Kasuskontrollstudie for å identifisere risikofaktorer for mikroskopisk kolitt
18. juli 2016 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Risikofaktorer for mikroskopisk kolitt: en nederlandsk case-control studie
Formålet med studien er å vurdere blant annet miljø- og hygienerelaterte risikofaktorer for mikroskopisk kolitt (MC), en vanlig diarésykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
487
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastricht UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kasusgruppen vil bli valgt ved retrospektivt søk i patologiregisteret. Personer må diagnostiseres mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2012; må være eldre enn 18 år og må bo i provinsen Limburg, Nederland.
Sunnkontroller velges via de kommunale personjournaldatabasene i samme region.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av MC (CC eller LC) mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2012.
- Innbygger i provinsen Limburg eller Eindhoven-regionen i diagnoseøyeblikket
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år ved diagnosetidspunktet
- Ikke i stand til å signere et informert samtykke
- Døde ved tilnærmet øyeblikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mikroskopisk kolitt
Gruppen består av personer diagnostisert med enten kollagen eller lymfatisk kolitt mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2012
|
Både case- og kontrollgruppe vil bli kontaktet for å vurdere å gi tillatelse til å prøve spytt.
Dette er ikke obligatorisk.
Innsamlede prøver vil bli lagret for fremtidig DNA-forskning.
|
|
Sunne kontroller
Kontrollgruppen består av personer uten historie med mikroskopisk kolitt.
Gruppen er alder og kjønn tilpasset saksgruppen
|
Både case- og kontrollgruppe vil bli kontaktet for å vurdere å gi tillatelse til å prøve spytt.
Dette er ikke obligatorisk.
Innsamlede prøver vil bli lagret for fremtidig DNA-forskning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av miljø- og hygienerelaterte risikofaktorer for mikroskopisk kolitt
Tidsramme: Retrospektiv, mellom 2000 og 2012
|
Informasjon om miljø- og hygienerelaterte risikofaktorer innhentes ved et spørreskjema, sendt til personer diagnostisert med MC mellom 2000 og 2012
|
Retrospektiv, mellom 2000 og 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom CC- og LC-underpopulasjonen når det gjelder miljømessige, hygienerelaterte og generelt kjente risikofaktorer
Tidsramme: Retrospektiv mellom 2000 og 2012
|
Som allment kjent vurderes risikofaktorer: alder, kjønn, medisinering, komorbiditet og røyking. Informasjon om risikofaktorer innhentes ved hjelp av et spørreskjema, sendt til personer diagnostisert med MC mellom 2000 og 2012. |
Retrospektiv mellom 2000 og 2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marieke J Pierik, MD, PhD, Maastricht UMC
- Hovedetterforsker: Daisy MAE Jonkers, PhD, Maastricht University
- Studieleder: Ad AM Masclee, Prof., Maastricht UMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL44127.068.13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hel spyttprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent