Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van Sitagliptine ter voorkoming van nieuwe diabetes na niertransplantatie

2 december 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie van sitagliptine versus placebo om de incidentie en ernst van nieuw ontstane diabetes na niertransplantatie te verminderen

Het doel van deze studie is om te bepalen of sitagliptine effectief is bij het voorkomen van de ontwikkeling van nieuw ontstane diabetes na niertransplantatie (NODAT). Tot een derde van de voorheen niet-diabetische patiënten ontwikkelt NODAT na een niertransplantatie. Corticosteroïden en calcineurineremmers zijn twee veelgebruikte medicijnen tegen afstoting die via meerdere mechanismen bijdragen aan de ontwikkeling van diabetes; inclusief verminderde insulineproductie door de alvleesklier. Sitagliptine is een oraal medicijn dat resulteert in een verhoogde insulinesecretie. Onze hypothese is dat toediening van sitagliptine aan ontvangers van transplantaties waarvan is vastgesteld dat ze risico lopen op de ontwikkeling van diabetes, de incidentie en ernst van NODAT zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van sitagliptine te evalueren ter voorkoming van de ontwikkeling van nieuwe diabetes na transplantatie (NODAT) bij voorheen niet-diabetische patiënten met postoperatieve hyperglykemie na een levende donor of niertransplantatie bij overleden donor. In dit onderzoek zullen volwassen patiënten zonder diabetes die voorheen geen diabetes hadden met hyperglykemie (willekeurige bloedsuikerspiegel >200 mg/dL) in de eerste 72 uur na een niertransplantatie worden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen op basis van inclusie-/uitsluitingscriteria. Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor het onderzoek zullen worden gestratificeerd op basis van HbA1c (

Studiebezoeken vinden plaats op 0, 1, 3 en 6 maanden. Een HbA1c en 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) zullen worden verkregen tijdens het studiebezoek van 3 en 6 maanden.

Screeningsperiode (Bezoek 1)

Alle patiënten die zich presenteren voor niertransplantatie van een levende donor of overleden donor, hebben een medische geschiedenis, medicatiegeschiedenis, vitale functies, lengte, gewicht, body mass index, lichamelijk onderzoek, willekeurig bloedsuiker (BS), HbA1c en ECG gedaan als onderdeel van routine pre-transplantatieprotocol in het Barnes Jewish Hospital. Patiënten met hyperglykemie, gedefinieerd als een willekeurige bloedsuikerspiegel ≥ 200 mg/dL, in de eerste 72 uur na niertransplantatie zullen worden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek op basis van inclusie- en exclusiecriteria.

Randomisatie (bezoek 2)

Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor het onderzoek en die instemmen met deelname aan het onderzoek, worden gestratificeerd op basis van HbA1c (

Medicijndoseringsperiode (bezoeken 3-4)

Sitagliptine of placebo wordt voortgezet tot 3 maanden na de transplantatie, waarna de studiemedicatie wordt stopgezet en bij de proefpersoon wordt afgenomen. Bij de bezoeken van 1 en 3 maanden worden vitale functies, lengte, gewicht en BMI verkregen. Er zal een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd. Bloedsuikerlogboeken die door de patiënt worden verstrekt, worden beoordeeld en bijwerkingen worden geregistreerd. Bij het bezoek van 3 maanden (bezoek 4) worden een HbA1c, 2 uur OGTT, nuchter C-peptide en insulineniveau verkregen.

Opvolging (bezoek 5)

Bij het laatste bezoek van 6 maanden, 3 maanden na stopzetting van de studiemedicatie, zullen vitale functies, lengte, gewicht, BMI, HbA1c, 2-uurs OGTT, nuchter C-peptide en insulineniveau worden verkregen. Er zal een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd. Bloedsuikerlogboeken die door de patiënt worden verstrekt, worden beoordeeld en bijwerkingen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen (≥18 jaar) ontvanger van een niertransplantatie van een levende of overleden donor
  2. Bloedsuiker ≥ 200 mg/dL in de eerste 72 uur na transplantatie
  3. Geen voorgeschiedenis van diabetes of eerdere behandeling met insuline of orale hypoglycemische middelen

Uitsluitingscriteria:

  1. A1c van ≥6,5% gemeten direct vóór transplantatie
  2. Ontvanger van gelijktijdige nier-pancreas-, nier-lever-, nier-hart- of nier-longtransplantatie
  3. Voorafgaande niet-renale orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sitagliptine

Sitaglipitin-tabletten zullen gedurende 3 maanden na randomisatie oraal worden toegediend

De aanvangsdosis is 100 mg/dag, aangepast per nierfunctie:

Creatinineklaring > of = 50 ml/min: 100 mg/dag Creatinineklaring > of = 30 en
Geneesmiddel: Sitagliptine
Andere namen:
  • Januvia
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten (identiek aan actieve comparator qua uiterlijk) zullen gedurende 3 maanden oraal worden toegediend. De startdosis en aanpassing op basis van de nierfunctie zijn identiek aan de actieve comparator
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 uur orale glucosetolerantietest afgeleide bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in 2-uurs OGTT-afgeleide bloedsuiker wordt gemeten na drie maanden en opnieuw na zes maanden. Dit zijn OGTT-resultaten van 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normale 2 uur orale glucosetolerantietest afgeleide bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal proefpersonen met een normale 2-uurs orale glucosetolerantietest-afgeleide bloedsuiker zal na 3 maanden worden gemeten
3 maanden
OGTT-resultaat na 6 maanden (voltooiing van wash-out van onderzoeksgeneesmiddel)
Tijdsspanne: 6 maanden
We testten nog een OGTT na 6 maanden studie, na een wash-out van 3 maanden van het onderzoeksgeneesmiddel. Het studiegeneesmiddel werd stopgezet nadat de OGTT van 3 maanden was voltooid.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c, 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van hemoglobine A1c na 3 maanden studiegeneesmiddel/placebo
3 maanden
Hemoglobine A1c, 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is het resultaat van hemoglobine A1c gemeten 3 maanden na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel/placebo, getest op het onderzoekstijdstip van 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rowena Delos Santos, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201306111
  • 50669 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus na transplantatie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren