Estudo de eficácia da sitagliptina para prevenir o surgimento de diabetes após transplante renal
Um único centro, randomizado, duplo-cego controlado de sitagliptina versus placebo para reduzir a incidência e a gravidade do diabetes de início recente após transplante renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado, duplo-cego, de centro único para avaliar a eficácia da sitagliptina na prevenção do desenvolvimento de diabetes de início recente após transplante (NODAT) em pacientes previamente não diabéticos com hiperglicemia pós-operatória após doador vivo ou transplante renal de doador falecido. Neste estudo, pacientes adultos previamente não diabéticos com hiperglicemia (açúcar aleatório no sangue >200mg/dL) nas primeiras 72 horas após o transplante renal serão selecionados para determinar a elegibilidade com base nos critérios de inclusão/exclusão. Os pacientes que atendem aos critérios de entrada no estudo serão estratificados com base na HbA1c (
As visitas do estudo ocorrerão aos 0, 1, 3 e 6 meses. Um HbA1c e um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas serão obtidos na visita de estudo de 3 e 6 meses.
Período de triagem (visita 1)
Todos os pacientes que se apresentam para transplante renal de doador vivo ou falecido terão um histórico médico, histórico de medicamentos, sinais vitais, altura, peso, índice de massa corporal, exame físico, glicemia aleatória (BS), HbA1c e EKG feitos como parte da rotina protocolo pré-transplante no Barnes Jewish Hospital. Pacientes com hiperglicemia, definida como glicemia aleatória ≥ 200 mg/dL, nas primeiras 72 horas após o transplante renal, serão rastreados para determinar a elegibilidade para o estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão.
Randomização (Visita 2)
Os pacientes que atendem aos critérios de entrada no estudo e consentem em participar do estudo serão estratificados com base na HbA1c (
Período de dosagem de medicamentos (visitas 3-4)
A sitagliptina ou o placebo serão continuados até 3 meses após o transplante, momento em que a medicação do estudo será descontinuada e coletada do sujeito. Nas visitas de 1 e 3 meses, os sinais vitais, altura, peso e IMC serão obtidos. Um exame físico será realizado. Os registros de açúcar no sangue fornecidos pelo paciente serão revisados e os efeitos adversos registrados. Na visita de 3 meses (Visita 4), serão obtidos níveis de HbA1c, OGTT de 2 horas, peptídeo C em jejum e insulina.
Acompanhamento (Visita 5)
Na visita final de 6 meses, 3 meses após a descontinuação da medicação do estudo, os sinais vitais, altura, peso, IMC, HbA1c, OGTT de 2 horas, peptídeo C em jejum e nível de insulina serão obtidos. Um exame físico será realizado. Os registros de açúcar no sangue fornecidos pelo paciente serão revisados e os efeitos adversos registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥18 anos) receptor de transplante renal de doador vivo ou falecido
- Glicemia ≥ 200 mg/dL nas primeiras 72 horas após o transplante
- Sem história de diabetes ou tratamento prévio com insulina ou agentes hipoglicemiantes orais
Critério de exclusão:
- A1c de ≥6,5% medido imediatamente antes do transplante
- Receptor de transplante simultâneo de rim-pâncreas, rim-fígado, rim-coração ou rim-pulmão
- Transplante prévio de órgãos sólidos não renais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sitagliptina
Os comprimidos de sitagliptina serão administrados por via oral por 3 meses a partir da randomização A dose inicial será de 100mg/dia, ajustada por função renal: Depuração de creatinina > ou = 50mL/min: 100mg/dia Depuração de creatinina > ou = 30 e |
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os comprimidos de placebo (idênticos ao comparador ativo na aparência) serão administrados por via oral por 3 meses.
A dose inicial e o ajuste com base na função renal serão idênticos ao comparador ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Açúcar no sangue derivado do teste oral de tolerância à glicose de 2 horas
Prazo: 3 meses
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A alteração no açúcar no sangue derivado do OGTT de 2 horas será medida aos três meses e novamente aos seis meses.
Estes são os resultados do OGTT de 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Açúcar no sangue derivado do teste de tolerância à glicose oral normal de 2 horas
Prazo: 3 meses
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Número de indivíduos que têm açúcar no sangue derivado do teste de tolerância à glicose oral normal de 2 horas será medido em 3 meses
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3 meses
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Resultado de OGTT de 6 meses (conclusão da eliminação do medicamento do estudo)
Prazo: 6 meses
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Testamos outro OGTT aos 6 meses de estudo, após um washout de 3 meses do medicamento do estudo.
O medicamento do estudo foi descontinuado após a conclusão do OGTT de 3 meses.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1c, 3 meses
Prazo: 3 meses
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Medição da hemoglobina A1c aos 3 meses de uso do medicamento/placebo do estudo
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3 meses
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Hemoglobina A1c, 6 meses
Prazo: 6 meses
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Este é o resultado da hemoglobina A1c medida 3 meses após a interrupção do medicamento/placebo do estudo, testada no ponto de estudo de 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rowena Delos Santos, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lane JT, Odegaard DE, Haire CE, Collier DS, Wrenshall LE, Stevens RB. Sitagliptin therapy in kidney transplant recipients with new-onset diabetes after transplantation. Transplantation. 2011 Nov 27;92(10):e56-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3182347ea4. No abstract available.
- Yates CJ, Fourlanos S, Hjelmesaeth J, Colman PG, Cohney SJ. New-onset diabetes after kidney transplantation-changes and challenges. Am J Transplant. 2012 Apr;12(4):820-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03855.x. Epub 2011 Nov 28.
- Caillard S, Eprinchard L, Perrin P, Braun L, Heibel F, Moreau F, Kessler L, Moulin B. Incidence and risk factors of glucose metabolism disorders in kidney transplant recipients: role of systematic screening by oral glucose tolerance test. Transplantation. 2011 Apr 15;91(7):757-64. doi: 10.1097/TP.0b013e31820f0877.
- Chakkera HA, Knowler WC, Devarapalli Y, Weil EJ, Heilman RL, Dueck A, Mulligan DC, Reddy KS, Moss AA, Mekeel KL, Mazur MJ, Hamawi K, Castro JC, Cook CB. Relationship between inpatient hyperglycemia and insulin treatment after kidney transplantation and future new onset diabetes mellitus. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;5(9):1669-75. doi: 10.2215/CJN.09481209. Epub 2010 Jun 17.
- Herman GA, Bergman A, Stevens C, Kotey P, Yi B, Zhao P, Dietrich B, Golor G, Schrodter A, Keymeulen B, Lasseter KC, Kipnes MS, Snyder K, Hilliard D, Tanen M, Cilissen C, De Smet M, de Lepeleire I, Van Dyck K, Wang AQ, Zeng W, Davies MJ, Tanaka W, Holst JJ, Deacon CF, Gottesdiener KM, Wagner JA. Effect of single oral doses of sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, on incretin and plasma glucose levels after an oral glucose tolerance test in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Nov;91(11):4612-9. doi: 10.1210/jc.2006-1009. Epub 2006 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 201306111
- 50669 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck)
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