Wirksamkeitsstudie von Sitagliptin zur Vorbeugung von neu auftretendem Diabetes nach Nierentransplantation

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Sitagliptin zur Verhinderung der Entwicklung eines neu auftretenden Diabetes nach Transplantation (NODAT) bei zuvor nicht diabetischen Patienten mit postoperativer Hyperglykämie nach Lebendspende oder Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders. In dieser Studie werden zuvor nicht diabetische erwachsene Patienten mit Hyperglykämie (zufälliger Blutzucker > 200 mg/dl) in den ersten 72 Stunden nach einer Nierentransplantation untersucht, um die Eignung basierend auf Einschluss-/Ausschlusskriterien zu bestimmen. Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, werden basierend auf HbA1c stratifiziert (

Studienbesuche finden nach 0, 1, 3 und 6 Monaten statt. Ein HbA1c- und ein 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) werden beim 3- und 6-monatigen Studienbesuch durchgeführt.

Screening-Zeitraum (Besuch 1)

Bei allen Patienten, die sich für eine Nierentransplantation mit lebenden oder verstorbenen Spendern vorstellen, werden routinemäßig eine Anamnese, Medikationsvorgeschichte, Vitalfunktionen, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, körperliche Untersuchung, zufälliger Blutzucker (BS), HbA1c und EKG durchgeführt Protokoll vor der Transplantation im Barnes Jewish Hospital. Patienten mit Hyperglykämie, definiert als zufälliger Blutzucker ≥ 200 mg/dl, in den ersten 72 Stunden nach der Nierentransplantation werden untersucht, um die Eignung für die Studie basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bestimmen.

Randomisierung (Besuch 2)

Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen und der Studienteilnahme zustimmen, werden basierend auf HbA1c stratifiziert (

Medikamenteneinnahmezeitraum (Besuche 3-4)

Sitagliptin oder Placebo wird bis 3 Monate nach der Transplantation fortgesetzt, zu diesem Zeitpunkt wird die Studienmedikation abgesetzt und vom Probanden abgeholt. Bei den Besuchen im 1. und 3. Monat werden Vitalfunktionen, Größe, Gewicht und BMI erhoben. Eine körperliche Untersuchung wird durchgeführt. Vom Patienten bereitgestellte Blutzuckerprotokolle werden überprüft und Nebenwirkungen aufgezeichnet. Beim 3-Monats-Besuch (Besuch 4) werden ein HbA1c-, 2-Stunden-OGTT-, Nüchtern-C-Peptid- und Insulinspiegel erhalten.

Nachsorge (Besuch 5)

Beim 6-Monats-Abschlussbesuch, 3 Monate nach Absetzen der Studienmedikation, werden Vitalzeichen, Größe, Gewicht, BMI, HbA1c, 2-Stunden-OGTT, Nüchtern-C-Peptid und Insulinspiegel erhoben. Eine körperliche Untersuchung wird durchgeführt. Vom Patienten bereitgestellte Blutzuckerprotokolle werden überprüft und Nebenwirkungen aufgezeichnet.