Studie účinnosti sitagliptinu k prevenci nově vzniklého diabetu po transplantaci ledvin
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie sitagliptinu versus placebo ke snížení výskytu a závažnosti nově vzniklého diabetu po transplantaci ledviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii k vyhodnocení účinnosti sitagliptinu k prevenci rozvoje nově vzniklého diabetu po transplantaci (NODAT) u dříve nediabetických pacientů s pooperační hyperglykémií po žijících dárcích resp. transplantaci ledviny od zemřelého dárce. V této studii budou dříve nediabetičtí dospělí pacienti s hyperglykémií (náhodný krevní cukr >200 mg/dl) během prvních 72 hodin po transplantaci ledviny vyšetřeni, aby se určila způsobilost na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria do studie, budou stratifikováni na základě HbA1c (
Studijní návštěvy se uskuteční v 0, 1, 3 a 6 měsících. HbA1c a 2hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) bude získán při 3 a 6měsíční studijní návštěvě.
Období promítání (1. návštěva)
Všichni pacienti, kteří se hlásí k transplantaci ledviny od žijícího dárce nebo zemřelého dárce, budou mít jako součást rutiny anamnézu, anamnézu léků, vitální funkce, výšku, váhu, index tělesné hmotnosti, fyzikální vyšetření, náhodný krevní cukr (BS), HbA1c a EKG. předtransplantační protokol v židovské nemocnici Barnes. Pacienti s hyperglykémií, definovanou jako náhodná hladina cukru v krvi ≥ 200 mg/dl, během prvních 72 hodin po transplantaci ledviny, budou podrobeni screeningu, aby se určila způsobilost pro studii na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
Randomizace (návštěva 2)
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria studie a souhlasí s účastí ve studii, budou stratifikováni na základě HbA1c (
Období dávkování léku (návštěvy 3–4)
Sitagliptin nebo placebo budou pokračovat až do 3 měsíců po transplantaci, kdy bude studijní medikace přerušena a odebrána subjektu. Při návštěvách po 1 a 3 měsících budou získány vitální funkce, výška, váha a BMI. Bude provedena fyzická zkouška. Zkontrolují se záznamy krevního cukru poskytnuté pacientem a zaznamenají se nežádoucí účinky. Při 3měsíční návštěvě (návštěva 4) bude získána hladina HbA1c, 2hodinový OGTT, C-peptid nalačno a hladina inzulínu.
Následná kontrola (návštěva 5)
Při poslední 6měsíční návštěvě, 3 měsíce po vysazení studované medikace, budou získány vitální funkce, výška, hmotnost, BMI, HbA1c, 2hodinový OGTT, C-peptid nalačno a hladina inzulínu. Bude provedena fyzická zkouška. Zkontrolují se záznamy krevního cukru poskytnuté pacientem a zaznamenají se nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥18 let) příjemce transplantace ledviny od žijícího dárce nebo zemřelého dárce
- Krevní cukr ≥ 200 mg/dl během prvních 72 hodin po transplantaci
- Bez anamnézy diabetu nebo předchozí léčby inzulinem nebo perorálními hypoglykemiky
Kritéria vyloučení:
- A1c ≥6,5 % měřeno bezprostředně před transplantací
- Příjemce současné transplantace ledviny-slinivky, ledviny-játra, ledviny-srdce nebo ledviny-plíce
- Předchozí nerenální transplantace solidních orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sitagliptin
Tablety sitaglipitinu budou podávány perorálně po dobu 3 měsíců od randomizace Počáteční dávka bude 100 mg/den, upravená podle funkce ledvin: Clearance kreatininu > nebo = 50 ml/min: 100 mg/den Clearance kreatininu > nebo = 30 a |
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety (vzhledově identické s aktivním komparátorem) budou podávány perorálně po dobu 3 měsíců.
Počáteční dávka a úprava na základě funkce ledvin budou totožné s aktivním komparátorem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2hodinový orální test glukózové tolerance odvozený z krevního cukru
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna 2-hodinového krevního cukru odvozeného z OGTT bude měřena po třech měsících a znovu po šesti měsících.
Toto jsou výsledky OGTT za 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normální 2hodinový orální test glukózové tolerance odvozený z krevního cukru
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet subjektů, které mají normální 2hodinový orální glukózový toleranční test odvozený z krevního cukru, bude měřen za 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
6měsíční výsledek OGTT (dokončení vymývání ze studovaného léku)
Časové okno: 6 měsíců
|
Testovali jsme další OGTT po 6 měsících studie, po 3 měsících vymývání ze studovaného léku.
Studované léčivo bylo přerušeno po dokončení 3měsíčního OGTT.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c, 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření hemoglobinu A1c po 3 měsících užívání studovaného léku/placeba
|
3 měsíce
|
|
Hemoglobin A1c, 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto je výsledek hemoglobinu A1c měřený 3 měsíce po ukončení studie léku/placeba, testovaný v časovém bodě 6měsíční studie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rowena Delos Santos, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lane JT, Odegaard DE, Haire CE, Collier DS, Wrenshall LE, Stevens RB. Sitagliptin therapy in kidney transplant recipients with new-onset diabetes after transplantation. Transplantation. 2011 Nov 27;92(10):e56-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3182347ea4. No abstract available.
- Yates CJ, Fourlanos S, Hjelmesaeth J, Colman PG, Cohney SJ. New-onset diabetes after kidney transplantation-changes and challenges. Am J Transplant. 2012 Apr;12(4):820-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03855.x. Epub 2011 Nov 28.
- Caillard S, Eprinchard L, Perrin P, Braun L, Heibel F, Moreau F, Kessler L, Moulin B. Incidence and risk factors of glucose metabolism disorders in kidney transplant recipients: role of systematic screening by oral glucose tolerance test. Transplantation. 2011 Apr 15;91(7):757-64. doi: 10.1097/TP.0b013e31820f0877.
- Chakkera HA, Knowler WC, Devarapalli Y, Weil EJ, Heilman RL, Dueck A, Mulligan DC, Reddy KS, Moss AA, Mekeel KL, Mazur MJ, Hamawi K, Castro JC, Cook CB. Relationship between inpatient hyperglycemia and insulin treatment after kidney transplantation and future new onset diabetes mellitus. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;5(9):1669-75. doi: 10.2215/CJN.09481209. Epub 2010 Jun 17.
- Herman GA, Bergman A, Stevens C, Kotey P, Yi B, Zhao P, Dietrich B, Golor G, Schrodter A, Keymeulen B, Lasseter KC, Kipnes MS, Snyder K, Hilliard D, Tanen M, Cilissen C, De Smet M, de Lepeleire I, Van Dyck K, Wang AQ, Zeng W, Davies MJ, Tanaka W, Holst JJ, Deacon CF, Gottesdiener KM, Wagner JA. Effect of single oral doses of sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, on incretin and plasma glucose levels after an oral glucose tolerance test in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Nov;91(11):4612-9. doi: 10.1210/jc.2006-1009. Epub 2006 Aug 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Sitagliptin fosfát
Další identifikační čísla studie
- 201306111
- 50669 (Jiné číslo grantu/financování: Merck)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .