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Fall-Kontroll-Studie zur Identifizierung von Risikofaktoren für mikroskopische Kolitis

18. Juli 2016 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Risikofaktoren für mikroskopische Kolitis: Eine niederländische Fall-Kontroll-Studie

Ziel der Studie ist es, unter anderem umwelt- und hygienebezogene Risikofaktoren für die mikroskopische Kolitis (MC), eine häufige Durchfallerkrankung, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

487

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Maastricht UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Auswahl der Fallgruppe erfolgt durch eine retrospektive Suche im Pathologieregister. Die Probanden müssen zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2012 diagnostiziert werden; müssen älter als 18 Jahre sein und in der Provinz Limburg, Niederlande, leben.

Gesunde Kontrollen werden über die kommunalen Personalaktendatenbanken in derselben Region ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von MC (CC oder LC) zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2012.
  • Einwohner der Provinz Limburg oder der Region Eindhoven zum Zeitpunkt der Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Verstorben im Moment der Annäherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mikroskopische Kolitis
Die Gruppe besteht aus Probanden, bei denen zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2012 eine kollagene oder lymphozytäre Kolitis diagnostiziert wurde
Sonstiges: Vollständige Speichelprobe
Sowohl die Fall- als auch die Kontrollgruppe werden kontaktiert, um die Erlaubnis zur Speichelprobe zu erteilen. Dies ist nicht obligatorisch. Gesammelte Proben werden für zukünftige DNA-Forschung aufbewahrt.
Gesunde Kontrollen
Die Kontrollgruppe besteht aus Probanden ohne Vorgeschichte einer mikroskopischen Kolitis. Die Gruppe ist alters- und geschlechtsspezifisch mit der Fallgruppe abgestimmt
Sonstiges: Vollständige Speichelprobe
Sowohl die Fall- als auch die Kontrollgruppe werden kontaktiert, um die Erlaubnis zur Speichelprobe zu erteilen. Dies ist nicht obligatorisch. Gesammelte Proben werden für zukünftige DNA-Forschung aufbewahrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung umwelt- und hygienebezogener Risikofaktoren für mikroskopische Kolitis
Zeitfenster: Retrospektive, zwischen 2000 und 2012
Informationen zu umwelt- und hygienebezogenen Risikofaktoren werden durch einen Fragebogen gewonnen, der an Personen verschickt wurde, bei denen zwischen 2000 und 2012 MC diagnostiziert wurde
Retrospektive, zwischen 2000 und 2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen der CC- und LC-Subpopulation in Bezug auf umweltbezogene, hygienebezogene und allgemein bekannte Risikofaktoren
Zeitfenster: Retrospektive zwischen 2000 und 2012

Als allgemein bekannte Risikofaktoren kommen in Frage: Alter, Geschlecht, Medikamente, Begleiterkrankungen und Rauchen.

Informationen über Risikofaktoren werden durch einen Fragebogen erhalten, der an Personen verschickt wurde, bei denen zwischen 2000 und 2012 MC diagnostiziert wurde.
Retrospektive zwischen 2000 und 2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marieke J Pierik, MD, PhD, Maastricht UMC
  • Hauptermittler: Daisy MAE Jonkers, PhD, Maastricht University
  • Studienleiter: Ad AM Masclee, Prof., Maastricht UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL44127.068.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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