Исследование эффективности ситаглиптина для предотвращения развития диабета после трансплантации почки
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование ситаглиптина по сравнению с плацебо для снижения частоты и тяжести впервые выявленного диабета после трансплантации почки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности ситаглиптина для предотвращения развития диабета после трансплантации (NODAT) у ранее не болевших диабетом пациентов с послеоперационной гипергликемией после трансплантации живых доноров или трансплантатов. трансплантация почки умершего донора. В этом испытании взрослые пациенты, ранее не страдающие диабетом, с гипергликемией (случайный уровень сахара в крови > 200 мг/дл) в первые 72 часа после пересадки почки будут подвергаться скринингу для определения приемлемости на основании критериев включения/исключения. Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, будут стратифицированы на основе HbA1c (
Учебные визиты будут происходить в 0, 1, 3 и 6 месяцев. HbA1c и 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) будут получены во время визита через 3 и 6 месяцев.
Период скрининга (посещение 1)
Все пациенты, обращающиеся за трансплантацией почки от живого или умершего донора, должны иметь историю болезни, историю приема лекарств, показатели жизненно важных функций, рост, вес, индекс массы тела, физикальное обследование, случайный уровень сахара в крови (BS), HbA1c и ЭКГ, сделанные в рамках рутинной процедуры. протокол перед трансплантацией в еврейской больнице Барнса. Пациентов с гипергликемией, определяемой как случайный уровень сахара в крови ≥ 200 мг/дл, в первые 72 часа после трансплантации почки будут подвергать скринингу для определения права на участие в исследовании на основе критериев включения и исключения.
Рандомизация (посещение 2)
Пациенты, соответствующие критериям включения в исследование и давшие согласие на участие в исследовании, будут стратифицированы на основе HbA1c (
Период дозирования препарата (посещения 3-4)
Прием ситаглиптина или плацебо будет продолжаться до 3 месяцев после трансплантации, после чего прием исследуемого препарата будет прекращен, а у субъекта будет взят забор препарата. При посещении через 1 и 3 месяца будут получены основные показатели жизнедеятельности, рост, вес и ИМТ. Будет проведен физический осмотр. Журналы сахара в крови, предоставленные пациентом, будут рассмотрены и зарегистрированы побочные эффекты. При посещении через 3 месяца (посещение 4) будет получен уровень HbA1c, 2-часовой ПГТТ, уровень С-пептида натощак и уровень инсулина.
Последующее наблюдение (посещение 5)
При последнем посещении через 6 месяцев, через 3 месяца после прекращения приема исследуемого препарата, будут получены показатели жизненно важных функций, рост, вес, ИМТ, HbA1c, 2-часовой ПГТТ, уровень С-пептида натощак и уровень инсулина. Будет проведен физический осмотр. Журналы сахара в крови, предоставленные пациентом, будут рассмотрены и зарегистрированы побочные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥18 лет) реципиент почки от живого донора или умершего донора
- Сахар в крови ≥ 200 мг/дл в первые 72 часа после трансплантации
- Отсутствие в анамнезе диабета или предыдущего лечения инсулином или пероральными гипогликемическими средствами
Критерий исключения:
- A1c ≥6,5%, измеренный непосредственно перед трансплантацией
- Получатель одновременной трансплантации почки-поджелудочной железы, почки-печени, почки-сердца или почки-легкого
- Предшествующая трансплантация непочечных паренхиматозных органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ситаглиптин
Таблетки ситаглипитина будут принимать перорально в течение 3 месяцев с момента рандомизации. Начальная доза будет составлять 100 мг/сутки с поправкой на функцию почек: Клиренс креатинина > или = 50 мл/мин: 100 мг/день Клиренс креатинина > или = 30 и |
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо (по внешнему виду идентичны активному препарату сравнения) будут вводиться перорально в течение 3 месяцев.
Начальная доза и корректировка в зависимости от функции почек будут такими же, как у активного препарата сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе, производный от сахара в крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение 2-часового уровня сахара в крови, полученного по результатам ПГТТ, будет измеряться через три месяца и снова через шесть месяцев.
Это результаты ОГТТ за 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормальный 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе, полученный из сахара в крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Через 3 месяца будет измерено количество субъектов с нормальным уровнем сахара в крови, полученным с помощью 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
3 месяца
|
|
Результат OGTT через 6 месяцев (завершение вымывания исследуемого препарата)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы протестировали еще одну ПГТТ через 6 месяцев после начала исследования, после 3-месячного вымывания исследуемого препарата.
Исследуемый препарат был прекращен после завершения 3-месячного ПГТТ.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c, 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение гемоглобина A1c через 3 месяца приема исследуемого препарата/плацебо
|
3 месяца
|
|
Гемоглобин A1c, 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это результат измерения гемоглобина A1c через 3 месяца после прекращения приема исследуемого препарата/плацебо, протестированного через 6 месяцев исследования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rowena Delos Santos, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lane JT, Odegaard DE, Haire CE, Collier DS, Wrenshall LE, Stevens RB. Sitagliptin therapy in kidney transplant recipients with new-onset diabetes after transplantation. Transplantation. 2011 Nov 27;92(10):e56-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3182347ea4. No abstract available.
- Yates CJ, Fourlanos S, Hjelmesaeth J, Colman PG, Cohney SJ. New-onset diabetes after kidney transplantation-changes and challenges. Am J Transplant. 2012 Apr;12(4):820-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03855.x. Epub 2011 Nov 28.
- Caillard S, Eprinchard L, Perrin P, Braun L, Heibel F, Moreau F, Kessler L, Moulin B. Incidence and risk factors of glucose metabolism disorders in kidney transplant recipients: role of systematic screening by oral glucose tolerance test. Transplantation. 2011 Apr 15;91(7):757-64. doi: 10.1097/TP.0b013e31820f0877.
- Chakkera HA, Knowler WC, Devarapalli Y, Weil EJ, Heilman RL, Dueck A, Mulligan DC, Reddy KS, Moss AA, Mekeel KL, Mazur MJ, Hamawi K, Castro JC, Cook CB. Relationship between inpatient hyperglycemia and insulin treatment after kidney transplantation and future new onset diabetes mellitus. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;5(9):1669-75. doi: 10.2215/CJN.09481209. Epub 2010 Jun 17.
- Herman GA, Bergman A, Stevens C, Kotey P, Yi B, Zhao P, Dietrich B, Golor G, Schrodter A, Keymeulen B, Lasseter KC, Kipnes MS, Snyder K, Hilliard D, Tanen M, Cilissen C, De Smet M, de Lepeleire I, Van Dyck K, Wang AQ, Zeng W, Davies MJ, Tanaka W, Holst JJ, Deacon CF, Gottesdiener KM, Wagner JA. Effect of single oral doses of sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, on incretin and plasma glucose levels after an oral glucose tolerance test in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Nov;91(11):4612-9. doi: 10.1210/jc.2006-1009. Epub 2006 Aug 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 201306111
- 50669 (Другой номер гранта/финансирования: Merck)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .