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Video di auto-aiuto per l'insonnia negli studenti universitari

26 aprile 2019 aggiornato da: University of Alabama, Tuscaloosa

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di una terapia cognitivo-comportamentale abbreviata di 1 sessione per l'insonnia tra gli studenti universitari. Gli investigatori esamineranno le seguenti ipotesi nel presente studio: 1) La visualizzazione del video del trattamento produrrà un incremento della conoscenza del sonno rispetto al basale e al controllo minimo del trattamento; e 2) La visualizzazione del video del trattamento si tradurrà in un miglioramento del sonno rispetto al basale e al controllo minimo del trattamento.

Gli studenti che si identificano come affetti da insonnia saranno reclutati dal pool di materie di psicologia dell'Università dell'Alabama. Gli studenti che si iscrivono allo studio riceveranno un collegamento al questionario demografico e di screening. Saranno esclusi gli individui che hanno una storia di altri disturbi del sonno o che attualmente presentano sintomi fortemente indicativi di disturbi del sonno, come l'apnea ostruttiva del sonno o la narcolessia. Saranno esclusi anche i turnisti e quelli con una storia di grave malattia mentale.

I partecipanti che soddisfano i criteri per questo studio saranno quindi indirizzati a completare una misura della conoscenza del sonno. Una volta completata la misurazione della conoscenza del sonno, saranno indirizzati a completare il Consensus Sleep Diary (CSD) per 14 giorni il prima possibile dopo il risveglio al mattino. Durante la seconda settimana di completamento del CSD, i partecipanti saranno indirizzati a completare l'Indice di gravità dell'insonnia e il Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente Moduli brevi sui disturbi del sonno e sui disturbi del sonno l'ultimo giorno in cui completano un CSD.

I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di trattamento o in un gruppo di controllo del trattamento minimo al completamento di queste misure di base. Quelli nel gruppo di trattamento riceveranno via e-mail i seguenti componenti del trattamento dell'insonnia: un collegamento al video del trattamento, un file mp3 con una registrazione di rilassamento e un file pdf di un opuscolo che rivede le informazioni presentate nel video del trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di visualizzare il video del trattamento e iniziare a praticare la tecnica di rilassamento presentata nel file mp3 il prima possibile. I partecipanti al gruppo di controllo del trattamento minimo riceveranno un collegamento a un video di educazione al sonno.

Due settimane dopo che i partecipanti hanno visto i video, verrà chiesto loro di completare le misure post-trattamento nella stessa sequenza in cui erano al basale. Un mese dopo il completamento delle misure post-trattamento, a entrambi i gruppi verrà chiesto di completare nuovamente le stesse misure per il follow-up.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
        • The University of Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere uno studente presso l'Università dell'Alabama
  • Deve avere 18-24 anni
  • Deve avere una lamentela di insonnia

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbi del sonno diversi dall'insonnia
  • sintomi fortemente indicativi di disturbi del sonno diversi dall'insonnia
  • lavoro a turni
  • storia di grave malattia mentale (ad esempio, disturbi psicotici, disturbo bipolare, depressione grave o disturbi della personalità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia cognitivo comportamentale abbreviata
Il braccio 1 è un pacchetto multicomponente che include igiene del sonno, controllo degli stimoli, terapia cognitiva e rilassamento passivo.
vedere la descrizione del braccio
ACTIVE_COMPARATORE: Educazione al sonno/igiene del sonno
Il braccio 2 consiste nell'educazione sul sonno e sulla fatica, nonché sulle raccomandazioni sull'igiene del sonno (ad esempio, evitare la nicotina e la caffeina a fine giornata).
vedere la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diario del sonno di consenso
Lasso di tempo: Variazione delle variabili del diario del sonno post-trattamento (dal basale a 4 settimane dopo il basale)
Variazione delle variabili del diario del sonno post-trattamento (dal basale a 4 settimane dopo il basale)
Diario del sonno di consenso
Lasso di tempo: Variazione delle variabili del diario del sonno al follow-up di 1 mese (post-trattamento e follow-up di 1 mese)
Variazione delle variabili del diario del sonno al follow-up di 1 mese (post-trattamento e follow-up di 1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione del punteggio post-trattamento (dal basale a 4 settimane dopo il basale)
Variazione del punteggio post-trattamento (dal basale a 4 settimane dopo il basale)
Misura della conoscenza del sonno
Lasso di tempo: Variazione del numero di risposte corrette post-trattamento (dal basale a 4 settimane dopo il basale)
Un questionario vero/falso di 8 voci che valuta la conoscenza dei partecipanti sul sonno e sulla terapia cognitivo-comportamentale per il trattamento dell'insonnia (controllo dello stimolo, igiene del sonno, rilassamento e terapia cognitiva). Il punteggio di un partecipante su questa misura è il numero di risposte corrette.
Variazione del numero di risposte corrette post-trattamento (dal basale a 4 settimane dopo il basale)
Misurazione degli esiti riferiti dai pazienti Sistema informativo Disturbi del sonno e menomazioni correlate al sonno Moduli brevi
Lasso di tempo: Variazione dei disturbi del sonno e disturbi diurni post-trattamento (dal basale a 4 settimane dopo il basale)
Variazione dei disturbi del sonno e disturbi diurni post-trattamento (dal basale a 4 settimane dopo il basale)
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione del punteggio al follow-up di 1 mese (post-trattamento e follow-up di 1 mese)
Variazione del punteggio al follow-up di 1 mese (post-trattamento e follow-up di 1 mese)
Misura della conoscenza del sonno
Lasso di tempo: Modifica della conoscenza del sonno al follow-up di 1 mese (post-trattamento e follow-up di 1 mese)
Un questionario vero/falso di 8 voci che valuta la conoscenza dei partecipanti sul sonno e sulla terapia cognitivo-comportamentale per il trattamento dell'insonnia (controllo dello stimolo, igiene del sonno, rilassamento e terapia cognitiva). Il punteggio di un partecipante su questa misura è il numero di risposte corrette.
Modifica della conoscenza del sonno al follow-up di 1 mese (post-trattamento e follow-up di 1 mese)
Misurazione degli esiti riferiti dai pazienti Sistema informativo Disturbi del sonno e menomazioni correlate al sonno Moduli brevi
Lasso di tempo: Variazione dei disturbi del sonno e disturbi diurni al follow-up di 1 mese (post-trattamento e follow-up di 1 mese)
Variazione dei disturbi del sonno e disturbi diurni al follow-up di 1 mese (post-trattamento e follow-up di 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Lichstein, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale abbreviata

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