Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af sitagliptin til forebyggelse af nyopstået diabetes efter nyretransplantation

2. december 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg med sitagliptin versus placebo for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​nyopstået diabetes efter nyretransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om sitagliptin er effektivt til at forhindre udviklingen af ​​nyopstået diabetes efter nyretransplantation (NODAT). Op til en tredjedel af tidligere ikke-diabetikere udvikler NODAT efter en nyretransplantation. Kortikosteroider og calcineurinhæmmere er to almindeligt anvendte anti-afstødningsmedicin, der bidrager til diabetes udvikling gennem flere mekanismer; herunder nedsat insulinproduktion i bugspytkirtlen. Sitagliptin er en oral medicin, der resulterer i øget insulinsekretion. Vi antager, at administration af sitagliptin til transplantationsmodtagere, der er identificeret med risiko for udvikling af diabetes, vil reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​NODAT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg for at evaluere effekten af ​​sitagliptin til at forhindre udviklingen af ​​nyopstået diabetes efter transplantation (NODAT) hos tidligere ikke-diabetiske patienter med postoperativ hyperglykæmi efter levende donor eller nyretransplantation af afdøde donorer. I dette forsøg vil tidligere ikke-diabetiske voksne patienter med hyperglykæmi (tilfældigt blodsukker >200mg/dL) i de første 72 timer efter nyretransplantation blive screenet for at bestemme egnethed baseret på inklusions-/eksklusionskriterier. Patienter, der opfylder kriterierne for optagelse i studiet, vil blive stratificeret baseret på HbA1c (

Studiebesøg vil finde sted efter 0, 1, 3 og 6 måneder. En HbA1c og 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) vil blive opnået ved det 3 og 6 måneder lange studiebesøg.

Screeningsperiode (besøg 1)

Alle patienter, der præsenterer for en levende donor eller afdød donor nyretransplantation vil have en sygehistorie, medicinhistorie, vitale tegn, højde, vægt, kropsmasseindeks, fysisk undersøgelse, tilfældig blodsukker (BS), HbA1c og EKG udført som en del af rutinen præ-transplantationsprotokol på Barnes Jewish Hospital. Patienter med hyperglykæmi, defineret som et tilfældigt blodsukker på ≥ 200 mg/dL, i de første 72 timer efter nyretransplantation vil blive screenet for at bestemme egnethed til undersøgelsen baseret på inklusions- og eksklusionskriterier.

Randomisering (besøg 2)

Patienter, der opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen og giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil blive stratificeret baseret på HbA1c (

Lægemiddeldoseringsperiode (besøg 3-4)

Sitagliptin eller placebo fortsættes indtil 3 måneder efter transplantationen, på hvilket tidspunkt undersøgelsesmedicin vil blive afbrudt og indsamlet fra forsøgspersonen. Ved 1 og 3 måneders besøg vil vitale tegn, højde, vægt og BMI blive opnået. En fysisk undersøgelse vil blive udført. Blodsukkerlogger leveret af patienten vil blive gennemgået og bivirkninger registreret. Ved det 3 måneder lange besøg (besøg 4) opnås et HbA1c, 2-timers OGTT, fastende C-peptid og insulinniveau.

Opfølgning (besøg 5)

Ved det 6-måneders sidste besøg, 3 måneder efter seponering af undersøgelsesmedicin, vil vitale tegn, højde, vægt, BMI, HbA1c, 2-timers OGTT, fastende C-peptid og insulinniveau blive opnået. En fysisk undersøgelse vil blive udført. Blodsukkerlogger leveret af patienten vil blive gennemgået og bivirkninger registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (≥18 år) modtager af levende donor eller afdød donor nyretransplantation
  2. Blodsukker ≥ 200 mg/dL i de første 72 timer efter transplantationen
  3. Ingen historie med diabetes eller tidligere behandling med insulin eller orale hypoglykæmiske midler

Ekskluderingskriterier:

  1. A1c på ≥6,5 % målt umiddelbart før transplantation
  2. Modtager af samtidig nyre-pancreas-, nyre-lever-, nyre-hjerte- eller nyre-lungetransplantation
  3. Tidligere ikke-renal solid organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin

Sitaglipitintabletter vil blive indgivet oralt i 3 måneder fra randomisering

Startdosis vil være 100 mg/dagligt, justeret efter nyrefunktion:

Kreatininclearance > eller = 50 ml/min: 100 mg/dag Kreatininclearance > eller = 30 og
Medicin: Sitagliptin
Andre navne:
  • Januvia
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter (identisk med aktiv komparator i udseende) vil blive indgivet oralt i 3 måneder. Startdosis og justering baseret på nyrefunktionen vil være identisk med aktiv komparator
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-timers oral glukosetolerancetest afledt blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i 2-timers OGTT-afledt blodsukker vil blive målt efter tre måneder og igen efter seks måneder. Disse er 3 måneders OGTT-resultater
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal 2-timers oral glukosetolerancetest afledt blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der har normal 2-timers oral glukosetolerancetest-afledt blodsukker, vil blive målt efter 3 måneder
3 måneder
6 måneders OGTT-resultat (afslutning af udvaskning fra undersøgelsesmedicin)
Tidsramme: 6 måneder
Vi testede en anden OGTT efter 6 måneder i undersøgelsen, efter en 3 måneders udvaskning fra undersøgelseslægemidlet. Studielægemidlet blev afbrudt efter 3 måneders OGTT var afsluttet.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c, 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Måling af hæmoglobin A1c efter 3 måneders behandling med studielægemiddel/placebo
3 måneder
Hæmoglobin A1c, 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette er resultatet af hæmoglobin A1c målt 3 måneder efter ophør af studiemedicin/placebo, testet på 6 måneders studietidspunkt
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rowena Delos Santos, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2013

Først opslået (Skøn)

23. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201306111
  • 50669 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus efter transplantation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner