Případová kontrolní studie k identifikaci rizikových faktorů mikroskopické kolitidy
18. července 2016 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Rizikové faktory pro mikroskopickou kolitidu: holandská případová-kontrolní studie
Účelem studie je mimo jiné zhodnotit rizikové faktory související s životním prostředím a hygienou pro mikroskopickou kolitidu (MC), běžné průjmové onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
487
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko
- Maastricht UMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina případů bude vybrána retrospektivním vyhledáváním v patologickém registru. Subjekty musí být diagnostikovány mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2012; musí být starší 18 let a musí žít v provincii Limburg v Nizozemsku.
Zdravé kontroly jsou vybírány prostřednictvím městských databází osobních záznamů ve stejném regionu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza MC (CC nebo LC) mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2012.
- Obyvatel provincie Limburg nebo regionu Eindhoven v okamžiku diagnózy
Kritéria vyloučení:
- V době diagnózy mladší 18 let
- Není schopen podepsat informovaný souhlas
- Zemřel v okamžiku přiblížení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mikroskopická kolitida
Skupina se skládá ze subjektů s diagnózou kolagenní nebo lymfocytární kolitidy mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2012
|
Bude oslovena jak případová, tak kontrolní skupina, aby zvážily udělení povolení k odběru vzorků slin.
Není to povinné.
Odebrané vzorky budou uloženy pro budoucí výzkum DNA.
|
|
Zdravé ovládání
Kontrolní skupinu tvoří jedinci bez mikroskopické kolitidy v anamnéze.
Skupina je věk a pohlaví shodné s případovou skupinou
|
Bude oslovena jak případová, tak kontrolní skupina, aby zvážily udělení povolení k odběru vzorků slin.
Není to povinné.
Odebrané vzorky budou uloženy pro budoucí výzkum DNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení environmentálních a hygienických rizikových faktorů pro mikroskopickou kolitidu
Časové okno: Retrospektivní, mezi 2000 a 2012
|
Informace o rizikových faktorech souvisejících s životním prostředím a hygienou jsou získávány pomocí dotazníku zaslaného subjektům s diagnózou MC v letech 2000 až 2012
|
Retrospektivní, mezi 2000 a 2012
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi CC a LC subpopulací týkající se environmentálních, hygienických a obecně známých rizikových faktorů
Časové okno: Retrospektiva v letech 2000 až 2012
|
Za obecně známé rizikové faktory jsou považovány: věk, pohlaví, léky, komorbidity a kouření. Informace o rizikových faktorech jsou získávány pomocí dotazníku, zaslaného subjektům s diagnózou MC v letech 2000 až 2012. |
Retrospektiva v letech 2000 až 2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marieke J Pierik, MD, PhD, Maastricht UMC
- Vrchní vyšetřovatel: Daisy MAE Jonkers, PhD, Maastricht University
- Ředitel studie: Ad AM Masclee, Prof., Maastricht UMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL44127.068.13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfocytární kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie
Klinické studie na Vzorek celých slin
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý