- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01928173
Video di auto-aiuto per l'insonnia negli studenti universitari
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di una terapia cognitivo-comportamentale abbreviata di 1 sessione per l'insonnia tra gli studenti universitari. Gli investigatori esamineranno le seguenti ipotesi nel presente studio: 1) La visualizzazione del video del trattamento produrrà un incremento della conoscenza del sonno rispetto al basale e al controllo minimo del trattamento; e 2) La visualizzazione del video del trattamento si tradurrà in un miglioramento del sonno rispetto al basale e al controllo minimo del trattamento.
Gli studenti che si identificano come affetti da insonnia saranno reclutati dal pool di materie di psicologia dell'Università dell'Alabama. Gli studenti che si iscrivono allo studio riceveranno un collegamento al questionario demografico e di screening. Saranno esclusi gli individui che hanno una storia di altri disturbi del sonno o che attualmente presentano sintomi fortemente indicativi di disturbi del sonno, come l'apnea ostruttiva del sonno o la narcolessia. Saranno esclusi anche i turnisti e quelli con una storia di grave malattia mentale.
I partecipanti che soddisfano i criteri per questo studio saranno quindi indirizzati a completare una misura della conoscenza del sonno. Una volta completata la misurazione della conoscenza del sonno, saranno indirizzati a completare il Consensus Sleep Diary (CSD) per 14 giorni il prima possibile dopo il risveglio al mattino. Durante la seconda settimana di completamento del CSD, i partecipanti saranno indirizzati a completare l'Indice di gravità dell'insonnia e il Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente Moduli brevi sui disturbi del sonno e sui disturbi del sonno l'ultimo giorno in cui completano un CSD.
I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di trattamento o in un gruppo di controllo del trattamento minimo al completamento di queste misure di base. Quelli nel gruppo di trattamento riceveranno via e-mail i seguenti componenti del trattamento dell'insonnia: un collegamento al video del trattamento, un file mp3 con una registrazione di rilassamento e un file pdf di un opuscolo che rivede le informazioni presentate nel video del trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di visualizzare il video del trattamento e iniziare a praticare la tecnica di rilassamento presentata nel file mp3 il prima possibile. I partecipanti al gruppo di controllo del trattamento minimo riceveranno un collegamento a un video di educazione al sonno.
Due settimane dopo che i partecipanti hanno visto i video, verrà chiesto loro di completare le misure post-trattamento nella stessa sequenza in cui erano al basale. Un mese dopo il completamento delle misure post-trattamento, a entrambi i gruppi verrà chiesto di completare nuovamente le stesse misure per il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
- The University of Alabama
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere uno studente presso l'Università dell'Alabama
- Deve avere 18-24 anni
- Deve avere una lamentela di insonnia
Criteri di esclusione:
- storia di disturbi del sonno diversi dall'insonnia
- sintomi fortemente indicativi di disturbi del sonno diversi dall'insonnia
- lavoro a turni
- storia di grave malattia mentale (ad esempio, disturbi psicotici, disturbo bipolare, depressione grave o disturbi della personalità)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia cognitivo comportamentale abbreviata
Il braccio 1 è un pacchetto multicomponente che include igiene del sonno, controllo degli stimoli, terapia cognitiva e rilassamento passivo.
|
vedere la descrizione del braccio
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Educazione al sonno/igiene del sonno
Il braccio 2 consiste nell'educazione sul sonno e sulla fatica, nonché sulle raccomandazioni sull'igiene del sonno (ad esempio, evitare la nicotina e la caffeina a fine giornata).
|
vedere la descrizione del braccio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Diario del sonno di consenso
Lasso di tempo: Variazione delle variabili del diario del sonno post-trattamento (dal basale a 4 settimane dopo il basale)
|
Variazione delle variabili del diario del sonno post-trattamento (dal basale a 4 settimane dopo il basale)
|
|
Diario del sonno di consenso
Lasso di tempo: Variazione delle variabili del diario del sonno al follow-up di 1 mese (post-trattamento e follow-up di 1 mese)
|
Variazione delle variabili del diario del sonno al follow-up di 1 mese (post-trattamento e follow-up di 1 mese)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione del punteggio post-trattamento (dal basale a 4 settimane dopo il basale)
|
Variazione del punteggio post-trattamento (dal basale a 4 settimane dopo il basale)
|
|
|
Misura della conoscenza del sonno
Lasso di tempo: Variazione del numero di risposte corrette post-trattamento (dal basale a 4 settimane dopo il basale)
|
Un questionario vero/falso di 8 voci che valuta la conoscenza dei partecipanti sul sonno e sulla terapia cognitivo-comportamentale per il trattamento dell'insonnia (controllo dello stimolo, igiene del sonno, rilassamento e terapia cognitiva).
Il punteggio di un partecipante su questa misura è il numero di risposte corrette.
|
Variazione del numero di risposte corrette post-trattamento (dal basale a 4 settimane dopo il basale)
|
|
Misurazione degli esiti riferiti dai pazienti Sistema informativo Disturbi del sonno e menomazioni correlate al sonno Moduli brevi
Lasso di tempo: Variazione dei disturbi del sonno e disturbi diurni post-trattamento (dal basale a 4 settimane dopo il basale)
|
Variazione dei disturbi del sonno e disturbi diurni post-trattamento (dal basale a 4 settimane dopo il basale)
|
|
|
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione del punteggio al follow-up di 1 mese (post-trattamento e follow-up di 1 mese)
|
Variazione del punteggio al follow-up di 1 mese (post-trattamento e follow-up di 1 mese)
|
|
|
Misura della conoscenza del sonno
Lasso di tempo: Modifica della conoscenza del sonno al follow-up di 1 mese (post-trattamento e follow-up di 1 mese)
|
Un questionario vero/falso di 8 voci che valuta la conoscenza dei partecipanti sul sonno e sulla terapia cognitivo-comportamentale per il trattamento dell'insonnia (controllo dello stimolo, igiene del sonno, rilassamento e terapia cognitiva).
Il punteggio di un partecipante su questa misura è il numero di risposte corrette.
|
Modifica della conoscenza del sonno al follow-up di 1 mese (post-trattamento e follow-up di 1 mese)
|
|
Misurazione degli esiti riferiti dai pazienti Sistema informativo Disturbi del sonno e menomazioni correlate al sonno Moduli brevi
Lasso di tempo: Variazione dei disturbi del sonno e disturbi diurni al follow-up di 1 mese (post-trattamento e follow-up di 1 mese)
|
Variazione dei disturbi del sonno e disturbi diurni al follow-up di 1 mese (post-trattamento e follow-up di 1 mese)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Lichstein, PhD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Bixler EO, Kales A, Soldatos CR, Kales JD, Healey S. Prevalence of sleep disorders in the Los Angeles metropolitan area. Am J Psychiatry. 1979 Oct;136(10):1257-62. doi: 10.1176/ajp.136.10.1257.
- Bootzin, R.R., & Epstein, D.R. (2000). Stimulus control instructions. In K.L. Lichstein & C.M. Morin (Eds.), Treatment of late-life insomnia (pp 167-184). Thousand Oaks, CA: Sage.
- Gustafson R. Treating insomnia with a self-administered muscle relaxation training program: a follow-up. Psychol Rep. 1992 Feb;70(1):124-6. doi: 10.2466/pr0.1992.70.1.124.
- Kales JD, Kales A, Bixler EO, Soldatos CR, Cadieux RJ, Kashurba GJ, Vela-Bueno A. Biopsychobehavioral correlates of insomnia, V: Clinical characteristics and behavioral correlates. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1371-6. doi: 10.1176/ajp.141.11.1371.
- Morin, C. M. (1993). Insomnia: Psychological assessment and management. New York-London: The Guilford Press.
- Rosen GM. Self-help treatment books and the commercialization of psychotherapy. Am Psychol. 1987 Jan;42(1):46-51. doi: 10.1037//0003-066x.42.1.46. No abstract available.
- Rybarczyk B, Lopez M, Schelble K, Stepanski E. Home-based video CBT for comorbid geriatric insomnia: a pilot study using secondary data analyses. Behav Sleep Med. 2005;3(3):158-75. doi: 10.1207/s15402010bsm0303_4.
- Taylor DJ, Gardner CE, Bramoweth AD, Williams JM, Roane BM, Grieser EA, Tatum JI. Insomnia and mental health in college students. Behav Sleep Med. 2011;9(2):107-16. doi: 10.1080/15402002.2011.557992.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-OR-052-ME
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale abbreviata
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore
-
Hackensack Meridian HealthNew Jersey Health FoundationReclutamentoDepressione postpartoStati Uniti