Studio di efficacia di Sitagliptin per prevenire il diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto di rene
Un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco controllato di Sitagliptin rispetto al placebo per ridurre l'incidenza e la gravità del diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto di rene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia di sitagliptin per prevenire lo sviluppo del diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto (NODAT) in pazienti precedentemente non diabetici con iperglicemia post-operatoria a seguito di donatore vivente o trapianto di rene da donatore deceduto. In questo studio, i pazienti adulti precedentemente non diabetici con iperglicemia (glicemia casuale >200 mg/dL) nelle prime 72 ore dopo il trapianto di rene saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità in base ai criteri di inclusione/esclusione. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio saranno stratificati in base a HbA1c (
Le visite di studio avverranno a 0, 1, 3 e 6 mesi. Un HbA1c e un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT) saranno ottenuti alla visita di studio di 3 e 6 mesi.
Periodo di screening (Visita 1)
Tutti i pazienti che si presentano per il trapianto di rene da donatore vivente o da donatore deceduto avranno anamnesi medica, anamnesi farmacologica, segni vitali, altezza, peso, indice di massa corporea, esame fisico, glicemia casuale (BS), HbA1c ed ECG eseguiti come parte della routine protocollo pre-trapianto al Barnes Jewish Hospital. I pazienti con iperglicemia, definita come glicemia casuale ≥ 200 mg/dL, nelle prime 72 ore dopo il trapianto di rene saranno sottoposti a screening per determinare l'ammissibilità allo studio sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione.
Randomizzazione (Visita 2)
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio e acconsentono alla partecipazione allo studio saranno stratificati in base a HbA1c (
Periodo di somministrazione del farmaco (Visite 3-4)
Sitagliptin o placebo continueranno fino a 3 mesi dopo il trapianto, momento in cui il farmaco in studio verrà interrotto e prelevato dal soggetto. Alle visite di 1 e 3 mesi si otterranno segni vitali, altezza, peso e BMI. Verrà eseguito un esame fisico. I registri della glicemia forniti dal paziente verranno esaminati e gli effetti avversi registrati. Alla visita di 3 mesi (Visita 4), saranno ottenuti un HbA1c, OGTT di 2 ore, peptide C a digiuno e livello di insulina.
Follow-up (Visita 5)
Alla visita finale di 6 mesi, 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio, saranno ottenuti segni vitali, altezza, peso, BMI, HbA1c, OGTT di 2 ore, peptide C a digiuno e livello di insulina. Verrà eseguito un esame fisico. I registri della glicemia forniti dal paziente verranno esaminati e gli effetti avversi registrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥18 anni) destinatario di trapianto di rene da donatore vivente o da donatore deceduto
- Glicemia ≥ 200 mg/dL nelle prime 72 ore dopo il trapianto
- Nessuna storia di diabete o precedente trattamento con insulina o ipoglicemizzanti orali
Criteri di esclusione:
- A1c di ≥6,5% misurata immediatamente prima del trapianto
- Destinatario di trapianto simultaneo di rene-pancreas, rene-fegato, rene-cuore o rene-polmone
- Precedente trapianto di organo solido non renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sitagliptin
Le compresse di Sitaglipitin verranno somministrate per via orale per 3 mesi dalla randomizzazione La dose iniziale sarà di 100 mg/die, aggiustata in base alla funzionalità renale: Clearance della creatinina > o = 50 ml/min: 100 mg/giorno Clearance della creatinina > o = 30 e |
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Le compresse di placebo (identiche all'aspetto del comparatore attivo) saranno somministrate per via orale per 3 mesi.
La dose iniziale e l'aggiustamento in base alla funzionalità renale saranno identici al farmaco di confronto attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Zucchero nel sangue derivato dal test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione della glicemia derivata da OGTT a 2 ore verrà misurata a tre mesi e di nuovo a sei mesi.
Questi sono i risultati OGTT di 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Zucchero nel sangue derivato dal test di tolleranza al glucosio orale normale di 2 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di soggetti che hanno una glicemia normale derivata dal test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore sarà misurato a 3 mesi
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3 mesi
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Risultato OGTT a 6 mesi (Completamento del washout dal farmaco in studio)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Abbiamo testato un altro OGTT a 6 mesi dall'inizio dello studio, dopo un periodo di sospensione di 3 mesi dal farmaco oggetto dello studio.
Il farmaco in studio è stato interrotto dopo il completamento dell'OGTT di 3 mesi.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina A1c, 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dell'emoglobina A1c a 3 mesi dall'assunzione del farmaco in studio/placebo
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3 mesi
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Emoglobina A1c, 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo è il risultato dell'emoglobina A1c misurata 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio/placebo, testata al punto temporale dello studio di 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rowena Delos Santos, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lane JT, Odegaard DE, Haire CE, Collier DS, Wrenshall LE, Stevens RB. Sitagliptin therapy in kidney transplant recipients with new-onset diabetes after transplantation. Transplantation. 2011 Nov 27;92(10):e56-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3182347ea4. No abstract available.
- Yates CJ, Fourlanos S, Hjelmesaeth J, Colman PG, Cohney SJ. New-onset diabetes after kidney transplantation-changes and challenges. Am J Transplant. 2012 Apr;12(4):820-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03855.x. Epub 2011 Nov 28.
- Caillard S, Eprinchard L, Perrin P, Braun L, Heibel F, Moreau F, Kessler L, Moulin B. Incidence and risk factors of glucose metabolism disorders in kidney transplant recipients: role of systematic screening by oral glucose tolerance test. Transplantation. 2011 Apr 15;91(7):757-64. doi: 10.1097/TP.0b013e31820f0877.
- Chakkera HA, Knowler WC, Devarapalli Y, Weil EJ, Heilman RL, Dueck A, Mulligan DC, Reddy KS, Moss AA, Mekeel KL, Mazur MJ, Hamawi K, Castro JC, Cook CB. Relationship between inpatient hyperglycemia and insulin treatment after kidney transplantation and future new onset diabetes mellitus. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;5(9):1669-75. doi: 10.2215/CJN.09481209. Epub 2010 Jun 17.
- Herman GA, Bergman A, Stevens C, Kotey P, Yi B, Zhao P, Dietrich B, Golor G, Schrodter A, Keymeulen B, Lasseter KC, Kipnes MS, Snyder K, Hilliard D, Tanen M, Cilissen C, De Smet M, de Lepeleire I, Van Dyck K, Wang AQ, Zeng W, Davies MJ, Tanaka W, Holst JJ, Deacon CF, Gottesdiener KM, Wagner JA. Effect of single oral doses of sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, on incretin and plasma glucose levels after an oral glucose tolerance test in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Nov;91(11):4612-9. doi: 10.1210/jc.2006-1009. Epub 2006 Aug 15.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201306111
- 50669 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck)
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