Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiinin tehokkuustutkimus uuden diabeteksen ehkäisyyn munuaisensiirron jälkeen

perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu sitagliptiini vs. lumelääkekoe vähentämään uuden diabeteksen ilmaantuvuutta ja vakavuutta munuaisensiirron jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko sitagliptiini tehokas estämään uuden diabeteksen kehittymistä munuaisensiirron (NODAT) jälkeen. Jopa kolmasosalle aiemmin ei-diabeettisista potilaista kehittyy NODAT munuaisensiirron jälkeen. Kortikosteroidit ja kalsineuriinin estäjät ovat kaksi yleisesti käytettyä hylkimistä estävää lääkettä, jotka edistävät diabeteksen kehittymistä useiden mekanismien kautta; mukaan lukien haiman insuliinituotannon väheneminen. Sitagliptiini on suun kautta otettava lääke, joka lisää insuliinin eritystä. Oletamme, että sitagliptiinin antaminen elinsiirron saajille, joiden on todettu olevan riski diabeteksen kehittymiselle, vähentää NODATin ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan sitagliptiinin tehoa estämään uuden diabeteksen kehittyminen elinsiirron jälkeen (NODAT) potilailla, joilla ei ole ollut diabetesta ja joilla on postoperatiivinen hyperglykemia elävän luovuttajan tai luovutuksen jälkeen. kuolleen luovuttajan munuaisensiirto. Tässä tutkimuksessa aiemmin ei-diabeettiset aikuispotilaat, joilla on hyperglykemia (satunnainen verensokeri > 200 mg/dl) munuaisensiirron jälkeisten 72 tunnin aikana, seulotaan kelpoisuuden määrittämiseksi mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella. Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit, ositetaan HbA1c:n perusteella (

Opintokäynnit ovat 0, 1, 3 ja 6 kuukauden iässä. HbA1c ja 2 tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) tehdään 3 ja 6 kuukauden opintokäynnillä.

Seulontajakso (käynti 1)

Kaikille elävän tai kuolleen luovuttajan munuaisensiirtoon hakeutuneille potilaille tulee rutiinina tehdä sairaushistoria, lääkityshistoria, elintoiminnot, pituus, paino, painoindeksi, fyysinen tutkimus, satunnainen verensokeri (BS), HbA1c ja EKG. siirtoa edeltävä protokolla Barnesin juutalaissairaalassa. Potilaat, joilla on hyperglykemia, joka määritellään satunnaiseksi verensokeriksi ≥ 200 mg/dl, ensimmäisten 72 tunnin aikana munuaisensiirron jälkeen, seulotaan kelpoisuuden määrittämiseksi tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

Satunnaistaminen (käynti 2)

Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit ja suostuvat tutkimukseen, ositetaan HbA1c:n perusteella (

Lääkkeen annostelujakso (käynnit 3-4)

Sitagliptiinin tai lumelääkkeen käyttöä jatketaan 3 kuukauden ajan transplantaation jälkeen, jolloin tutkimuslääkitys lopetetaan ja kerätään koehenkilöltä. 1 ja 3 kuukauden käynneillä mitataan elintoiminnot, pituus, paino ja BMI. Fyysinen koe suoritetaan. Potilaan toimittamat verensokerilokit tarkistetaan ja haittavaikutukset kirjataan. Kolmen kuukauden käynnillä (käynti 4) mitataan HbA1c, 2 tunnin OGTT, paasto-C-peptidi ja insuliinitaso.

Seuranta (käynti 5)

Kuuden kuukauden viimeisellä käynnillä, 3 kuukautta tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen, mitataan elintoiminnot, pituus, paino, BMI, HbA1c, 2 tunnin OGTT, paasto-C-peptidi ja insuliinitaso. Fyysinen koe suoritetaan. Potilaan toimittamat verensokerilokit tarkistetaan ja haittavaikutukset kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen (≥18-vuotias) elävän luovuttajan tai kuolleen luovuttajan munuaissiirron vastaanottaja
  2. Verensokeri ≥ 200 mg/dl ensimmäisten 72 tunnin aikana elinsiirron jälkeen
  3. Ei diabetesta tai aikaisempaa hoitoa insuliinilla tai suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. A1c ≥6,5 % mitattuna välittömästi ennen siirtoa
  2. Samanaikaisen munuais-haima-, munuais-maksa-, munuais-sydän- tai munuais-keuhkonsiirron vastaanottaja
  3. Aiempi ei-munuaisen kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sitagliptiini

Sitaglipitiinitabletit annetaan suun kautta 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen

Aloitusannos on 100 mg/vrk, sovitettuna munuaisten toiminnan mukaan:

Kreatiniinipuhdistuma > tai = 50 ml/min: 100 mg/vrk Kreatiniinipuhdistuma > tai = 30 ja
Lääke: Sitagliptiini
Muut nimet:
  • Januvia
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletteja (ulkonäköisesti samanlaisia ​​aktiivisen vertailuaineen kanssa) annetaan suun kautta 3 kuukauden ajan. Aloitusannos ja munuaisten toimintaan perustuva säätö ovat identtisiä aktiivisen vertailuvalmisteen kanssa
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 tunnin suun glukoositoleranssitestistä saatu verensokeri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos 2 tunnin OGTT-peräisessä verensokerissa mitataan kolmen kuukauden kuluttua ja uudelleen kuuden kuukauden kuluttua. Nämä ovat 3 kuukauden OGTT-tulokset
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaali 2 tunnin suun glukoositoleranssitestistä saatu verensokeri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on normaali 2 tunnin oraalinen glukoositoleranssitestistä saatu verensokeri, mitataan 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
6 kuukauden OGTT-tulos (tutkimuksen lääkkeestä poistuminen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Testasimme toista OGTT:tä 6 kuukauden kuluttua tutkimuksesta, kun tutkimuslääkkeestä oli poistettu 3 kuukautta. Tutkimuslääke lopetettiin 3 kuukauden OGTT:n päätyttyä.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c, 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hemoglobiini A1c:n mittaus 3 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen/plasebohoidon jälkeen
3 kuukautta
Hemoglobiini A1c, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä on tulos hemoglobiini A1c:stä, joka mitattiin 3 kuukautta tutkimuslääkkeen/plasebon lopettamisen jälkeen, testattiin 6 kuukauden tutkimusajankohdassa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Rowena Delos Santos, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201306111
  • 50669 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transplantation jälkeinen diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa