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Studio caso-controllo per identificare i fattori di rischio per la colite microscopica

18 luglio 2016 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Fattori di rischio per la colite microscopica: uno studio caso-controllo olandese

Lo scopo dello studio è valutare, tra gli altri, i fattori di rischio ambientali e igienici per la colite microscopica (MC), una comune malattia diarroica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

487

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda
        • Maastricht UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di casi sarà selezionato da una ricerca retrospettiva nel registro delle patologie. I soggetti devono essere diagnosticati tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2012; devono avere più di 18 anni e devono vivere nella provincia del Limburgo, nei Paesi Bassi.

I controlli sani vengono selezionati tramite le banche dati anagrafiche comunali della stessa regione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di MC (CC o LC) tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2012.
  • Abitante della provincia del Limburgo o della regione di Eindhoven al momento della diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Al di sotto dei 18 anni di età al momento della diagnosi
  • Non in grado di firmare un consenso informato
  • Deceduto al momento del ravvicinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colite microscopica
Il gruppo è composto da soggetti con diagnosi di colite collagenosa o linfocitica tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2012
Altro: Campione intero di saliva
Verranno contattati sia il caso che il gruppo di controllo per prendere in considerazione l'autorizzazione a campionare la saliva. Questo non è obbligatorio. I campioni raccolti verranno conservati per future ricerche sul DNA.
Controlli sani
Il gruppo di controllo è costituito da soggetti senza storia di colite microscopica. Il gruppo è l'età e il sesso abbinati al gruppo di casi
Altro: Campione intero di saliva
Verranno contattati sia il caso che il gruppo di controllo per prendere in considerazione l'autorizzazione a campionare la saliva. Questo non è obbligatorio. I campioni raccolti verranno conservati per future ricerche sul DNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei fattori di rischio ambientali e igienici per la colite microscopica
Lasso di tempo: Retrospettiva, tra il 2000 e il 2012
Le informazioni sui fattori di rischio ambientali e igienici sono ottenute tramite un questionario, inviato ai soggetti con diagnosi di MC tra il 2000 e il 2012
Retrospettiva, tra il 2000 e il 2012

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra la sottopopolazione CC e LC per quanto riguarda i fattori di rischio ambientali, igienici e generalmente noti
Lasso di tempo: Retrospettiva tra il 2000 e il 2012

Come generalmente noto vengono considerati i fattori di rischio: età, sesso, farmaci, comorbilità e fumo.

Le informazioni sui fattori di rischio sono ottenute da un questionario, inviato a soggetti con diagnosi di MC tra il 2000 e il 2012.
Retrospettiva tra il 2000 e il 2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marieke J Pierik, MD, PhD, Maastricht UMC
  • Investigatore principale: Daisy MAE Jonkers, PhD, Maastricht University
  • Direttore dello studio: Ad AM Masclee, Prof., Maastricht UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL44127.068.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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