Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności sitagliptyny w zapobieganiu nowo rozpoznanej cukrzycy po przeszczepie nerki

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Pojedynczy ośrodek, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba porównująca sitagliptynę z placebo w celu zmniejszenia częstości występowania i ciężkości nowo rozpoznanej cukrzycy po przeszczepie nerki

Celem tego badania jest ustalenie, czy sitagliptyna jest skuteczna w zapobieganiu rozwojowi nowej cukrzycy po przeszczepieniu nerki (NODAT). Nawet u jednej trzeciej pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na cukrzycę, rozwija się NODAT po przeszczepie nerki. Kortykosteroidy i inhibitory kalcyneuryny to dwa powszechnie stosowane leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, które przyczyniają się do rozwoju cukrzycy poprzez wiele mechanizmów; w tym zmniejszenie produkcji insuliny przez trzustkę. Sitagliptyna jest lekiem doustnym, który powoduje zwiększone wydzielanie insuliny. Stawiamy hipotezę, że podawanie sitagliptyny biorcom przeszczepów, u których stwierdzono ryzyko rozwoju cukrzycy, zmniejszy częstość występowania i nasilenie NODAT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności sitagliptyny w zapobieganiu rozwojowi cukrzycy typu new-onset po transplantacji (NODAT) u pacjentów wcześniej nie chorujących na cukrzycę, z hiperglikemią pooperacyjną po przeszczepie od żywego dawcy lub przeszczep nerki od zmarłego dawcy. W tym badaniu dorośli pacjenci, którzy wcześniej nie chorowali na cukrzycę i u których wystąpiła hiperglikemia (losowy poziom cukru we krwi >200 mg/dl) w ciągu pierwszych 72 godzin po przeszczepie nerki, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu określenia kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia. Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną podzieleni na straty w oparciu o HbA1c (

Wizyty studyjne będą miały miejsce w 0, 1, 3 i 6 miesiącu. HbA1c i 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą (OGTT) zostaną wykonane podczas wizyty badawczej w 3 i 6 miesiącu.

Okres badań przesiewowych (Wizyta 1)

Wszyscy pacjenci zgłaszający się do przeszczepu nerki od żywego dawcy lub zmarłego dawcy będą mieli historię medyczną, historię leczenia, parametry życiowe, wzrost, wagę, wskaźnik masy ciała, badanie fizykalne, losowy poziom cukru we krwi (BS), HbA1c i EKG wykonane w ramach rutynowej protokół przedtransplantacyjny w Barnes Jewish Hospital. Pacjenci z hiperglikemią, zdefiniowaną jako przypadkowy poziom cukru we krwi ≥ 200 mg/dl, w ciągu pierwszych 72 godzin po przeszczepie nerki, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu określenia kwalifikacji do badania na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.

Randomizacja (wizyta 2)

Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania i wyrażający zgodę na udział w badaniu zostaną podzieleni na straty w oparciu o HbA1c (

Okres dawkowania leków (Wizyty 3-4)

Sitagliptyna lub placebo będą kontynuowane do 3 miesięcy po przeszczepie, kiedy to lek zostanie przerwany i pobrany od pacjenta. Podczas wizyt w 1 i 3 miesiącu zostaną uzyskane parametry życiowe, wzrost, waga i BMI. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne. Dzienniki poziomu cukru we krwi dostarczone przez pacjenta zostaną przejrzane, a działania niepożądane odnotowane. Podczas 3-miesięcznej wizyty (Wizyta 4) uzyskany zostanie poziom HbA1c, 2-godzinny OGTT, poziom peptydu C na czczo i insuliny.

Kontynuacja (wizyta 5)

Podczas wizyty końcowej po 6 miesiącach, 3 miesiące po odstawieniu badanego leku, zostaną uzyskane parametry życiowe, wzrost, masa ciała, BMI, HbA1c, 2-godzinny OGTT, poziom peptydu C na czczo i insuliny. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne. Dzienniki poziomu cukru we krwi dostarczone przez pacjenta zostaną przejrzane, a działania niepożądane odnotowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (≥18 lat) biorca przeszczepu nerki od żywego dawcy lub zmarłego dawcy
  2. Cukier we krwi ≥ 200 mg/dl w ciągu pierwszych 72 godzin po przeszczepie
  3. Brak historii cukrzycy lub wcześniejszego leczenia insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi

Kryteria wyłączenia:

  1. A1c ≥6,5% mierzone bezpośrednio przed przeszczepem
  2. Biorca jednoczesnego przeszczepu nerki i trzustki, nerki i wątroby, nerki i serca lub nerki i płuca
  3. Przebyty przeszczep narządu miąższowego innego niż nerka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sitagliptyna

Tabletki sitaglipityny będą podawane doustnie przez 3 miesiące od randomizacji

Dawka początkowa będzie wynosić 100 mg/dobę, dostosowana do czynności nerek:

Klirens kreatyniny > lub = 50 ml/min: 100 mg/dobę Klirens kreatyniny > lub = 30 i
Lek: Sitagliptyna
Inne nazwy:
  • Januwia
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo (z wyglądu identyczne z aktywnym lekiem porównawczym) będą podawane doustnie przez 3 miesiące. Dawka początkowa i dostosowanie w zależności od czynności nerek będą takie same jak w przypadku aktywnego leku porównawczego
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cukru we krwi pochodzący z 2-godzinnego testu tolerancji glukozy doustnie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana 2-godzinnego poziomu cukru we krwi pochodzącego z OGTT zostanie zmierzona po trzech miesiącach i ponownie po sześciu miesiącach. To są wyniki OGTT za 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalny 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy pochodzący z poziomu cukru we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po 3 miesiącach będzie mierzona liczba osobników, u których poziom cukru we krwi uzyskany na podstawie doustnego testu obciążenia glukozą po 2 godzinach był prawidłowy
3 miesiące
Wynik OGTT po 6 miesiącach (zakończenie wypłukiwania z badanego leku)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przetestowaliśmy kolejny OGTT po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania, po 3-miesięcznym wymyciu z badanego leku. Badany lek przerwano po zakończeniu 3-miesięcznego OGTT.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina A1c, 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar poziomu hemoglobiny A1c po 3 miesiącach przyjmowania badanego leku/placebo
3 miesiące
Hemoglobina A1c, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to wynik stężenia hemoglobiny A1c mierzonego 3 miesiące po odstawieniu badanego leku/placebo, testowanego w 6-miesięcznym punkcie czasowym badania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Rowena Delos Santos, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201306111
  • 50669 (Inny numer grantu/finansowania: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca potransplantacyjna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj