Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av sitagliptin for å forhindre nyoppstått diabetes etter nyretransplantasjon

2. desember 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Et enkelt senter, randomisert, dobbeltblind kontrollert forsøk med sitagliptin versus placebo for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av nyoppstått diabetes etter nyretransplantasjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om sitagliptin er effektivt for å forhindre utvikling av nyoppstått diabetes etter nyretransplantasjon (NODAT). Opptil en tredjedel av tidligere ikke-diabetikere utvikler NODAT etter en nyretransplantasjon. Kortikosteroider og kalsineurinhemmere er to ofte brukte anti-avvisningsmedisiner som bidrar til diabetesutvikling gjennom flere mekanismer; inkludert redusert insulinproduksjon i bukspyttkjertelen. Sitagliptin er en oral medisin som resulterer i økt insulinsekresjon. Vi antar at administrering av sitagliptin til transplanterte mottakere som er identifisert med risiko for utvikling av diabetes vil redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av NODAT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av sitagliptin for å forhindre utvikling av nyoppstått diabetes etter transplantasjon (NODAT) hos tidligere ikke-diabetiske pasienter med postoperativ hyperglykemi etter levende donor eller nyretransplantasjon av avdøde donorer. I denne studien vil tidligere ikke-diabetiske voksne pasienter med hyperglykemi (tilfeldig blodsukker >200 mg/dL) i løpet av de første 72 timene etter nyretransplantasjon bli screenet for å avgjøre kvalifisering basert på inklusjons-/eksklusjonskriterier. Pasienter som oppfyller studiekriteriene vil bli stratifisert basert på HbA1c (

Studiebesøk vil skje ved 0, 1, 3 og 6 måneder. En HbA1c og 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli oppnådd ved 3 og 6 måneders studiebesøk.

Visningsperiode (besøk 1)

Alle pasienter som presenterer for nyretransplantasjon fra levende donor eller avdøde donorer, vil ha en sykehistorie, medisinhistorie, vitale tegn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, fysisk undersøkelse, tilfeldig blodsukker (BS), HbA1c og EKG utført som en del av rutinen. pre-transplantasjonsprotokoll ved Barnes Jewish Hospital. Pasienter med hyperglykemi, definert som et tilfeldig blodsukker ≥ 200 mg/dL, i løpet av de første 72 timene etter nyretransplantasjon vil bli screenet for å avgjøre kvalifisering for studien basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Randomisering (besøk 2)

Pasienter som oppfyller studiekriteriene og samtykker til studiedeltakelse vil bli stratifisert basert på HbA1c (

Legemiddeldoseringsperiode (besøk 3-4)

Sitagliptin eller placebo vil fortsette inntil 3 måneder etter transplantasjon, på hvilket tidspunkt studiemedisinen vil bli avbrutt og samlet inn fra forsøkspersonen. Ved 1 og 3 måneders besøk vil vitale tegn, høyde, vekt og BMI bli innhentet. En fysisk undersøkelse vil bli utført. Blodsukkerlogger levert av pasienten vil bli gjennomgått og bivirkninger registrert. Ved det 3 måneder lange besøket (besøk 4) vil et HbA1c, 2-timers OGTT, fastende C-peptid og insulinnivå bli oppnådd.

Oppfølging (besøk 5)

Ved det siste 6-månedersbesøket, 3 måneder etter seponering av studiemedisin, vil vitale tegn, høyde, vekt, BMI, HbA1c, 2-timers OGTT, fastende C-peptid og insulinnivå bli oppnådd. En fysisk undersøkelse vil bli utført. Blodsukkerlogger levert av pasienten vil bli gjennomgått og bivirkninger registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (≥18 år) mottaker av levende donor eller avdød donor nyretransplantasjon
  2. Blodsukker ≥ 200 mg/dL de første 72 timene etter transplantasjon
  3. Ingen historie med diabetes eller tidligere behandling med insulin eller orale hypoglykemiske midler

Ekskluderingskriterier:

  1. A1c på ≥6,5 % målt umiddelbart før transplantasjon
  2. Mottaker av samtidig nyre-bukspyttkjertel-, nyre-lever-, nyre-hjerte- eller nyre-lungetransplantasjon
  3. Tidligere ikke-renal solid organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin

Sitaglipitin tabletter vil bli administrert oralt i 3 måneder fra randomisering

Startdose vil være 100 mg/daglig, justert per nyrefunksjon:

Kreatininclearance > eller = 50 ml/min: 100 mg/dag Kreatininclearance > eller = 30 og
Legemiddel: Sitagliptin
Andre navn:
  • Januvia
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter (identisk med aktiv komparator i utseende) vil bli administrert oralt i 3 måneder. Startdose og justering basert på nyrefunksjon vil være identisk med aktiv komparator
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-timers oral glukosetoleransetest avledet blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
Endring i 2-timers OGTT-avledet blodsukker vil bli målt etter tre måneder og igjen etter seks måneder. Dette er 3 måneders OGTT-resultater
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normal 2-timers oral glukosetoleransetest avledet blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
Antall forsøkspersoner som har normal 2-timers oral glukosetoleransetest avledet blodsukker vil bli målt etter 3 måneder
3 måneder
6 måneders OGTT-resultat (fullføring av utvasking fra studiemedikament)
Tidsramme: 6 måneder
Vi testet en annen OGTT etter 6 måneder i studien, etter en 3 måneders utvasking fra studiemedikamentet. Studiemedikamentet ble avbrutt etter at 3 måneders OGTT var fullført.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c, 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Måling av hemoglobin A1c etter 3 måneder etter å ha vært på studiemedisin/placebo
3 måneder
Hemoglobin A1c, 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette er resultatet av hemoglobin A1c målt 3 måneder etter avsluttet studiemedisin/placebo, testet ved 6 måneders studietidspunkt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rowena Delos Santos, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201306111
  • 50669 (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus etter transplantasjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere