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신장 이식 후 새롭게 발병하는 당뇨병을 예방하기 위한 시타글립틴의 효능 연구

2022년 12월 2일 업데이트: Washington University School of Medicine

신장 이식 후 새로 발병하는 당뇨병의 발생률과 중증도를 줄이기 위한 단일 센터, 무작위, 이중맹검 시타글립틴 대 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 시타글립틴이 신이식 후 새로 발병하는 당뇨병(NODAT)의 발병을 예방하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 이전에 당뇨병이 없었던 환자의 최대 1/3에서 신장 이식 후 NODAT가 발생합니다. 코르티코스테로이드 및 칼시뉴린 억제제는 여러 메커니즘을 통해 당뇨병 발병에 기여하는 일반적으로 사용되는 두 가지 항거부반응 약물입니다. 췌장에 의한 인슐린 생산 감소를 포함합니다. 시타글립틴은 인슐린 분비를 증가시키는 경구용 약물입니다. 당뇨병 발병 위험이 있는 것으로 확인된 이식 수용자에게 시타글립틴을 투여하면 NODAT의 발생률과 중증도가 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 무작위, 이중 눈가림 시험으로 생체 기증 후 수술 후 고혈당증이 있는 이전의 비당뇨 환자에서 이식 후 신규 발병 당뇨병(NODAT)의 발병을 예방하기 위한 시타글립틴의 효능을 평가하기 위한 것입니다. 사망 기증자 신장 이식. 이 임상시험에서는 이전에 신장 이식 후 처음 72시간 이내에 고혈당증(무작위 혈당 >200mg/dL)이 있는 비당뇨병 성인 환자를 선별하여 포함/제외 기준에 따라 적격성을 결정합니다. 연구 등록 기준을 충족하는 환자는 HbA1c(

연구 방문은 0, 1, 3 및 6개월에 발생합니다. HbA1c 및 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)는 3개월 및 6개월 연구 방문에서 얻을 것입니다.

심사기간(방문1)

살아있는 기증자 또는 사망한 기증자 신장 이식을 위해 내원하는 모든 환자는 병력, 투약 이력, 활력 징후, 신장, 체중, 체질량 지수, 신체 검사, 무작위 혈당(BS), HbA1c 및 EKG를 일상적으로 수행합니다. 반스 쥬이시 병원의 이식 전 프로토콜. 신장 이식 후 처음 72시간 이내에 무작위 혈당 ≥ 200mg/dL로 정의되는 고혈당증 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 선별됩니다.

무작위화(방문 2)

연구 등록 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 환자는 HbA1c(

약물 투여 기간(방문 3-4)

시타글립틴 또는 위약은 이식 후 3개월까지 지속되며, 이때 연구 약물이 중단되고 피험자로부터 수집됩니다. 1개월 및 3개월 방문 시 바이탈 사인, 신장, 체중 및 BMI를 얻습니다. 신체검사를 실시하게 됩니다. 환자가 제공한 혈당 기록을 검토하고 부작용을 기록합니다. 3개월 방문(방문 4)에서 HbA1c, 2시간 OGTT, 공복 C-펩티드 및 인슐린 수치를 얻을 것입니다.

후속 조치(방문 5)

6개월 최종 방문 시 연구 약물 중단 후 3개월, 활력 징후, 키, 체중, BMI, HbA1c, 2시간 OGTT, 공복 C-펩티드 및 인슐린 수치를 얻을 것입니다. 신체검사를 실시하게 됩니다. 환자가 제공한 혈당 기록을 검토하고 부작용을 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 생체 기증자 또는 사망 기증자 신장 이식을 받은 성인(≥18세) 수혜자
  2. 이식 후 처음 72시간 동안 혈당 ≥ 200 mg/dL
  3. 당뇨병 병력이 없거나 인슐린 또는 경구 혈당 강하제를 사용한 이전 치료 없음

제외 기준:

  1. 이식 직전에 측정된 ≥6.5%의 A1c
  2. 동시 신장-췌장, 신장-간, 신장-심장 또는 신장-폐 이식 수혜자
  3. 이전의 비신장 고형 장기 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시타글립틴

시타글리피틴 정제는 무작위 배정 후 3개월 동안 경구 투여됩니다.

초기 용량은 1일 100mg이며 신장 기능에 따라 조정됩니다.

크레아티닌 청소율 > 또는 = 50mL/분: 100mg/일 크레아티닌 청소율 > 또는 = 30 및
의약품: 시타글립틴
다른 이름들:
  • 야누비아
위약 비교기: 위약
위약 정제(외관상 활성 대조약과 동일)는 3개월 동안 경구 투여됩니다. 신장 기능에 따른 시작 용량 및 조정은 활성 비교기와 동일합니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2시간 경구 포도당 내성 검사로 얻은 혈당
기간: 3 개월
2시간 OGTT 유래 혈당의 변화를 3개월에 측정하고 6개월에 다시 측정합니다. 3개월 OGTT 결과입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 2시간 경구 포도당 내성 검사에서 얻은 혈당
기간: 3 개월
2시간 경구당부하검사에서 정상인 피험자의 수를 3개월째에 측정
3 개월
6개월 OGTT 결과(연구 약물로부터의 휴약 완료)
기간: 6 개월
우리는 연구 약물에서 3개월 휴약 후, 연구 시작 6개월에 또 다른 OGTT를 테스트했습니다. 연구 약물은 3개월 OGTT가 완료된 후 중단되었습니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c, 3개월
기간: 3 개월
연구 약물/위약 투여 3개월 후 헤모글로빈 A1c 측정
3 개월
헤모글로빈 A1c, 6개월
기간: 6 개월
연구 약물/위약 중단 3개월 후 측정된 헤모글로빈 A1c의 결과이며, 6개월 연구 시점에 테스트되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Rowena Delos Santos, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201306111
  • 50669 (기타 보조금/기금 번호: Merck)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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