, akik műszakban dolgozók és súlyos mentális betegségben szenvedtek.
Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a tanulmány kritériumainak, ezután az alvási ismeretek mérésére kell irányítani. Miután elvégezték az alvási ismeretek mérését, a reggeli ébredés után a lehető leghamarabb 14 napig töltsék ki a Consensus Sleep Diary-t (CSD). A CSD kitöltésének második hetében a résztvevőket arra utasítják, hogy a CSD kitöltésének utolsó napján töltsék ki az álmatlanság súlyossági mutatóját és a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének alvászavarait és alvással kapcsolatos károsodásait.
Ezen alapintézkedések elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kezelési csoportba vagy egy minimális kezelési kontrollcsoportba. A kezelési csoportba tartozók e-mailben kapják meg az álmatlanság kezelés alábbi összetevőit: a kezelési videó linkjét, egy relaxációs felvételt tartalmazó mp3 fájlt, valamint a kezelési videóban bemutatott információkat áttekintő brosúra pdf fájlját. A résztvevőket megkérjük, hogy nézzék meg a kezelésről készült videót, és a lehető leghamarabb kezdjék el gyakorolni az mp3 fájlban bemutatott relaxációs technikát. A minimális kezelési kontrollcsoport résztvevői kapnak egy linket egy alvásoktató videóhoz.
Két héttel azután, hogy a résztvevők megnézték a videókat, felkérik őket, hogy ugyanabban a sorrendben hajtsák végre az utókezelési intézkedéseket, mint az alaphelyzetben. Egy hónappal az utókezelési intézkedések befejezése után mindkét csoportot felkérik, hogy ismételten hajtsák végre ugyanazokat az intézkedéseket a nyomon követés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35487
- The University of Alabama
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Alabamai Egyetem hallgatójának kell lennie
- 18-24 évesnek kell lennie
- Biztos van álmatlansági panasza
Kizárási kritériumok:
- az álmatlanságon kívüli alvászavarok anamnézisében
- az álmatlanságon kívüli alvászavarra erősen utaló tünetek
- műszakos munka
- súlyos mentális betegség anamnézisében (pl. pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar, súlyos depresszió vagy személyiségzavarok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rövidített kognitív viselkedésterápia
Az Arm 1 egy többkomponensű csomag, amely magában foglalja az alváshigiéniát, az ingerkezelést, a kognitív terápiát és a passzív relaxációt.
|
lásd a kar leírását
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alvásnevelés/alvási higiénia
A 2. kar az alvással és a fáradtsággal kapcsolatos oktatást, valamint alváshigiéniai ajánlásokat tartalmaz (például a nikotin és a koffein elkerülése a nap végén).
|
lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Konszenzusos alvásnapló
Időkeret: Az alvási napló változóinak változása a kezelés után (a kiindulási értékről a kiindulás utáni 4 hétre)
|
Az alvási napló változóinak változása a kezelés után (a kiindulási értékről a kiindulás utáni 4 hétre)
|
|
Konszenzusos alvásnapló
Időkeret: Az alvási napló változóinak változása 1 hónapos követéskor (kezelés utáni és 1 hónapos követés)
|
Az alvási napló változóinak változása 1 hónapos követéskor (kezelés utáni és 1 hónapos követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: A pontszám változása a kezelés után (a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 4 hétre)
|
A pontszám változása a kezelés után (a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 4 hétre)
|
|
|
Az alvási tudás mértéke
Időkeret: A helyes válaszok számának változása a kezelés után (a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 4 hétre)
|
Egy 8 tételes igaz/hamis kérdőív, amely felméri a résztvevők alvással és az álmatlanság kezelésére szolgáló kognitív viselkedésterápiával kapcsolatos ismereteit (ingerkontroll, alváshigiénia, relaxáció és kognitív terápia).
Egy résztvevő pontszáma ezen a mérésen a helyes válaszok száma.
|
A helyes válaszok számának változása a kezelés után (a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 4 hétre)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere az alvászavarok és az alvással kapcsolatos károsodások rövid űrlapjai
Időkeret: Az alvászavarok és a nappali károsodások változása a kezelés után (a kiindulási értéktől a kiindulási állapot utáni 4 hétig)
|
Az alvászavarok és a nappali károsodások változása a kezelés után (a kiindulási értéktől a kiindulási állapot utáni 4 hétig)
|
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Változás a pontszámban 1 hónapos követéskor (kezelés után és 1 hónapos követés)
|
Változás a pontszámban 1 hónapos követéskor (kezelés után és 1 hónapos követés)
|
|
|
Az alvási tudás mértéke
Időkeret: Változás az alvástudásban 1 hónapos utánkövetéskor (utáni kezelés és 1 hónapos követés)
|
Egy 8 tételes igaz/hamis kérdőív, amely felméri a résztvevők alvással és az álmatlanság kezelésére szolgáló kognitív viselkedésterápiával kapcsolatos ismereteit (ingerkontroll, alváshigiénia, relaxáció és kognitív terápia).
Egy résztvevő pontszáma ezen a mérésen a helyes válaszok száma.
|
Változás az alvástudásban 1 hónapos utánkövetéskor (utáni kezelés és 1 hónapos követés)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere az alvászavarok és az alvással kapcsolatos károsodások rövid űrlapjai
Időkeret: Az alvászavarok és a nappali károsodások változása 1 hónapos követéskor (utókezelés és 1 hónapos követés)
|
Az alvászavarok és a nappali károsodások változása 1 hónapos követéskor (utókezelés és 1 hónapos követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Lichstein, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Bixler EO, Kales A, Soldatos CR, Kales JD, Healey S. Prevalence of sleep disorders in the Los Angeles metropolitan area. Am J Psychiatry. 1979 Oct;136(10):1257-62. doi: 10.1176/ajp.136.10.1257.
- Bootzin, R.R., & Epstein, D.R. (2000). Stimulus control instructions. In K.L. Lichstein & C.M. Morin (Eds.), Treatment of late-life insomnia (pp 167-184). Thousand Oaks, CA: Sage.
- Gustafson R. Treating insomnia with a self-administered muscle relaxation training program: a follow-up. Psychol Rep. 1992 Feb;70(1):124-6. doi: 10.2466/pr0.1992.70.1.124.
- Kales JD, Kales A, Bixler EO, Soldatos CR, Cadieux RJ, Kashurba GJ, Vela-Bueno A. Biopsychobehavioral correlates of insomnia, V: Clinical characteristics and behavioral correlates. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1371-6. doi: 10.1176/ajp.141.11.1371.
- Morin, C. M. (1993). Insomnia: Psychological assessment and management. New York-London: The Guilford Press.
- Rosen GM. Self-help treatment books and the commercialization of psychotherapy. Am Psychol. 1987 Jan;42(1):46-51. doi: 10.1037//0003-066x.42.1.46. No abstract available.
- Rybarczyk B, Lopez M, Schelble K, Stepanski E. Home-based video CBT for comorbid geriatric insomnia: a pilot study using secondary data analyses. Behav Sleep Med. 2005;3(3):158-75. doi: 10.1207/s15402010bsm0303_4.
- Taylor DJ, Gardner CE, Bramoweth AD, Williams JM, Roane BM, Grieser EA, Tatum JI. Insomnia and mental health in college students. Behav Sleep Med. 2011;9(2):107-16. doi: 10.1080/15402002.2011.557992.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-OR-052-ME
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .