- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01928173
Selvhjælpsvideo mod søvnløshed hos universitetsstuderende
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af en 1-session forkortet kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed blandt universitetsstuderende. Efterforskerne vil undersøge følgende hypoteser i nærværende undersøgelse: 1) At se behandlingsvideoen vil producere en stigning i søvnviden i forhold til baseline og minimum behandlingskontrol; og 2) visning af behandlingsvideoen vil resultere i forbedret søvn i forhold til baseline og minimum behandlingskontrol.
Studerende, der selv identificerer sig med søvnløshed, vil blive rekrutteret fra University of Alabamas psykologi-fagpulje. Studerende, der tilmelder sig undersøgelsen, vil modtage et link til det demografiske og screeningsspørgeskema. Personer, der har en historie med andre søvnforstyrrelser, eller som i øjeblikket har symptomer, der tyder stærkt på søvnforstyrrelser, såsom obstruktiv søvnapnø eller narkolepsi, vil blive udelukket. Personer, der er skifteholdsarbejdere og personer med en historie med alvorlig psykisk sygdom, vil også blive udelukket.
Deltagere, der opfylder kriterierne for denne undersøgelse, vil derefter blive bedt om at udfylde et mål for søvnkendskab. Når de har gennemført målingen af søvnviden, vil de blive bedt om at udfylde Consensus Sleep Diary (CSD) i 14 dage så hurtigt som muligt efter at være vågnet om morgenen. I løbet af den anden uge efter udfyldelse af CSD'en vil deltagerne blive bedt om at udfylde Insomnia Severity Index og det Patient-Reported Outcomes Measurement Information System.
Deltagerne vil blive randomiseret til en behandlingsgruppe eller en minimumsbehandlingskontrolgruppe efter afslutning af disse baseline-målinger. De i behandlingsgruppen vil blive e-mailet med følgende komponenter i søvnløshedsbehandlingen: et link til behandlingsvideoen, en mp3-fil med en afspændingsoptagelse og en pdf-fil med en brochure, der gennemgår informationen i behandlingsvideoen. Deltagerne vil blive bedt om at se behandlingsvideoen og begynde at øve den afspændingsteknik, der præsenteres i mp3-filen, så hurtigt som muligt. Deltagere i minimumsbehandlingskontrolgruppen vil modtage et link til en søvnundervisningsvideo.
To uger efter, at deltagerne har set videoerne, vil de blive bedt om at gennemføre efterbehandlingsforanstaltninger i samme rækkefølge, som de gjorde ved baseline. En måned efter at efterbehandlingsforanstaltningerne er afsluttet, vil begge grupper blive bedt om at gennemføre de samme tiltag igen til opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487
- The University of Alabama
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være studerende på University of Alabama
- Skal være 18-24 år
- Skal have en klage over søvnløshed
Ekskluderingskriterier:
- historie med andre søvnforstyrrelser end søvnløshed
- symptomer, der tyder stærkt på andre søvnforstyrrelser end søvnløshed
- skifteholdsarbejde
- historie med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. psykotiske lidelser, bipolar lidelse, svær depression eller personlighedsforstyrrelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forkortet kognitiv adfærdsterapi
Arm 1 er en multi-komponent pakke inklusive søvnhygiejne, stimuluskontrol, kognitiv terapi og passiv afslapning.
|
se armbeskrivelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Søvnundervisning/søvnhygiejne
Arm 2 består af undervisning om søvn og træthed samt anbefalinger om søvnhygiejne (f.eks. undgå nikotin og koffein sent på dagen).
|
se armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsensus søvndagbog
Tidsramme: Ændring i søvndagbogsvariabler efter behandling (fra baseline til 4 uger efter baseline)
|
Ændring i søvndagbogsvariabler efter behandling (fra baseline til 4 uger efter baseline)
|
|
Konsensus søvndagbog
Tidsramme: Ændring i søvndagbogsvariabler ved 1 måneds opfølgning (efterbehandling og 1 måneds opfølgning)
|
Ændring i søvndagbogsvariabler ved 1 måneds opfølgning (efterbehandling og 1 måneds opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Ændring i score efter behandling (fra baseline til 4 uger efter baseline)
|
Ændring i score efter behandling (fra baseline til 4 uger efter baseline)
|
|
|
Mål for søvnviden
Tidsramme: Ændring i antallet af korrekte responser efter behandling (fra baseline til 4 uger efter baseline)
|
Et 8-punkts sandt/falsk spørgeskema, der vurderer deltagernes viden om søvn og kognitiv adfærdsterapi til behandling af søvnløshed (stimuluskontrol, søvnhygiejne, afspænding og kognitiv terapi).
En deltagers score på dette mål er antallet af korrekte svar.
|
Ændring i antallet af korrekte responser efter behandling (fra baseline til 4 uger efter baseline)
|
|
Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem Søvnforstyrrelser og søvnrelaterede svækkelser Korte formularer
Tidsramme: Ændring i søvnforstyrrelser og svækkelse i dagtimerne efter behandling (fra baseline til 4 uger efter baseline)
|
Ændring i søvnforstyrrelser og svækkelse i dagtimerne efter behandling (fra baseline til 4 uger efter baseline)
|
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Ændring i score ved 1 måneds opfølgning (efterbehandling og 1 måneds opfølgning)
|
Ændring i score ved 1 måneds opfølgning (efterbehandling og 1 måneds opfølgning)
|
|
|
Mål for søvnviden
Tidsramme: Ændring i søvnviden ved 1 måneds opfølgning (efterbehandling og 1 måneds opfølgning)
|
Et 8-punkts sandt/falsk spørgeskema, der vurderer deltagernes viden om søvn og kognitiv adfærdsterapi til behandling af søvnløshed (stimuluskontrol, søvnhygiejne, afspænding og kognitiv terapi).
En deltagers score på dette mål er antallet af korrekte svar.
|
Ændring i søvnviden ved 1 måneds opfølgning (efterbehandling og 1 måneds opfølgning)
|
|
Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem Søvnforstyrrelser og søvnrelaterede svækkelser Korte formularer
Tidsramme: Ændring i søvnforstyrrelser og svækkelse i dagtimerne ved 1 måneds opfølgning (efterbehandling og 1 måneds opfølgning)
|
Ændring i søvnforstyrrelser og svækkelse i dagtimerne ved 1 måneds opfølgning (efterbehandling og 1 måneds opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Lichstein, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Bixler EO, Kales A, Soldatos CR, Kales JD, Healey S. Prevalence of sleep disorders in the Los Angeles metropolitan area. Am J Psychiatry. 1979 Oct;136(10):1257-62. doi: 10.1176/ajp.136.10.1257.
- Bootzin, R.R., & Epstein, D.R. (2000). Stimulus control instructions. In K.L. Lichstein & C.M. Morin (Eds.), Treatment of late-life insomnia (pp 167-184). Thousand Oaks, CA: Sage.
- Gustafson R. Treating insomnia with a self-administered muscle relaxation training program: a follow-up. Psychol Rep. 1992 Feb;70(1):124-6. doi: 10.2466/pr0.1992.70.1.124.
- Kales JD, Kales A, Bixler EO, Soldatos CR, Cadieux RJ, Kashurba GJ, Vela-Bueno A. Biopsychobehavioral correlates of insomnia, V: Clinical characteristics and behavioral correlates. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1371-6. doi: 10.1176/ajp.141.11.1371.
- Morin, C. M. (1993). Insomnia: Psychological assessment and management. New York-London: The Guilford Press.
- Rosen GM. Self-help treatment books and the commercialization of psychotherapy. Am Psychol. 1987 Jan;42(1):46-51. doi: 10.1037//0003-066x.42.1.46. No abstract available.
- Rybarczyk B, Lopez M, Schelble K, Stepanski E. Home-based video CBT for comorbid geriatric insomnia: a pilot study using secondary data analyses. Behav Sleep Med. 2005;3(3):158-75. doi: 10.1207/s15402010bsm0303_4.
- Taylor DJ, Gardner CE, Bramoweth AD, Williams JM, Roane BM, Grieser EA, Tatum JI. Insomnia and mental health in college students. Behav Sleep Med. 2011;9(2):107-16. doi: 10.1080/15402002.2011.557992.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-OR-052-ME
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forkortet kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada