Estudio de eficacia de la sitagliptina para prevenir la diabetes de nueva aparición después del trasplante de riñón

Este será un ensayo aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para evaluar la eficacia de la sitagliptina para prevenir el desarrollo de diabetes de nueva aparición después del trasplante (NODAT) en pacientes previamente no diabéticos con hiperglucemia posoperatoria después de un donante vivo o trasplante renal de donante fallecido. En este ensayo, los pacientes adultos previamente no diabéticos con hiperglucemia (azúcar en sangre al azar >200 mg/dL) en las primeras 72 horas posteriores al trasplante de riñón serán evaluados para determinar la elegibilidad según los criterios de inclusión/exclusión. Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso al estudio se estratificarán en función de la HbA1c (

Las visitas del estudio se realizarán a los 0, 1, 3 y 6 meses. Se obtendrá una HbA1c y una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas en la visita de estudio a los 3 y 6 meses.

Período de selección (Visita 1)

Todos los pacientes que se presenten para un trasplante de riñón de donante vivo o fallecido tendrán un historial médico, historial de medicamentos, signos vitales, altura, peso, índice de masa corporal, examen físico, azúcar en sangre (BS) aleatorio, HbA1c y EKG como parte de la rutina. protocolo previo al trasplante en el Barnes Jewish Hospital. Los pacientes con hiperglucemia, definida como un nivel aleatorio de azúcar en la sangre ≥ 200 mg/dl, en las primeras 72 horas posteriores al trasplante de riñón serán evaluados para determinar la elegibilidad para el estudio según los criterios de inclusión y exclusión.

Aleatorización (Visita 2)

Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso al estudio y den su consentimiento para participar en el estudio se estratificarán en función de la HbA1c (

Periodo de dosificación del fármaco (Visitas 3-4)

La sitagliptina o el placebo se continuarán hasta 3 meses después del trasplante, momento en el que se interrumpirá la medicación del estudio y se recogerá del sujeto. En las visitas de 1 y 3 meses, se obtendrán los signos vitales, la altura, el peso y el IMC. Se realizará un examen físico. Se revisarán los registros de azúcar en la sangre proporcionados por el paciente y se registrarán los efectos adversos. En la visita de los 3 meses (Visita 4), se obtendrán una HbA1c, una OGTT de 2 horas, un péptido C en ayunas y un nivel de insulina.

Seguimiento (Visita 5)

En la visita final a los 6 meses, 3 meses después de la interrupción de la medicación del estudio, se obtendrán los signos vitales, la altura, el peso, el IMC, la HbA1c, la OGTT de 2 horas, el péptido C en ayunas y el nivel de insulina. Se realizará un examen físico. Se revisarán los registros de azúcar en la sangre proporcionados por el paciente y se registrarán los efectos adversos.