Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szitagliptin hatékonysági vizsgálata a veseátültetés után újonnan kialakuló cukorbetegség megelőzésében

2022. december 2. frissítette: Washington University School of Medicine

Egyközpontos, randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat a szitagliptin kontra placebóval szemben a veseátültetés utáni újonnan kialakuló cukorbetegség előfordulásának és súlyosságának csökkentésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szitagliptin hatékony-e a vesetranszplantáció (NODAT) után újonnan kialakuló cukorbetegség kialakulásának megelőzésében. A korábban nem cukorbeteg betegek akár egyharmadánál is kialakul a NODAT veseátültetés után. A kortikoszteroidok és a kalcineurin-inhibitorok két gyakran használt kilökődés elleni gyógyszer, amelyek több mechanizmuson keresztül is hozzájárulnak a cukorbetegség kialakulásához; beleértve a hasnyálmirigy csökkent inzulintermelését. A szitagliptin egy orális gyógyszer, amely fokozott inzulinszekréciót eredményez. Feltételezzük, hogy a diabétesz kialakulásának kockázatának kitett transzplantált recipienseknek történő szitagliptin alkalmazása csökkenti a NODAT előfordulását és súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős-vak vizsgálat lesz a szitagliptin hatékonyságának értékelésére a transzplantációt követő újonnan kialakuló diabétesz (NODAT) kialakulásának megelőzésében olyan, korábban nem cukorbeteg betegeknél, akik posztoperatív hiperglikémiában szenvedtek élődonor vagy élő donor után. elhunyt-donor veseátültetés. Ebben a vizsgálatban a vesetranszplantációt követő első 72 órában hiperglikémiás (véletlenszerű vércukorszint >200 mg/dl) felnőtt betegeket szűrnek, hogy meghatározzák a részvételi/kizárási kritériumok alapján a jogosultságot. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálatba való belépés kritériumainak, a HbA1c (

A tanulmányi látogatásokra 0, 1, 3 és 6 hónapos korban kerül sor. A 3 és 6 hónapos tanulmányi látogatáson HbA1c-t és 2 órás orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) végeznek.

Szűrési időszak (1. látogatás)

Minden élődonor vagy elhunyt donor veseátültetésre jelentkező betegnek kórelőzménye, gyógyszeres kezelési előzménye, életjelei, magassága, súlya, testtömeg-indexe, fizikális vizsgálata, véletlenszerű vércukorszint (BS), HbA1c és EKG-vizsgálat szerepel a rutin részeként. transzplantáció előtti protokoll a Barnes Zsidó Kórházban. A vesetranszplantációt követő első 72 órában a véletlenszerű vércukorszintnél ≥ 200 mg/dl-nél definiált hiperglikémiás betegeket szűrni fogják, hogy meghatározzák a vizsgálatra való alkalmasságot a felvételi és kizárási kritériumok alapján.

Randomizálás (2. látogatás)

A vizsgálatba való belépés feltételeit teljesítő és a vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló betegeket a HbA1c (

Gyógyszeradagolási időszak (3-4. látogatás)

A szitagliptint vagy a placebót a transzplantációt követő 3 hónapig folytatják, ekkor a vizsgálati gyógyszert leállítják és begyűjtik az alanytól. Az 1 és 3 hónapos vizitek során megmérik az életjeleket, a magasságot, a súlyt és a BMI-t. Fizikai vizsgálatra kerül sor. A páciens által biztosított vércukornaplókat felülvizsgálják, és rögzítik a káros hatásokat. A 3 hónapos vizit (4. vizit) alkalmával HbA1c-t, 2 órás OGTT-t, éhgyomri C-peptidet és inzulinszintet mérnek.

Nyomon követés (5. látogatás)

A 6 hónapos utolsó vizit alkalmával, 3 hónappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után megmérik az életjeleket, a magasságot, a testsúlyt, a BMI-t, a HbA1c-t, a 2 órás OGTT-t, az éhgyomri C-peptidet és az inzulinszintet. Fizikai vizsgálatra kerül sor. A páciens által biztosított vércukornaplókat felülvizsgálják, és rögzítik a káros hatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt (≥18 éves) élődonor vagy elhunyt donor veseátültetésben részesülő
  2. Vércukorszint ≥ 200 mg/dl az átültetés utáni első 72 órában
  3. A kórelőzményben nem szerepelt cukorbetegség, vagy korábban inzulinnal vagy orális hipoglikémiás szerekkel kezelték

Kizárási kritériumok:

  1. Az A1c ≥6,5% közvetlenül a transzplantáció előtt mérve
  2. Egyidejű vese-hasnyálmirigy-, vesemáj-, vese-szív- vagy vese-tüdő-transzplantált személy
  3. Korábbi nem vese szilárd szervátültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szitagliptin

A szitaglipitint szájon át adják a randomizálástól számított 3 hónapig

A kezdő adag 100 mg/nap, a vesefunkcióhoz igazítva:

Kreatinin-clearance > vagy = 50 ml/perc: 100 mg/nap Kreatinin-clearance > vagy = 30 és
Drog: Szitagliptin
Más nevek:
  • Januvia
Placebo Comparator: Placebo
A placebo tablettákat (megjelenésében megegyezik az aktív komparátorral) 3 hónapig szájon át kell beadni. A kezdő adag és a vesefunkció alapján történő módosítás megegyezik az aktív komparátorral
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 órás orális glükóz tolerancia tesztből származó vércukor
Időkeret: 3 hónap
A 2 órás OGTT-eredetű vércukorszint változását három hónap múlva, majd ismét hat hónap múlva mérik. Ezek 3 hónapos OGTT eredmények
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normál 2 órás orális glükóz tolerancia tesztből származó vércukorszint
Időkeret: 3 hónap
Azon alanyok számát, akiknek normális, 2 órás orális glükóztolerancia tesztből származó vércukorszintjük van, 3 hónapos korban mérik
3 hónap
6 hónapos OGTT-eredmény (a vizsgálati gyógyszerből való kimosás befejezése)
Időkeret: 6 hónap
Egy másik OGTT-t teszteltünk a vizsgálat 6 hónapja után, a vizsgált gyógyszer 3 hónapos kiürülése után. A vizsgálati gyógyszert a 3 hónapos OGTT befejezése után leállították.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c, 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
Hemoglobin A1c mérése 3 hónapos vizsgálati gyógyszer/placebo kezelés után
3 hónap
Hemoglobin A1c, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
Ez a hemoglobin A1c eredménye, amelyet 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer/placebo abbahagyása után mértek, és a 6 hónapos vizsgálat időpontjában tesztelték.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rowena Delos Santos, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201306111
  • 50669 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Merck)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel