Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvhjælpsvideo mod søvnløshed hos universitetsstuderende

26. april 2019 opdateret af: University of Alabama, Tuscaloosa

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en 1-session forkortet kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed blandt universitetsstuderende. Efterforskerne vil undersøge følgende hypoteser i nærværende undersøgelse: 1) At se behandlingsvideoen vil producere en stigning i søvnviden i forhold til baseline og minimum behandlingskontrol; og 2) visning af behandlingsvideoen vil resultere i forbedret søvn i forhold til baseline og minimum behandlingskontrol.

Studerende, der selv identificerer sig med søvnløshed, vil blive rekrutteret fra University of Alabamas psykologi-fagpulje. Studerende, der tilmelder sig undersøgelsen, vil modtage et link til det demografiske og screeningsspørgeskema. Personer, der har en historie med andre søvnforstyrrelser, eller som i øjeblikket har symptomer, der tyder stærkt på søvnforstyrrelser, såsom obstruktiv søvnapnø eller narkolepsi, vil blive udelukket. Personer, der er skifteholdsarbejdere og personer med en historie med alvorlig psykisk sygdom, vil også blive udelukket.

Deltagere, der opfylder kriterierne for denne undersøgelse, vil derefter blive bedt om at udfylde et mål for søvnkendskab. Når de har gennemført målingen af ​​søvnviden, vil de blive bedt om at udfylde Consensus Sleep Diary (CSD) i 14 dage så hurtigt som muligt efter at være vågnet om morgenen. I løbet af den anden uge efter udfyldelse af CSD'en vil deltagerne blive bedt om at udfylde Insomnia Severity Index og det Patient-Reported Outcomes Measurement Information System.

Deltagerne vil blive randomiseret til en behandlingsgruppe eller en minimumsbehandlingskontrolgruppe efter afslutning af disse baseline-målinger. De i behandlingsgruppen vil blive e-mailet med følgende komponenter i søvnløshedsbehandlingen: et link til behandlingsvideoen, en mp3-fil med en afspændingsoptagelse og en pdf-fil med en brochure, der gennemgår informationen i behandlingsvideoen. Deltagerne vil blive bedt om at se behandlingsvideoen og begynde at øve den afspændingsteknik, der præsenteres i mp3-filen, så hurtigt som muligt. Deltagere i minimumsbehandlingskontrolgruppen vil modtage et link til en søvnundervisningsvideo.

To uger efter, at deltagerne har set videoerne, vil de blive bedt om at gennemføre efterbehandlingsforanstaltninger i samme rækkefølge, som de gjorde ved baseline. En måned efter at efterbehandlingsforanstaltningerne er afsluttet, vil begge grupper blive bedt om at gennemføre de samme tiltag igen til opfølgning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487
        • The University of Alabama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være studerende på University of Alabama
  • Skal være 18-24 år
  • Skal have en klage over søvnløshed

Ekskluderingskriterier:

  • historie med andre søvnforstyrrelser end søvnløshed
  • symptomer, der tyder stærkt på andre søvnforstyrrelser end søvnløshed
  • skifteholdsarbejde
  • historie med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. psykotiske lidelser, bipolar lidelse, svær depression eller personlighedsforstyrrelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Forkortet kognitiv adfærdsterapi
Arm 1 er en multi-komponent pakke inklusive søvnhygiejne, stimuluskontrol, kognitiv terapi og passiv afslapning.
se armbeskrivelse
ACTIVE_COMPARATOR: Søvnundervisning/søvnhygiejne
Arm 2 består af undervisning om søvn og træthed samt anbefalinger om søvnhygiejne (f.eks. undgå nikotin og koffein sent på dagen).
se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsensus søvndagbog
Tidsramme: Ændring i søvndagbogsvariabler efter behandling (fra baseline til 4 uger efter baseline)
Ændring i søvndagbogsvariabler efter behandling (fra baseline til 4 uger efter baseline)
Konsensus søvndagbog
Tidsramme: Ændring i søvndagbogsvariabler ved 1 måneds opfølgning (efterbehandling og 1 måneds opfølgning)
Ændring i søvndagbogsvariabler ved 1 måneds opfølgning (efterbehandling og 1 måneds opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Ændring i score efter behandling (fra baseline til 4 uger efter baseline)
Ændring i score efter behandling (fra baseline til 4 uger efter baseline)
Mål for søvnviden
Tidsramme: Ændring i antallet af korrekte responser efter behandling (fra baseline til 4 uger efter baseline)
Et 8-punkts sandt/falsk spørgeskema, der vurderer deltagernes viden om søvn og kognitiv adfærdsterapi til behandling af søvnløshed (stimuluskontrol, søvnhygiejne, afspænding og kognitiv terapi). En deltagers score på dette mål er antallet af korrekte svar.
Ændring i antallet af korrekte responser efter behandling (fra baseline til 4 uger efter baseline)
Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem Søvnforstyrrelser og søvnrelaterede svækkelser Korte formularer
Tidsramme: Ændring i søvnforstyrrelser og svækkelse i dagtimerne efter behandling (fra baseline til 4 uger efter baseline)
Ændring i søvnforstyrrelser og svækkelse i dagtimerne efter behandling (fra baseline til 4 uger efter baseline)
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Ændring i score ved 1 måneds opfølgning (efterbehandling og 1 måneds opfølgning)
Ændring i score ved 1 måneds opfølgning (efterbehandling og 1 måneds opfølgning)
Mål for søvnviden
Tidsramme: Ændring i søvnviden ved 1 måneds opfølgning (efterbehandling og 1 måneds opfølgning)
Et 8-punkts sandt/falsk spørgeskema, der vurderer deltagernes viden om søvn og kognitiv adfærdsterapi til behandling af søvnløshed (stimuluskontrol, søvnhygiejne, afspænding og kognitiv terapi). En deltagers score på dette mål er antallet af korrekte svar.
Ændring i søvnviden ved 1 måneds opfølgning (efterbehandling og 1 måneds opfølgning)
Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem Søvnforstyrrelser og søvnrelaterede svækkelser Korte formularer
Tidsramme: Ændring i søvnforstyrrelser og svækkelse i dagtimerne ved 1 måneds opfølgning (efterbehandling og 1 måneds opfølgning)
Ændring i søvnforstyrrelser og svækkelse i dagtimerne ved 1 måneds opfølgning (efterbehandling og 1 måneds opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Lichstein, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2013

Først opslået (SKØN)

23. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkortet kognitiv adfærdsterapi

Abonner